Ortofonisk fjärruppföljning av patienter med kroniska sväljbesvär (E-CRIL_MAX)
Genomförbarhet av fjärrövervakning hemma efter en vistelse i intensiv rehabilitering hos patienter med kroniska sväljstörningar orsakade av behandling för cancer i matsmältningskanalen: Pilotstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienterna som ingår i studien kommer att dra nytta av en månatlig videouppföljning via WEB-verktyget "MAX Educ" under de första 6 månaderna efter utskrivningen från rehabiliteringscentret. De kommer att kontaktas varje månad under 5 månader av CRIL logoped för en intervju (20 till 30 minuter).
Intervjun kommer att ske i 2 steg; till en början en diskussionsfas, under vilken logopeden tar enkla nyheter om patienten. Den andra fasen, mer formell, kommer att vara möjligheten att samla in de data som är nödvändiga för valideringen av de sekundära endpoints. För att göra detta kommer logopeden att använda Deglutition Handicap Index (DHI) och ett intervjurutnät.
Intervjun kommer att genomföras med hjälp av ett intervjublad som tidigare skrivits av projektgruppen. Följande moment kommer att diskuteras: det upplevda sväljhandikappet (DHI), instruktionerna relaterade till kosten och deras dagliga tillämpning, pågående rehabiliteringsuppföljningar, anmärkningsvärda händelser samt hans psyko-emotionella erfarenhet i relation till nämnda störningar.
Efter att ha undertecknat samtycket och verifierat behörighetskriterierna, kommer alla patienter att bedömas vid utskrivning från rehabiliteringscentret med hjälp av videosväljningsfluoroskopi, vilket gör det möjligt att fastställa delutitionspoängen.
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) QLQ-30 och dess bilaga H & N35 och DHI kommer också att fyllas i vid inkluderingsbesöket på T0.
De kommer sedan att övervakas varje månad av video från månad 1 till månad 5.
Under slutet av forskningsbesöket vid 6 månader kommer alla inkluderade patienter att granskas i uppföljande samråd med en läkare och en logoped inom intensivrehabiliteringscentrum för laryngektomer (vilket motsvarar standarduppföljningen) och utvärderas med video sväljningsfluoroskopi. EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-H & N35 frågeformulär för livskvalitet och DHI kommer också att behöva fyllas i.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år eller äldre och behandlad för cancer i övre matsmältningskanalen:
- Patienten har tillbringat en vistelse på intensivrehabiliteringscentret för laryngektomer
- Patient med medicinsk diagnos av sväljstörningar med risk för inandning
- Patient som har möjlighet att komma åt en enhet som tillåter användning av programvaran via video (smarttelefon, surfplatta och/eller dator)
- Informerat samtycke undertecknat av patienten.
- Patient ansluten till socialförsäkring eller motsvarande
Exklusions kriterier:
- Progressiv neurologisk sjukdom som leder till kognitiva störningar
- Patient med förmynderskap, kuratorer eller rättsskydd
- Oförmåga att ge samtycke
- Patient som deltar i en annan forskning inklusive en uteslutningsperiod som fortfarande pågår
- Patient med logopedi vars frekvens är större än 1 session i veckan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: fjärruppföljning
patienter med kroniska besvär på följd av anti-cancerbehandlingar efter en intensiv rehabiliteringsvistelse kommer att genomgå 5 månaders fjärruppföljning med logoped inklusive frågeformulär och intervju
|
Sväljkänslan kommer att bedömas i slutet av vistelsen på rehabiliteringscentret, vilket motsvarar första besöket, och sedan varje månad under 5 månader vid distansintervjuer och vid utskrivning med Deglutition Handicap Index (DHI), en själv- bedömningsformulär för sväljhandikapp. Livskvaliteten kommer att bedömas vid det första besöket och 6 månader efter användning av livskvalitetsskalan EORTC QLQ 30 och H&N-bilagan, ett självutvärderingsformulär om livskvalitet för personer med cancer i huvud och hals. Användarnas tillfredsställelse och vårdpersonalens intresse för användningen av verktyget "MAX Educ" som en del av en månatlig övervakning kommer att samlas in via TUQ-frågeformuläret, genom MAX-plattformen vid månad 6. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientnärvaro vid månatlig fjärrövervakning
Tidsram: Månad 6: slut på uppföljningen
|
Närvaro kommer att utvärderas genom att mäta andelen patienter som deltog i minst 3 webbvisioner av 5 och vid det sista besöket i ansikte mot ansikte, jämfört med antalet inkluderade patienter.
|
Månad 6: slut på uppföljningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kände att svälja
Tidsram: Månad 0 : före uppföljning
|
Känslan av att svälja kommer att utvärderas med Deglutition Handicap Index (DHI), ett självutvärderingsformulär för sväljhandikapp.
ranking från 30 till 150, 30 motsvarar inget handikapp att svälja och 150 är det värsta handikapp att svälja
|
Månad 0 : före uppföljning
|
|
kände att svälja
Tidsram: Månad 1 av uppföljning
|
Känslan av att svälja kommer att utvärderas med Deglutition Handicap Index (DHI), ett självutvärderingsformulär för sväljhandikapp.
ranking från 30 till 150, 30 motsvarar inget handikapp att svälja och 150 är det värsta handikapp att svälja
|
Månad 1 av uppföljning
|
|
kände att svälja
Tidsram: Månad 2 av uppföljning
|
Känslan av att svälja kommer att utvärderas med Deglutition Handicap Index (DHI), ett självutvärderingsformulär för sväljhandikapp.
ranking från 30 till 150, 30 motsvarar inget handikapp att svälja och 150 är det värsta handikapp att svälja
|
Månad 2 av uppföljning
|
|
kände att svälja
Tidsram: Månad 3 av uppföljning
|
Känslan av att svälja kommer att utvärderas med Deglutition Handicap Index (DHI), ett självutvärderingsformulär för sväljhandikapp.
ranking från 30 till 150, 30 motsvarar inget handikapp att svälja och 150 är det värsta handikapp att svälja
|
Månad 3 av uppföljning
|
|
kände att svälja
Tidsram: Månad 4 av uppföljning
|
Känslan av att svälja kommer att utvärderas med Deglutition Handicap Index (DHI), ett självutvärderingsformulär för sväljhandikapp.
ranking från 30 till 150, 30 motsvarar inget handikapp att svälja och 150 är det värsta handikapp att svälja
|
Månad 4 av uppföljning
|
|
kände att svälja
Tidsram: Månad 5 av uppföljning
|
Känslan av att svälja kommer att utvärderas med Deglutition Handicap Index (DHI), ett självutvärderingsformulär för sväljhandikapp.
ranking från 30 till 150, 30 motsvarar inget handikapp att svälja och 150 är det värsta handikapp att svälja
|
Månad 5 av uppföljning
|
|
kände att svälja
Tidsram: Månad 6 av uppföljning
|
Känslan av att svälja kommer att utvärderas med Deglutition Handicap Index (DHI), ett självutvärderingsformulär för sväljhandikapp.
ranking från 30 till 150, 30 motsvarar inget handikapp att svälja och 150 är det värsta handikapp att svälja
|
Månad 6 av uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anais Galtier, University Hospital, Toulouse
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/21/0023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .