Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálkové ortofonické sledování pacientů s chronickými poruchami polykání (E-CRIL_MAX)

7. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Možnost domácího vzdáleného monitorování po pobytu v intenzivní rehabilitaci u pacientů s chronickými poruchami polykání způsobenými léčbou rakoviny aero-trávicího traktu: pilotní studie

Studie posoudí proveditelnost měsíčního vzdáleného monitorování po rehabilitaci pomocí aplikace „MAX Educ“ webvision u pacientů s následky aerodigestivní léčby rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti zařazení do studie budou mít prospěch z měsíčního sledování videa prostřednictvím WEB nástroje „MAX Educ“ během prvních 6 měsíců po propuštění z rehabilitačního centra. Každý měsíc je bude během 5 měsíců kontaktovat logoped CRIL k rozhovoru (20 až 30 minut).

Pohovor bude probíhat ve 2 fázích; nejprve diskusní fáze, během níž bude logoped přijímat jednoduché zprávy o pacientovi. Druhá fáze, více formální, bude příležitostí shromáždit data nezbytná pro validaci sekundárních koncových bodů. Logoped k tomu použije index deglutačního handicapu (DHI) a mřížku rozhovoru.

Pohovor bude veden pomocí listu rozhovoru, který předem napíše projektový tým. Budou diskutovány následující prvky: vnímaný polykací handicap (DHI), pokyny týkající se diety a jejich každodenní aplikace, průběžné rehabilitační sledování, významné události a také jeho psycho-emocionální zkušenosti ve vztahu k uvedeným poruchám.

Po podepsání souhlasu a ověření kritérií způsobilosti budou všichni pacienti po propuštění z rehabilitačního centra posouzeni pomocí video polykací skiaskopie, která umožní stanovení deglutačního skóre.

EORTC dotazník kvality života (QLQ) QLQ-30 a jeho příloha H & N35 a DHI budou také vyplněny při vstupní návštěvě v T0.

Poté budou od 1. do 5. měsíce měsíčně monitorovány pomocí videa.

Na konci výzkumné návštěvy v 6 měsících budou všichni zahrnutí pacienti posouzeni v rámci následné konzultace s lékařem a logopedem v rámci intenzivní rehabilitace pro laryngektomiky (což odpovídá standardnímu sledování) a zhodnoceni pomocí videa polykací skiaskopie. Rovněž bude nutné vyplnit dotazníky kvality života EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-H & N35 a DHI.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let nebo starší a léčený pro rakovinu horního aero-trávicího traktu:
  • Pacient, který strávil pobyt v centru intenzivní rehabilitace pro laryngektomie
  • Pacient s lékařskou diagnózou poruchy polykání s rizikem vdechnutí
  • Pacient s možností přístupu k zařízení umožňujícímu použití softwaru prostřednictvím videa (chytrý telefon, tablet a/nebo počítač)
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem.
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo obdobného systému

Kritéria vyloučení:

  • Progresivní neurologické onemocnění vedoucí ke kognitivním poruchám
  • Pacient s opatrovnictvím, kurátory nebo právní ochranou
  • Neschopnost dát souhlas
  • Pacient účastnící se jiného výzkumu včetně vylučovacího období stále probíhá
  • Pacient s logopedií, jejíž frekvence je větší než 1 sezení týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: vzdálené sledování
pacienti s chronickými poruchami na následky protinádorové léčby po intenzivním rehabilitačním pobytu podstoupí 5měsíční dálkové sledování s logopedy včetně dotazníků a rozhovoru
Jiný: Vzdálené sledování

Pocit polykání bude hodnocen na konci pobytu v rehabilitačním centru, což odpovídá první návštěvě, a poté každý měsíc po dobu 5 měsíců při rozhovorech na dálku a při propuštění pomocí indexu deglutačního handicapu (DHI), samo- hodnotící dotazník pro polykací handicap.

Kvalita života bude hodnocena při první návštěvě a 6 měsíců po použití škály kvality života EORTC QLQ 30 a přílohy H&N, sebehodnotícího dotazníku o kvalitě života u lidí s rakovinou hlavy a krku.

Spokojenost uživatelů a zájem městských zdravotníků o používání nástroje „MAX Educ“ v rámci měsíčního monitoringu bude shromažďována prostřednictvím dotazníku TUQ, prostřednictvím platformy MAX v 6. měsíci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
docházka pacientů na měsíční vzdálené monitorování
Časové okno: 6. měsíc: konec sledování
Účast bude hodnocena měřením podílu pacientů, kteří se zúčastnili alespoň 3 webových vizí z 5, a při závěrečné návštěvě osobní konzultace v porovnání s počtem zahrnutých pacientů.
6. měsíc: konec sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cítil polykání
Časové okno: Měsíc 0 : před kontrolou
Pocit polykání bude hodnocen pomocí indexu deglutačního handicapu (DHI), dotazníku sebehodnocení postižení polykání. pořadí od 30 do 150, 30 odpovídá polykání bez handicapu a 150 je nejhorší handicap při polykání
Měsíc 0 : před kontrolou
cítil polykání
Časové okno: 1. měsíc sledování
Pocit polykání bude hodnocen pomocí indexu deglutačního handicapu (DHI), dotazníku sebehodnocení postižení polykání. pořadí od 30 do 150, 30 odpovídá polykání bez handicapu a 150 je nejhorší handicap při polykání
1. měsíc sledování
cítil polykání
Časové okno: 2. měsíc sledování
Pocit polykání bude hodnocen pomocí indexu deglutačního handicapu (DHI), dotazníku sebehodnocení postižení polykání. pořadí od 30 do 150, 30 odpovídá polykání bez handicapu a 150 je nejhorší handicap při polykání
2. měsíc sledování
cítil polykání
Časové okno: 3. měsíc sledování
Pocit polykání bude hodnocen pomocí indexu deglutačního handicapu (DHI), dotazníku sebehodnocení postižení polykání. pořadí od 30 do 150, 30 odpovídá polykání bez handicapu a 150 je nejhorší handicap při polykání
3. měsíc sledování
cítil polykání
Časové okno: 4. měsíc sledování
Pocit polykání bude hodnocen pomocí indexu deglutačního handicapu (DHI), dotazníku sebehodnocení postižení polykání. pořadí od 30 do 150, 30 odpovídá polykání bez handicapu a 150 je nejhorší handicap při polykání
4. měsíc sledování
cítil polykání
Časové okno: 5. měsíc sledování
Pocit polykání bude hodnocen pomocí indexu deglutačního handicapu (DHI), dotazníku sebehodnocení postižení polykání. pořadí od 30 do 150, 30 odpovídá polykání bez handicapu a 150 je nejhorší handicap při polykání
5. měsíc sledování
cítil polykání
Časové okno: 6. měsíc sledování
Pocit polykání bude hodnocen pomocí indexu deglutačního handicapu (DHI), dotazníku sebehodnocení postižení polykání. pořadí od 30 do 150, 30 odpovídá polykání bez handicapu a 150 je nejhorší handicap při polykání
6. měsíc sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Spolupracovníci

Ligue contre le cancer, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anais Galtier, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/21/0023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deglutace

Klinické studie na Vzdálené sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit