Távoli ortofonikus nyomon követés krónikus nyelési zavarban szenvedő betegeknél (E-CRIL_MAX)
Az otthoni távfelügyelet megvalósíthatósága intenzív rehabilitációt követően a légi-emésztőrendszeri rák kezelése által okozott krónikus nyelési zavarban szenvedő betegeknél: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatba bevont betegek a rehabilitációs központból való elbocsátásuk első 6 hónapjában havi videós nyomon követésben részesülnek a "MAX Educ" webes eszközön keresztül. A CRIL logopédusa 5 hónapon keresztül minden hónapban felveszi velük a kapcsolatot egy interjúra (20-30 perc).
Az interjú 2 szakaszban zajlik majd; eleinte egy megbeszélési fázis, melynek során a logopédus egyszerű híreket vesz át a páciensről. A második, formálisabb fázisban lehetőség nyílik a másodlagos végpontok érvényesítéséhez szükséges adatok összegyűjtésére. Ehhez a logopédus a Deglutition Handicap Indexet (DHI) és egy interjúrácsot használja.
Az interjú a projektcsapat által korábban megírt interjúlap segítségével történik. Szó lesz a következő elemekről: az észlelt nyelési fogyatékosság (DHI), a diétával kapcsolatos instrukciók és azok napi alkalmazása, a folyamatos rehabilitációs követések, a jelentősebb események, valamint az említett rendellenességekkel kapcsolatos pszicho-érzelmi tapasztalatai.
A beleegyezés aláírása és a jogosultsági kritériumok ellenőrzése után a rehabilitációs központból való elbocsátást követően minden beteget videonyeléses fluoroszkópiával értékelnek, lehetővé téve a deglutíciós pontszám megállapítását.
Az EORTC Életminőség-kérdőív (QLQ) QLQ-30 és melléklete H & N35, valamint a DHI szintén a T0-nál tartandó felvételi látogatáson kerül kitöltésre.
Ezután havonta videóval figyelik őket az 1. hónaptól az 5. hónapig.
A 6 hónapos kutatási látogatás végén az összes bevont beteget egy orvossal és egy logopédussal folytatott utóellenőrzési konzultáció során felülvizsgálják a laryngectomees intenzív rehabilitációs központban (ami megfelel a standard követésnek), és videóval értékelik. nyelési fluoroszkópia. Az EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-H & N35 életminőség kérdőíveket és a DHI-t is ki kell tölteni.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország
- CHU Toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb beteg, akit felső légi-emésztőrendszeri rákkal kezeltek:
- Beteg, aki a laryngtomees intenzív rehabilitációs központjában tartózkodott
- Nyelési rendellenességgel diagnosztizált beteg, akinél fennáll a belélegzés veszélye
- A páciens, akinek lehetősége van a szoftver használatát lehetővé tevő eszközhöz videón keresztül hozzáférni (okostelefon, táblagép és/vagy számítógép)
- A beteg által aláírt tájékozott beleegyezés.
- Társadalombiztosítási rendszerhez vagy azzal egyenértékű rendszerhez csatlakozott beteg
Kizárási kritériumok:
- Progresszív neurológiai betegség, amely kognitív zavarokhoz vezet
- Gyám, gondnok vagy jogi védelem alatt álló beteg
- Képtelenség beleegyezést adni
- A beteg egy másik kutatásban vesz részt, beleértve a még folyamatban lévő kizárási időszakot
- Logopédiai kezelésben részesülő beteg, akinek gyakorisága nagyobb, mint 1 heti alkalom
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: távoli nyomon követés
az intenzív rehabilitációs tartózkodás után a rákellenes kezelés következményeiben szenvedő krónikus betegségben szenvedő betegek 5 hónapos távoli nyomon követésen esnek át logopédusokkal, beleértve a kérdőíveket és az interjúkat is.
|
A nyelési érzést a rehabilitációs központban való tartózkodás végén, amely megfelel az első látogatásnak, majd havonta 5 hónapon keresztül távinterjúkon és elbocsátáskor a Deglutition Handicap Index (DHI) önellenőrzővel értékeljük. értékelő kérdőív a nyelési fogyatékossághoz. Az életminőséget az első látogatáskor és 6 hónappal azt követően értékelik az EORTC QLQ 30 életminőség skála és a H&N melléklet, a fej-nyaki daganatos betegek életminőségéről szóló önértékelő kérdőív felhasználásával. A felhasználók elégedettségét és a városi egészségügyi szakemberek érdeklődését a „MAX Educ” eszköz havi monitorozás keretében történő használata iránt a TUQ kérdőíven keresztül, a MAX platformon keresztül gyűjtjük a 6. hónapban. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegellátás havi távfelügyeleten
Időkeret: 6. hónap: a nyomon követés vége
|
A részvételt úgy értékelik, hogy megmérik azoknak a betegeknek az arányát, akik 5-ből legalább 3 webvízión vettek részt, és az utolsó vizit alkalmával egy személyes konzultáció során, a bevont betegek számához viszonyítva.
|
6. hónap: a nyomon követés vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nyelést érzett
Időkeret: 0. hónap: az utánkövetés előtt
|
A nyelési érzést a Deglutition Handicap Index (DHI) nyelési fogyatékosság önértékelő kérdőívével értékeljük.
30-tól 150-ig terjedő helyezés, a 30 a nem fogyatékos nyelésnek felel meg, a 150 pedig a legrosszabb lenyelhető fogyatékosság
|
0. hónap: az utánkövetés előtt
|
|
nyelést érzett
Időkeret: A nyomon követés 1. hónapja
|
A nyelési érzést a Deglutition Handicap Index (DHI) nyelési fogyatékosság önértékelő kérdőívével értékeljük.
30-tól 150-ig terjedő helyezés, a 30 a nem fogyatékos nyelésnek felel meg, a 150 pedig a legrosszabb lenyelhető fogyatékosság
|
A nyomon követés 1. hónapja
|
|
nyelést érzett
Időkeret: A nyomon követés 2. hónapja
|
A nyelési érzést a Deglutition Handicap Index (DHI) nyelési fogyatékosság önértékelő kérdőívével értékeljük.
30-tól 150-ig terjedő helyezés, a 30 a nem fogyatékos nyelésnek felel meg, a 150 pedig a legrosszabb lenyelhető fogyatékosság
|
A nyomon követés 2. hónapja
|
|
nyelést érzett
Időkeret: A nyomon követés 3. hónapja
|
A nyelési érzést a Deglutition Handicap Index (DHI) nyelési fogyatékosság önértékelő kérdőívével értékeljük.
30-tól 150-ig terjedő helyezés, a 30 a nem fogyatékos nyelésnek felel meg, a 150 pedig a legrosszabb lenyelhető fogyatékosság
|
A nyomon követés 3. hónapja
|
|
nyelést érzett
Időkeret: A nyomon követés 4. hónapja
|
A nyelési érzést a Deglutition Handicap Index (DHI) nyelési fogyatékosság önértékelő kérdőívével értékeljük.
30-tól 150-ig terjedő helyezés, a 30 a nem fogyatékos nyelésnek felel meg, a 150 pedig a legrosszabb lenyelhető fogyatékosság
|
A nyomon követés 4. hónapja
|
|
nyelést érzett
Időkeret: A nyomon követés 5. hónapja
|
A nyelési érzést a Deglutition Handicap Index (DHI) nyelési fogyatékosság önértékelő kérdőívével értékeljük.
30-tól 150-ig terjedő helyezés, a 30 a nem fogyatékos nyelésnek felel meg, a 150 pedig a legrosszabb lenyelhető fogyatékosság
|
A nyomon követés 5. hónapja
|
|
nyelést érzett
Időkeret: A nyomon követés 6. hónapja
|
A nyelési érzést a Deglutition Handicap Index (DHI) nyelési fogyatékosság önértékelő kérdőívével értékeljük.
30-tól 150-ig terjedő helyezés, a 30 a nem fogyatékos nyelésnek felel meg, a 150 pedig a legrosszabb lenyelhető fogyatékosság
|
A nyomon követés 6. hónapja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anais Galtier, University Hospital, Toulouse
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/21/0023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .