Дистанционное ортофоническое наблюдение за пациентами с хроническими нарушениями глотания (E-CRIL_MAX)
Возможности дистанционного мониторинга в домашних условиях после пребывания в реабилитационном центре у пациентов с хроническими нарушениями глотания, вызванными лечением рака воздуховодно-пищеварительного тракта: пилотное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Пациентам, включенным в исследование, будет полезно ежемесячное видеонаблюдение с помощью веб-инструмента «MAX Educ» в течение первых 6 месяцев после их выписки из реабилитационного центра. Каждый месяц в течение 5 месяцев с ними будет связываться логопед CRIL для интервью (от 20 до 30 минут).
Собеседование будет проходить в 2 этапа; сначала фаза обсуждения, во время которой логопед выслушивает простые новости пациента. На втором этапе, более формальном, будет возможность собрать данные, необходимые для проверки вторичных конечных точек. Для этого логопед будет использовать индекс гандикапа глотания (DHI) и таблицу интервью.
Интервью будет проводиться с использованием листа интервью, предварительно написанного командой проекта. Будут обсуждаться следующие элементы: предполагаемое затруднение глотания (DHI), инструкции, связанные с диетой и их ежедневным применением, продолжающееся наблюдение за реабилитацией, заметные события, а также его психоэмоциональный опыт в связи с указанными расстройствами.
После подписания согласия и проверки критериев приемлемости все пациенты будут оцениваться при выписке из реабилитационного центра с помощью видеорентгеноскопии глотания, что позволит установить оценку глотания.
Опросник качества жизни EORTC (QLQ) QLQ-30 и приложения к нему H и N35, а также DHI также будут заполнены во время визита для включения в T0.
Затем за ними будут ежемесячно следить с помощью видео с 1 по 5 месяц.
В конце исследовательского визита через 6 месяцев все включенные пациенты будут осмотрены на контрольной консультации с врачом и логопедом в центре интенсивной реабилитации ларингэктомированных (что соответствует стандартному диспансерному наблюдению) и оценено видео глотательная рентгеноскопия. Опросники качества жизни EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-H и N35 и DHI также должны быть заполнены.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция
- Chu Toulouse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18 лет и старше, лечившийся от рака верхних отделов пищеварительного тракта:
- Пациент после пребывания в центре интенсивной реабилитации после ларингэктомии
- Пациент с медицинским диагнозом расстройства глотания с риском вдыхания
- Пациент, имеющий возможность доступа к устройству, позволяющему использовать программное обеспечение с помощью видео (смартфон, планшет и/или компьютер)
- Информированное согласие, подписанное пациентом.
- Пациент, связанный со схемой социального обеспечения или эквивалентной ей
Критерий исключения:
- Прогрессирующее неврологическое заболевание, ведущее к когнитивным расстройствам
- Пациент с опекой, попечителями или правовой защитой
- Невозможность дать согласие
- Пациент, участвующий в другом исследовании, включая период исключения, который все еще продолжается
- Пациент с логопедом, частота которого превышает 1 сеанс в неделю.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: дистанционное сопровождение
пациенты с хроническими заболеваниями по поводу последствий противоопухолевого лечения после интенсивного реабилитационного пребывания пройдут 5-месячное дистанционное наблюдение у логопедов, включая анкетирование и интервью
|
Ощущение глотания будет оцениваться в конце пребывания в реабилитационном центре, что соответствует первому посещению, а затем ежемесячно в течение 5 месяцев во время дистанционных опросов и при выписке с помощью индекса гандикапа глотания (DHI), самостоятельного исследования. Анкета для оценки нарушения глотания. Качество жизни будет оцениваться при первом посещении и через 6 месяцев после него с использованием шкалы качества жизни EORTC QLQ 30 и приложения H&N, анкеты для самооценки качества жизни людей с раком головы и шеи. Удовлетворенность пользователей и заинтересованность городских медицинских работников в использовании инструмента «MAX Educ» в рамках ежемесячного мониторинга будут собираться с помощью анкеты TUQ через платформу MAX в 6-м месяце. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
посещаемость пациентов при ежемесячном дистанционном мониторинге
Временное ограничение: 6-й месяц: конец наблюдения
|
Посещаемость будет оцениваться путем измерения количества пациентов, которые участвовали как минимум в 3 веб-визионах из 5 и во время последнего визита в очной консультации, по сравнению с количеством включенных пациентов.
|
6-й месяц: конец наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
чувствовал глотание
Временное ограничение: Месяц 0: до наблюдения
|
Ощущение глотания будет оцениваться с помощью индекса нарушения глотания (DHI), анкеты самооценки нарушения глотания.
ранжирование от 30 до 150, где 30 соответствует отсутствию затруднений при глотании, а 150 соответствует наихудшему нарушению при глотании
|
Месяц 0: до наблюдения
|
|
чувствовал глотание
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Ощущение глотания будет оцениваться с помощью индекса нарушения глотания (DHI), анкеты самооценки нарушения глотания.
ранжирование от 30 до 150, где 30 соответствует отсутствию затруднений при глотании, а 150 соответствует наихудшему нарушению при глотании
|
1 месяц наблюдения
|
|
чувствовал глотание
Временное ограничение: 2 месяц наблюдения
|
Ощущение глотания будет оцениваться с помощью индекса нарушения глотания (DHI), анкеты самооценки нарушения глотания.
ранжирование от 30 до 150, где 30 соответствует отсутствию затруднений при глотании, а 150 соответствует наихудшему нарушению при глотании
|
2 месяц наблюдения
|
|
чувствовал глотание
Временное ограничение: 3 месяц наблюдения
|
Ощущение глотания будет оцениваться с помощью индекса нарушения глотания (DHI), анкеты самооценки нарушения глотания.
ранжирование от 30 до 150, где 30 соответствует отсутствию затруднений при глотании, а 150 соответствует наихудшему нарушению при глотании
|
3 месяц наблюдения
|
|
чувствовал глотание
Временное ограничение: 4 месяц наблюдения
|
Ощущение глотания будет оцениваться с помощью индекса нарушения глотания (DHI), анкеты самооценки нарушения глотания.
ранжирование от 30 до 150, где 30 соответствует отсутствию затруднений при глотании, а 150 соответствует наихудшему нарушению при глотании
|
4 месяц наблюдения
|
|
чувствовал глотание
Временное ограничение: 5 месяц наблюдения
|
Ощущение глотания будет оцениваться с помощью индекса нарушения глотания (DHI), анкеты самооценки нарушения глотания.
ранжирование от 30 до 150, где 30 соответствует отсутствию затруднений при глотании, а 150 соответствует наихудшему нарушению при глотании
|
5 месяц наблюдения
|
|
чувствовал глотание
Временное ограничение: 6 месяц наблюдения
|
Ощущение глотания будет оцениваться с помощью индекса нарушения глотания (DHI), анкеты самооценки нарушения глотания.
ранжирование от 30 до 150, где 30 соответствует отсутствию затруднений при глотании, а 150 соответствует наихудшему нарушению при глотании
|
6 месяц наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anais Galtier, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/21/0023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .