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Orthophonische Fernnachsorge bei Patienten mit chronischen Schluckstörungen (E-CRIL_MAX)

7. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Machbarkeit der Fernüberwachung zu Hause nach einem Aufenthalt in der Intensivrehabilitation bei Patienten mit chronischen Schluckstörungen, die durch die Behandlung von Krebs des Aerodigestivtraktes verursacht wurden: Pilotstudie

Die Studie wird die Durchführbarkeit einer monatlichen Fernüberwachung nach der Rehabilitation mit der Webvision-App „MAX Educ“ bei Patienten mit Folgen von Krebsbehandlungen in der Luft und im Verdauungstrakt bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die in die Studie eingeschlossenen Patienten profitieren in den ersten 6 Monaten nach Entlassung aus dem Reha-Zentrum von einer monatlichen Video-Nachsorge über das WEB-Tool „MAX Educ“. Sie werden 5 Monate lang jeden Monat von der CRIL-Logopädin für ein Gespräch (20 bis 30 Minuten) kontaktiert.

Das Vorstellungsgespräch findet in 2 Phasen statt; zunächst eine Gesprächsphase, in der der Logopäde einfache Neuigkeiten des Patienten entgegennimmt. Die zweite, formellere Phase bietet die Möglichkeit, die für die Validierung der sekundären Endpunkte erforderlichen Daten zu sammeln. Dazu verwendet der Logopäde den Deglutition Handicap Index (DHI) und ein Interviewraster.

Das Interview wird anhand eines zuvor vom Projektteam verfassten Interviewbogens geführt. Die folgenden Elemente werden besprochen: die wahrgenommene Schluckbehinderung (DHI), die Anweisungen zur Ernährung und ihre tägliche Anwendung, laufende Rehabilitationsnachsorgen, bemerkenswerte Ereignisse sowie seine psycho-emotionalen Erfahrungen in Bezug auf diese Störungen.

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Überprüfung der Eignungskriterien werden alle Patienten bei der Entlassung aus dem Rehabilitationszentrum mittels Video-Schluckdurchleuchtung untersucht, wodurch der Schluckwert ermittelt werden kann.

EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) QLQ-30 und seine Anhänge H & N35 und der DHI werden ebenfalls beim Inklusionsbesuch bei T0 ausgefüllt.

Sie werden dann von Monat 1 bis Monat 5 monatlich per Video überwacht.

Am Ende des Forschungsaufenthalts nach 6 Monaten werden alle eingeschlossenen Patienten in einem Nachsorgegespräch mit einem Arzt und einem Logopäden innerhalb des Intensivrehabilitationszentrums für Laryngektomiepatienten (entspricht der Standardnachsorge) untersucht und per Video ausgewertet Schluckdurchleuchtung. EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-H & N35 Fragebögen zur Lebensqualität und der DHI müssen ebenfalls ausgefüllt werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren, der wegen Krebs des oberen Luft- und Verdauungstrakts behandelt wird:
  • Patientin nach einem Aufenthalt im Intensiv-Rehabilitationszentrum für Laryngektomiepatienten
  • Patient mit einer ärztlichen Diagnose von Schluckstörungen, bei denen das Risiko einer Inhalation besteht
  • Patient, der die Möglichkeit hat, auf ein Gerät zuzugreifen, das die Nutzung der Software per Video ermöglicht (Smartphone, Tablet und / oder Computer)
  • Vom Patienten unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Fortschreitende neurologische Erkrankung, die zu kognitiven Störungen führt
  • Patient mit Vormundschaft, Kuratoren oder Rechtsschutz
  • Unfähigkeit, Zustimmung zu geben
  • Patient, der an einer anderen Studie teilnimmt, einschließlich einer noch laufenden Ausschlussphase
  • Patient mit Sprachtherapie, dessen Häufigkeit mehr als 1 wöchentliche Sitzung beträgt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fernnachverfolgung
Patienten mit chronischen Erkrankungen an Folgen von Krebsbehandlungen nach einem intensiven Rehabilitationsaufenthalt erhalten eine 5-monatige Fernnachsorge mit Logopäden, einschließlich Fragebögen und Interview
Sonstiges: Fernnachverfolgung

Das Schluckgefühl wird am Ende des Aufenthaltes im Rehabilitationszentrum, das dem ersten Besuch entspricht, und dann jeden Monat für 5 Monate im Rahmen von Remote-Interviews und bei der Entlassung mit dem Deglutition Handicap Index (DHI), einem selbsterklärenden Bewertungsfragebogen für die Schluckbehinderung.

Die Lebensqualität wird beim ersten Besuch und 6 Monate danach anhand der EORTC QLQ 30 Lebensqualitätsskala und des H&N-Anhangs, einem Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Lebensqualität von Menschen mit Kopf-Hals-Krebs, bewertet.

Die Zufriedenheit der Nutzer und das Interesse der städtischen Gesundheitsfachkräfte an der Nutzung des Tools „MAX Educ“ im Rahmen eines monatlichen Monitorings werden über den TUQ-Fragebogen über die MAX-Plattform im Monat 6 erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbesuch bei der monatlichen Fernüberwachung
Zeitfenster: Monat 6: Ende der Nachbeobachtung
Die Teilnahme wird bewertet, indem die Rate der Patienten gemessen wird, die an mindestens 3 von 5 Webvisionen und beim letzten Besuch in einer persönlichen Beratung teilgenommen haben, im Vergleich zur Anzahl der eingeschlossenen Patienten.
Monat 6: Ende der Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlucken fühlte
Zeitfenster: Monat 0: vor dem Follow-up
Das Schluckgefühl wird mit dem Deglutition Handicap Index (DHI), einem Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Schluckbehinderung, bewertet. Einstufung von 30 bis 150, wobei 30 einem Schlucken ohne Behinderung entspricht und 150 die schlimmste Behinderung beim Schlucken ist
Monat 0: vor dem Follow-up
Schlucken fühlte
Zeitfenster: Monat 1 der Nachverfolgung
Das Schluckgefühl wird mit dem Deglutition Handicap Index (DHI), einem Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Schluckbehinderung, bewertet. Einstufung von 30 bis 150, wobei 30 einem Schlucken ohne Behinderung entspricht und 150 die schlimmste Behinderung beim Schlucken ist
Monat 1 der Nachverfolgung
Schlucken fühlte
Zeitfenster: Monat 2 der Nachverfolgung
Das Schluckgefühl wird mit dem Deglutition Handicap Index (DHI), einem Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Schluckbehinderung, bewertet. Einstufung von 30 bis 150, wobei 30 einem Schlucken ohne Behinderung entspricht und 150 die schlimmste Behinderung beim Schlucken ist
Monat 2 der Nachverfolgung
Schlucken fühlte
Zeitfenster: Monat 3 der Nachverfolgung
Das Schluckgefühl wird mit dem Deglutition Handicap Index (DHI), einem Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Schluckbehinderung, bewertet. Einstufung von 30 bis 150, wobei 30 einem Schlucken ohne Behinderung entspricht und 150 die schlimmste Behinderung beim Schlucken ist
Monat 3 der Nachverfolgung
Schlucken fühlte
Zeitfenster: Monat 4 der Nachverfolgung
Das Schluckgefühl wird mit dem Deglutition Handicap Index (DHI), einem Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Schluckbehinderung, bewertet. Einstufung von 30 bis 150, wobei 30 einem Schlucken ohne Behinderung entspricht und 150 die schlimmste Behinderung beim Schlucken ist
Monat 4 der Nachverfolgung
Schlucken fühlte
Zeitfenster: Monat 5 der Nachverfolgung
Das Schluckgefühl wird mit dem Deglutition Handicap Index (DHI), einem Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Schluckbehinderung, bewertet. Einstufung von 30 bis 150, wobei 30 einem Schlucken ohne Behinderung entspricht und 150 die schlimmste Behinderung beim Schlucken ist
Monat 5 der Nachverfolgung
Schlucken fühlte
Zeitfenster: Monat 6 der Nachverfolgung
Das Schluckgefühl wird mit dem Deglutition Handicap Index (DHI), einem Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Schluckbehinderung, bewertet. Einstufung von 30 bis 150, wobei 30 einem Schlucken ohne Behinderung entspricht und 150 die schlimmste Behinderung beim Schlucken ist
Monat 6 der Nachverfolgung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

Ligue contre le cancer, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Anais Galtier, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/21/0023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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