Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ortofonisk fjernopfølgning på patienter med kroniske synkebesvær (E-CRIL_MAX)

7. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Mulighed for fjernovervågning i hjemmet efter et ophold i intensiv genoptræning hos patienter med kroniske synkeforstyrrelser forårsaget af behandling for kræft i aero-fordøjelseskanalen: Pilotundersøgelse

Undersøgelsen vil vurdere gennemførligheden af ​​månedlig fjernovervågning efter rehabilitering, ved hjælp af "MAX Educ" webvision-appen, hos patienter med følgesygdomme af aerofordøjelseskræftbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne, der indgår i undersøgelsen, vil nyde godt af en månedlig videoopfølgning via WEB-værktøjet "MAX Educ" i løbet af de første 6 måneder efter deres udskrivning fra rehabiliteringscentret. De vil blive kontaktet hver måned i løbet af 5 måneder af CRIL-logopæden til et interview (20 til 30 minutter).

Samtalen vil foregå i 2 faser; i første omgang en diskussionsfase, hvor logopæden tager enkle nyheder om patienten. Den anden fase, mere formel, vil være muligheden for at indsamle de data, der er nødvendige for valideringen af ​​de sekundære endepunkter. For at gøre dette vil logopæden bruge Deglutition Handicap Index (DHI) og et interviewgitter.

Interviewet vil blive gennemført ved hjælp af et interviewark tidligere skrevet af projektgruppen. Følgende elementer vil blive diskuteret: det opfattede synkehandicap (DHI), vejledningen relateret til kost og deres daglige anvendelse, løbende genoptræningsopfølgninger, bemærkelsesværdige begivenheder samt hans psyko-emotionelle oplevelse i relation til nævnte lidelser.

Efter at have underskrevet samtykket og verificeret berettigelseskriterierne, vil alle patienter blive vurderet ved udskrivelse fra rehabiliteringscentret ved hjælp af video synke-fluoroskopi, hvilket gør det muligt at fastslå deglutitionsscore.

EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) QLQ-30 og dets anneks H & N35 og DHI vil også blive udfyldt ved inklusionsbesøget på T0.

De vil derefter blive overvåget månedligt af video fra måned 1 til måned 5.

Ved afslutningen af ​​forskningsbesøget efter 6 måneder vil alle de inkluderede patienter blive gennemgået i opfølgende samråd med en læge og en talepædagog på det intensive rehabiliteringscenter for laryngektomer (som svarer til standardopfølgningen) og vurderet ved video synke fluoroskopi. EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-H & N35 livskvalitetsspørgeskemaer og DHI skal også udfyldes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på 18 år eller derover og behandlet for kræft i den øvre luft- og fordøjelseskanal:
  • Patient, der har tilbragt et ophold på det intensive rehabiliteringscenter for laryngektomer
  • Patient med en medicinsk diagnose af synkebesvær med risiko for indånding
  • Patient, der har mulighed for at få adgang til en enhed, der tillader brug af softwaren via video (smartphone, tablet og/eller computer)
  • Informeret samtykke underskrevet af patienten.
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning eller tilsvarende

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv neurologisk sygdom, der fører til kognitive forstyrrelser
  • Patient med værgemål, kuratorer eller retsbeskyttelse
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Patient, der deltager i en anden forskning, herunder en eksklusionsperiode, der stadig er i gang
  • Patient med taleterapi, hvis frekvens er større end 1 ugentlig session

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: fjernopfølgning
patienter med kroniske lidelser på følgesygdomme af kræftbehandlinger efter et intensivt rehabiliteringsophold vil gennemgå 5 måneders fjernopfølgning hos logopæder inklusive spørgeskemaer og interview
Andet: Fjernopfølgning

Synkefølelsen vil blive vurderet ved afslutningen af ​​opholdet på rehabiliteringscentret, hvilket svarer til det første besøg, og derefter hver måned i 5 måneder ved fjernsamtaler og ved udskrivelse med Deglutition Handicap Index (DHI), en selv- vurderingsspørgeskema for synkehandicap.

Livskvaliteten vil blive vurderet ved det første besøg og 6 måneder efter brug af EORTC QLQ 30 livskvalitetsskalaen og H&N annekset, et selvevalueringsspørgeskema om livskvalitet for mennesker med kræft i hoved og nakke.

Brugernes tilfredshed og byens sundhedsprofessionelles interesse i brugen af ​​"MAX Educ"-værktøjet som en del af en månedlig overvågning vil blive indsamlet via TUQ-spørgeskemaet gennem MAX-platformen på 6. måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienttilstedeværelse ved månedlig fjernovervågning
Tidsramme: Måned 6: afslutning på opfølgning
Tilstedeværelsen vil blive evalueret ved at måle antallet af patienter, der deltog i mindst 3 webvisioner ud af 5, og ved det sidste besøg i ansigt-til-ansigt konsultation, sammenlignet med antallet af inkluderede patienter.
Måned 6: afslutning på opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
følte at sluge
Tidsramme: Måned 0: før opfølgning
Følelsen af ​​at synke vil blive evalueret med Deglutition Handicap Index (DHI), et selvevalueringsspørgeskema for synkehandicap. rangering fra 30 til 150, 30 svarende til ingen handicap, og 150 er det værste handicap at sluge
Måned 0: før opfølgning
følte at sluge
Tidsramme: Måned 1 med opfølgning
Følelsen af ​​at synke vil blive evalueret med Deglutition Handicap Index (DHI), et selvevalueringsspørgeskema for synkehandicap. rangering fra 30 til 150, 30 svarende til ingen handicap, og 150 er det værste handicap at sluge
Måned 1 med opfølgning
følte at sluge
Tidsramme: Måned 2 med opfølgning
Følelsen af ​​at synke vil blive evalueret med Deglutition Handicap Index (DHI), et selvevalueringsspørgeskema for synkehandicap. rangering fra 30 til 150, 30 svarende til ingen handicap, og 150 er det værste handicap at sluge
Måned 2 med opfølgning
følte at sluge
Tidsramme: Måned 3 med opfølgning
Følelsen af ​​at synke vil blive evalueret med Deglutition Handicap Index (DHI), et selvevalueringsspørgeskema for synkehandicap. rangering fra 30 til 150, 30 svarende til ingen handicap, og 150 er det værste handicap at sluge
Måned 3 med opfølgning
følte at sluge
Tidsramme: Måned 4 med opfølgning
Følelsen af ​​at synke vil blive evalueret med Deglutition Handicap Index (DHI), et selvevalueringsspørgeskema for synkehandicap. rangering fra 30 til 150, 30 svarende til ingen handicap, og 150 er det værste handicap at sluge
Måned 4 med opfølgning
følte at sluge
Tidsramme: Måned 5 med opfølgning
Følelsen af ​​at synke vil blive evalueret med Deglutition Handicap Index (DHI), et selvevalueringsspørgeskema for synkehandicap. rangering fra 30 til 150, 30 svarende til ingen handicap, og 150 er det værste handicap at sluge
Måned 5 med opfølgning
følte at sluge
Tidsramme: Måned 6 med opfølgning
Følelsen af ​​at synke vil blive evalueret med Deglutition Handicap Index (DHI), et selvevalueringsspørgeskema for synkehandicap. rangering fra 30 til 150, 30 svarende til ingen handicap, og 150 er det værste handicap at sluge
Måned 6 med opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbejdspartnere

Ligue contre le cancer, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anais Galtier, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/21/0023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Deglutation

Kliniske forsøg med Fjernopfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner