Kroonisista nielemishäiriöistä kärsivien potilaiden ortofoninen etäseuranta (E-CRIL_MAX)
Kotona tapahtuvan etävalvonnan toteutettavuus intensiivisen kuntoutuksen jälkeen potilailla, joilla on kroonisia nielemishäiriöitä, jotka johtuvat ilma-ruoansulatuskanavan syövän hoidosta: Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuvat potilaat hyötyvät kuukausittaisesta videoseurannasta "MAX Educ" -verkkotyökalun kautta ensimmäisten 6 kuukauden aikana kuntoutuskeskuksesta kotiutumisen jälkeen. CRIL-puheterapeutti ottaa heihin yhteyttä kuukausittain 5 kuukauden ajan haastattelua varten (20-30 minuuttia).
Haastattelu tapahtuu kahdessa vaiheessa; aluksi keskusteluvaihe, jonka aikana puheterapeutti ottaa yksinkertaisia uutisia potilaasta. Toinen vaihe, muodollisempi, on mahdollisuus kerätä toissijaisten päätepisteiden validointiin tarvittavat tiedot. Tätä varten puheterapeutti käyttää Deglutition Handicap Index (DHI) -indeksiä ja haastatteluruudukkoa.
Haastattelu suoritetaan käyttämällä projektiryhmän aiemmin kirjoittamaa haastattelulomaketta. Käsitellään seuraavia seikkoja: havaittu nielemisvamma (DHI), ruokavalioon liittyvät ohjeet ja niiden päivittäinen soveltaminen, jatkuvat kuntoutuksen seurannat, merkittävät tapahtumat sekä hänen psykoemotionaalinen kokemuksensa mainittuihin häiriöihin liittyen.
Suostumuksen allekirjoittamisen ja kelpoisuuskriteerien tarkistamisen jälkeen kaikki potilaat arvioidaan kuntoutuskeskuksesta kotiuttamisen yhteydessä videon nielemisfluoroskopialla, jonka avulla voidaan määrittää deglutaatiopisteet.
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) QLQ-30 ja sen liite H & N35 ja DHI täytetään myös osallistumiskäynnillä klo T0.
Niitä seurataan sitten kuukausittain videolla 1. kuukaudesta 5. kuukauteen.
Tutkimuskäynnin lopussa 6 kuukauden iässä kaikki mukana olleet potilaat käydään läpi seurantakonsultaatiossa lääkärin ja puheterapeutin kanssa kurkunpäänpoistopotilaiden intensiivikuntoutuskeskuksessa (joka vastaa standardiseurantaa) ja arvioidaan videolla. nieleminen fluoroskopia. EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-H & N35 elämänlaatukyselyt ja DHI on myös täytettävä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska
- CHU Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas, jota hoidetaan ylemmän ilma-ruoansulatuskanavan syövän vuoksi:
- Potilas, joka on oleskellut kurkunpäänpoistopotilaiden intensiivikuntoutuskeskuksessa
- Potilas, jolla on lääketieteellinen diagnoosi nielemishäiriöistä, joilla on hengityksen vaara
- Potilaalla on mahdollisuus päästä käsiksi laitteeseen, joka mahdollistaa ohjelmiston käytön videon kautta (älypuhelin, tabletti ja/tai tietokone)
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan
Poissulkemiskriteerit:
- Progressiivinen neurologinen sairaus, joka johtaa kognitiivisiin häiriöihin
- Potilas, jolla on huoltaja, kuraattorit tai oikeusturva
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
- Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen, mukaan lukien poissulkemisjakso vielä kesken
- Potilas, joka saa puheterapiaa, jonka taajuus on suurempi kuin 1 viikkokerta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: etäseuranta
potilaat, joilla on kroonisia sairauksia, joilla on syöpähoidon jälkihoito intensiivisen kuntoutusjakson jälkeen, joutuvat 5 kuukauden etäseurantaan puheterapeuttien kanssa, mukaan lukien kyselylomakkeet ja haastattelut
|
Nielemisen tunnetta arvioidaan kuntoutuskeskuksessa oleskelun lopussa, joka vastaa ensimmäistä käyntiä, ja sen jälkeen kuukausittain 5 kuukauden ajan etähaastattelujen aikana ja kotiutuksen yhteydessä Deglutition Handicap Indexin (DHI) avulla. nielemisvamman arviointikysely. Elämänlaatua arvioidaan ensimmäisellä käynnillä ja 6 kuukautta sen jälkeen käyttämällä EORTC QLQ 30 -elämänlaatuasteikkoa ja H&N-liitettä, pään ja kaulan syöpää sairastavien ihmisten elämänlaatua koskevaa itsearviointikyselyä. Käyttäjien tyytyväisyys ja kaupungin terveydenhuollon ammattilaisten kiinnostus "MAX Educ" -työkalun käyttöön osana kuukausittaista seurantaa kerätään TUQ-kyselyn kautta MAX-alustan kautta 6. kuukaudessa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaan läsnäolo kuukausittaisessa etävalvonnassa
Aikaikkuna: Kuukausi 6: seurannan loppu
|
Läsnäoloa arvioidaan mittaamalla niiden potilaiden osuus, jotka osallistuivat vähintään kolmeen verkkoviistoon viidestä, ja viimeisellä käynnillä kasvokkaisessa konsultaatiossa verrattuna mukana olevien potilaiden määrään.
|
Kuukausi 6: seurannan loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tuntui nielevän
Aikaikkuna: Kuukausi 0: ennen seurantaa
|
Nielemisen tunnetta arvioidaan Deglutition Handicap Indexin (DHI) avulla, joka on nielemisvamma itsearviointikysely.
sijalla 30-150, 30 vastaa ei-vammaista nielemistä ja 150 on pahin nieltävä haitta
|
Kuukausi 0: ennen seurantaa
|
|
tuntui nielevän
Aikaikkuna: 1. seurantakuukausi
|
Nielemisen tunnetta arvioidaan Deglutition Handicap Indexin (DHI) avulla, joka on nielemisvamma itsearviointikysely.
sijalla 30-150, 30 vastaa ei-vammaista nielemistä ja 150 on pahin nieltävä haitta
|
1. seurantakuukausi
|
|
tuntui nielevän
Aikaikkuna: 2. seurantakuukausi
|
Nielemisen tunnetta arvioidaan Deglutition Handicap Indexin (DHI) avulla, joka on nielemisvamma itsearviointikysely.
sijalla 30-150, 30 vastaa ei-vammaista nielemistä ja 150 on pahin nieltävä haitta
|
2. seurantakuukausi
|
|
tuntui nielevän
Aikaikkuna: 3. seurantakuukausi
|
Nielemisen tunnetta arvioidaan Deglutition Handicap Indexin (DHI) avulla, joka on nielemisvamma itsearviointikysely.
sijalla 30-150, 30 vastaa ei-vammaista nielemistä ja 150 on pahin nieltävä haitta
|
3. seurantakuukausi
|
|
tuntui nielevän
Aikaikkuna: Seurannan 4. kuukausi
|
Nielemisen tunnetta arvioidaan Deglutition Handicap Indexin (DHI) avulla, joka on nielemisvamma itsearviointikysely.
sijalla 30-150, 30 vastaa ei-vammaista nielemistä ja 150 on pahin nieltävä haitta
|
Seurannan 4. kuukausi
|
|
tuntui nielevän
Aikaikkuna: 5. seurantakuukausi
|
Nielemisen tunnetta arvioidaan Deglutition Handicap Indexin (DHI) avulla, joka on nielemisvamma itsearviointikysely.
sijalla 30-150, 30 vastaa ei-vammaista nielemistä ja 150 on pahin nieltävä haitta
|
5. seurantakuukausi
|
|
tuntui nielevän
Aikaikkuna: Kuudes seurantakuukausi
|
Nielemisen tunnetta arvioidaan Deglutition Handicap Indexin (DHI) avulla, joka on nielemisvamma itsearviointikysely.
sijalla 30-150, 30 vastaa ei-vammaista nielemistä ja 150 on pahin nieltävä haitta
|
Kuudes seurantakuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anais Galtier, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/21/0023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .