Suivi orthophonique à distance de patients souffrant de troubles chroniques de la déglutition (E-CRIL_MAX)
Faisabilité de la télésurveillance à domicile suite à un séjour en rééducation intensive chez des patients présentant des troubles chroniques de la déglutition induits par le traitement d'un cancer des voies aéro-digestives : étude pilote
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients inclus dans l'étude bénéficieront d'un suivi vidéo mensuel via l'outil WEB "MAX Educ" durant les 6 premiers mois de leur sortie du centre de rééducation. Ils seront contactés chaque mois pendant 5 mois par l'orthophoniste du CRIL pour un entretien (20 à 30 minutes).
L'entretien se déroulera en 2 temps ; dans un premier temps, une phase de discussion, au cours de laquelle l'orthophoniste prendra des nouvelles simples du patient. La deuxième phase, plus formelle, sera l'occasion de collecter les données nécessaires à la validation des critères secondaires. Pour ce faire, l'orthophoniste utilisera l'Indice de Déglutition Handicap (DHI) et une grille d'entretien.
L'entretien se fera à l'aide d'une fiche d'entretien préalablement rédigée par l'équipe projet. Seront abordés les éléments suivants : le handicap perçu à la déglutition (DHI), les consignes liées à l'alimentation et leur application au quotidien, les suivis de rééducation en cours, les événements notables ainsi que son vécu psycho-émotionnel en lien avec lesdits troubles.
Après signature du consentement et vérification des critères d'éligibilité, tous les patients seront évalués à leur sortie du centre de rééducation par fluoroscopie vidéo de déglutition, permettant d'établir le score de déglutition.
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) QLQ-30 et son annexe H & N35 et le DHI seront également remplis lors de la visite d'inclusion à T0.
Ils seront ensuite suivis mensuellement par vidéo du Mois 1 au Mois 5.
Lors de la visite de fin de recherche à 6 mois, tous les patients inclus seront revus en consultation de suivi avec un médecin et un orthophoniste au sein du centre de rééducation intensive pour laryngectomisés (ce qui correspond au suivi standard) et évalués par vidéo fluoroscopie de déglutition. Les questionnaires de qualité de vie EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-H & N35 et le DHI devront également être remplis.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Toulouse, France
- CHU Toulouse
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 ans ou plus et traité pour un cancer des voies aéro-digestives supérieures :
- Patient ayant effectué un séjour au centre de rééducation intensive pour laryngectomisés
- Patient avec un diagnostic médical de troubles de la déglutition à risque d'inhalation
- Patient ayant la possibilité d'accéder à un appareil permettant l'utilisation du logiciel par vidéo (smartphone, tablette et/ou ordinateur)
- Consentement éclairé signé par le patient.
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou équivalent
Critère d'exclusion:
- Maladie neurologique évolutive entraînant des troubles cognitifs
- Patient sous tutelle, curateurs ou protection légale
- Impossibilité de donner son consentement
- Patient participant à une autre recherche incluant une période d'exclusion toujours en cours
- Patient en orthophonie dont la fréquence est supérieure à 1 séance hebdomadaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: suivi à distance
les patients atteints d'affections chroniques sur séquelles de traitements anticancéreux après un séjour de rééducation intensive bénéficieront d'un suivi à distance de 5 mois avec des orthophonistes comprenant questionnaires et entretien
|
La sensation de déglutition sera évaluée à la fin du séjour en centre de rééducation, ce qui correspond à la première visite, puis tous les mois pendant 5 mois lors d'entretiens à distance et à la sortie avec l'Indice de Déglutition Handicap (DHI), un auto-contrôle. questionnaire d'évaluation du handicap de déglutition. La qualité de vie sera évaluée lors de la première visite et 6 mois après à l'aide de l'échelle de qualité de vie EORTC QLQ 30 et de l'annexe H&N, un questionnaire d'auto-évaluation sur la qualité de vie des personnes atteintes d'un cancer de la tête et du cou. La satisfaction des usagers et l'intérêt des professionnels de santé de ville pour l'utilisation de l'outil « MAX Educ » dans le cadre d'un suivi mensuel seront recueillis via le questionnaire TUQ, via la plateforme MAX au Mois 6. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
présence du patient à la télésurveillance mensuelle
Délai: Mois 6 : fin du suivi
|
L'assiduité sera évaluée en mesurant le taux de patients ayant participé à au moins 3 webvisions sur 5 et à la dernière visite en consultation en face à face, par rapport au nombre de patients inclus.
|
Mois 6 : fin du suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
senti avaler
Délai: Mois 0 : avant le suivi
|
La sensation de déglutition sera évaluée grâce au Deglutition Handicap Index (DHI), un questionnaire d'auto-évaluation du handicap de déglutition.
classement de 30 à 150, 30 correspondant à aucun handicap à avaler, et 150 étant le pire handicap à avaler
|
Mois 0 : avant le suivi
|
|
senti avaler
Délai: 1er mois de suivi
|
La sensation de déglutition sera évaluée grâce au Deglutition Handicap Index (DHI), un questionnaire d'auto-évaluation du handicap de déglutition.
classement de 30 à 150, 30 correspondant à aucun handicap à avaler, et 150 étant le pire handicap à avaler
|
1er mois de suivi
|
|
senti avaler
Délai: 2 mois de suivi
|
La sensation de déglutition sera évaluée grâce au Deglutition Handicap Index (DHI), un questionnaire d'auto-évaluation du handicap de déglutition.
classement de 30 à 150, 30 correspondant à aucun handicap à avaler, et 150 étant le pire handicap à avaler
|
2 mois de suivi
|
|
senti avaler
Délai: 3ème mois de suivi
|
La sensation de déglutition sera évaluée grâce au Deglutition Handicap Index (DHI), un questionnaire d'auto-évaluation du handicap de déglutition.
classement de 30 à 150, 30 correspondant à aucun handicap à avaler, et 150 étant le pire handicap à avaler
|
3ème mois de suivi
|
|
senti avaler
Délai: 4ème mois de suivi
|
La sensation de déglutition sera évaluée grâce au Deglutition Handicap Index (DHI), un questionnaire d'auto-évaluation du handicap de déglutition.
classement de 30 à 150, 30 correspondant à aucun handicap à avaler, et 150 étant le pire handicap à avaler
|
4ème mois de suivi
|
|
senti avaler
Délai: 5ème mois de suivi
|
La sensation de déglutition sera évaluée grâce au Deglutition Handicap Index (DHI), un questionnaire d'auto-évaluation du handicap de déglutition.
classement de 30 à 150, 30 correspondant à aucun handicap à avaler, et 150 étant le pire handicap à avaler
|
5ème mois de suivi
|
|
senti avaler
Délai: 6ème mois de suivi
|
La sensation de déglutition sera évaluée grâce au Deglutition Handicap Index (DHI), un questionnaire d'auto-évaluation du handicap de déglutition.
classement de 30 à 150, 30 correspondant à aucun handicap à avaler, et 150 étant le pire handicap à avaler
|
6ème mois de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anais Galtier, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/21/0023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .