Acompanhamento Ortofônico Remoto em Pacientes com Distúrbios Crônicos da Deglutição (E-CRIL_MAX)
Viabilidade da Monitorização Remota Domiciliar Após Internação em Reabilitação Intensiva em Pacientes com Distúrbios Crônicos da Deglutição Causados pelo Tratamento do Câncer do Trato Aerodigestivo: Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes incluídos no estudo se beneficiarão de um acompanhamento mensal em vídeo através da ferramenta WEB "MAX Educ" durante os primeiros 6 meses de sua alta do centro de reabilitação. Serão contactados mensalmente durante 5 meses pela fonoaudióloga do CRIL para uma entrevista (20 a 30 minutos).
A entrevista decorrerá em 2 fases; a princípio, uma fase de discussão, durante a qual o fonoaudiólogo irá colher notícias simples do paciente. A segunda fase, mais formal, será a oportunidade de coletar os dados necessários para a validação dos endpoints secundários. Para isso, o fonoaudiólogo utilizará o Deglutition Handicap Index (DHI) e uma grade de entrevista.
A entrevista será realizada usando uma folha de entrevista previamente escrita pela equipe do projeto. Serão discutidos os seguintes elementos: o handicap percebido da deglutição (DHI), as instruções relacionadas com a dieta e sua aplicação diária, acompanhamentos de reabilitação em curso, eventos marcantes, bem como a sua experiência psicoemocional em relação a esses distúrbios.
Após assinatura do termo de consentimento e verificação dos critérios de elegibilidade, todos os pacientes serão avaliados na alta do centro de reabilitação por meio de videofluoroscopia da deglutição, permitindo estabelecer o escore de deglutição.
O Questionário de Qualidade de Vida da EORTC (QLQ) QLQ-30 e seus anexos H & N35 e o DHI também serão preenchidos na visita de inclusão em T0.
Eles serão monitorados mensalmente por vídeo do Mês 1 ao Mês 5.
Durante a visita final da pesquisa aos 6 meses, todos os pacientes incluídos serão revisados em consulta de acompanhamento com um médico e um fonoaudiólogo dentro do centro de reabilitação intensiva para laringectomizados (que corresponde ao acompanhamento padrão) e avaliados por vídeo fluoroscopia da deglutição. Os questionários de qualidade de vida EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-H e N35 e o DHI também deverão ser preenchidos.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toulouse, França
- CHU Toulouse
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade igual ou superior a 18 anos e tratado de câncer do trato aerodigestivo superior:
- Paciente que passou uma estadia no centro de reabilitação intensiva para laringectomizados
- Paciente com diagnóstico médico de distúrbios de deglutição com risco de inalação
- Doente tendo a possibilidade de aceder a um dispositivo que permita a utilização do software por vídeo (smartphone, tablet e/ou computador)
- Consentimento informado assinado pelo paciente.
- Doente inscrito num regime de segurança social ou equiparado
Critério de exclusão:
- Doença neurológica progressiva levando a distúrbios cognitivos
- Paciente com tutela, curadores ou proteção legal
- Incapacidade de dar consentimento
- Paciente participando de outra pesquisa com período de exclusão ainda em andamento
- Paciente com terapia fonoaudiológica cuja frequência é superior a 1 sessão semanal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: acompanhamento remoto
pacientes com doenças crônicas em sequelas de tratamentos anti-câncer após uma internação de reabilitação intensiva passarão por 5 meses de acompanhamento remoto com fonoaudiólogos, incluindo questionários e entrevista
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A sensação de deglutição será avaliada no final da permanência no centro de reabilitação, que corresponde à primeira visita, e depois mensalmente durante 5 meses durante entrevistas à distância e na alta com o Deglutition Handicap Index (DHI), um auto- questionário de avaliação do handicap de deglutição. A qualidade de vida será avaliada na primeira consulta e 6 meses após utilizando a escala de qualidade de vida EORTC QLQ 30 e o anexo H&N, um questionário de autoavaliação da qualidade de vida de pessoas com câncer de cabeça e pescoço. A satisfação dos usuários e o interesse dos profissionais de saúde do município na utilização da ferramenta “MAX Educ” como parte de um acompanhamento mensal será coletado por meio do questionário TUQ, por meio da plataforma MAX no Mês 6. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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atendimento do paciente no monitoramento remoto mensal
Prazo: Mês 6: fim do acompanhamento
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A assiduidade será avaliada medindo a taxa de doentes que participaram em pelo menos 3 webvisions em 5 e na visita final em consulta presencial, comparando com o número de doentes incluídos.
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Mês 6: fim do acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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senti engolir
Prazo: Mês 0: antes do acompanhamento
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A sensação de deglutição será avaliada com o Deglutition Handicap Index (DHI), um questionário de autoavaliação do handicap da deglutição.
classificação de 30 a 150, 30 correspondendo a nenhum handicap na deglutição e 150 sendo o pior handicap para engolir
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Mês 0: antes do acompanhamento
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senti engolir
Prazo: Mês 1 de acompanhamento
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A sensação de deglutição será avaliada com o Deglutition Handicap Index (DHI), um questionário de autoavaliação do handicap da deglutição.
classificação de 30 a 150, 30 correspondendo a nenhum handicap na deglutição e 150 sendo o pior handicap para engolir
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Mês 1 de acompanhamento
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senti engolir
Prazo: 2º mês de acompanhamento
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A sensação de deglutição será avaliada com o Deglutition Handicap Index (DHI), um questionário de autoavaliação do handicap da deglutição.
classificação de 30 a 150, 30 correspondendo a nenhum handicap na deglutição e 150 sendo o pior handicap para engolir
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2º mês de acompanhamento
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senti engolir
Prazo: 3º mês de acompanhamento
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A sensação de deglutição será avaliada com o Deglutition Handicap Index (DHI), um questionário de autoavaliação do handicap da deglutição.
classificação de 30 a 150, 30 correspondendo a nenhum handicap na deglutição e 150 sendo o pior handicap para engolir
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3º mês de acompanhamento
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senti engolir
Prazo: 4º mês de acompanhamento
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A sensação de deglutição será avaliada com o Deglutition Handicap Index (DHI), um questionário de autoavaliação do handicap da deglutição.
classificação de 30 a 150, 30 correspondendo a nenhum handicap na deglutição e 150 sendo o pior handicap para engolir
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4º mês de acompanhamento
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senti engolir
Prazo: Mês 5 de acompanhamento
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A sensação de deglutição será avaliada com o Deglutition Handicap Index (DHI), um questionário de autoavaliação do handicap da deglutição.
classificação de 30 a 150, 30 correspondendo a nenhum handicap na deglutição e 150 sendo o pior handicap para engolir
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Mês 5 de acompanhamento
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senti engolir
Prazo: 6º mês de acompanhamento
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A sensação de deglutição será avaliada com o Deglutition Handicap Index (DHI), um questionário de autoavaliação do handicap da deglutição.
classificação de 30 a 150, 30 correspondendo a nenhum handicap na deglutição e 150 sendo o pior handicap para engolir
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6º mês de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anais Galtier, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/21/0023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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