Orthofonische follow-up op afstand van patiënten met chronische slikstoornissen (E-CRIL_MAX)
Haalbaarheid van bewaking op afstand thuis na een verblijf in intensieve revalidatie bij patiënten met chronische slikstoornissen veroorzaakt door behandeling voor kanker van het spijsverteringskanaal: pilootstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen profiteren van een maandelijkse video-follow-up via de WEB-tool "MAX Educ" gedurende de eerste 6 maanden na hun ontslag uit het revalidatiecentrum. Zij worden gedurende 5 maanden maandelijks gecontacteerd door de logopedist van CRIL voor een gesprek (20 tot 30 minuten).
Het interview vindt plaats in 2 fasen; eerst een gespreksfase, waarin de logopedist eenvoudig nieuws van de patiënt oppikt. De tweede fase, meer formeel, zal de gelegenheid zijn om de gegevens te verzamelen die nodig zijn voor de validatie van de secundaire eindpunten. Hiervoor gebruikt de logopedist de Deglutition Handicap Index (DHI) en een interviewrooster.
Het interview wordt afgenomen aan de hand van een interviewblad dat eerder door het projectteam is geschreven. De volgende elementen komen aan bod: de waargenomen slikhandicap (DHI), de instructies met betrekking tot voeding en hun dagelijkse toepassing, de lopende revalidatie-opvolgingen, opmerkelijke gebeurtenissen evenals zijn psycho-emotionele ervaring met betrekking tot genoemde aandoeningen.
Na ondertekening van de toestemming en verificatie van de geschiktheidscriteria, worden alle patiënten bij ontslag uit het revalidatiecentrum beoordeeld door middel van video-slikfluoroscopie, waardoor de deglutitiescore kan worden vastgesteld.
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) QLQ-30 en bijbehorende bijlage H & N35 en de DHI zullen ook worden ingevuld tijdens het inclusiebezoek op T0.
Ze worden dan maandelijks via video gemonitord van maand 1 tot maand 5.
Tijdens het einde van het onderzoeksbezoek na 6 maanden zullen alle geïncludeerde patiënten worden beoordeeld in vervolgoverleg met een arts en een logopedist binnen het intensief revalidatiecentrum voor gelaryngectomeerden (wat overeenkomt met de standaard follow-up) en geëvalueerd door middel van video slikken fluoroscopie. EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-H & N35 kwaliteit van leven vragenlijsten en de DHI zullen ook ingevuld moeten worden.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk
- Chu Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar of ouder die wordt behandeld voor kanker van het bovenste gedeelte van het spijsverteringskanaal:
- Patiënt heeft een verblijf doorgebracht in het intensief revalidatiecentrum voor gelaryngectomeerden
- Patiënt met een medische diagnose van slikstoornissen met risico op inademing
- Patiënt heeft de mogelijkheid om toegang te krijgen tot een apparaat dat het gebruik van de software via video mogelijk maakt (smartphone, tablet en/of computer)
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt.
- Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of gelijkwaardig
Uitsluitingscriteria:
- Progressieve neurologische ziekte die leidt tot cognitieve stoornissen
- Patiënt met curatele, curator of rechtsbescherming
- Onvermogen om toestemming te geven
- Patiënt die deelneemt aan een ander onderzoek inclusief uitsluitingsperiode die nog loopt
- Patiënt met logopedie waarvan de frequentie groter is dan 1 wekelijkse sessie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: opvolging op afstand
patiënten met chronische aandoeningen die na een intensief revalidatieverblijf restverschijnselen krijgen van antikankerbehandelingen ondergaan 5 maanden follow-up op afstand met logopedisten inclusief vragenlijsten en interview
|
Het gevoel van slikken wordt beoordeeld aan het einde van het verblijf in het revalidatiecentrum, wat overeenkomt met het eerste bezoek, en vervolgens gedurende 5 maanden elke maand tijdens interviews op afstand en bij ontslag met de Deglutition Handicap Index (DHI), een beoordelingsvragenlijst voor de slikhandicap. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij het eerste bezoek en 6 maanden daarna met behulp van de EORTC QLQ 30 kwaliteit van leven-schaal en de H&N-bijlage, een zelfbeoordelingsvragenlijst over de kwaliteit van leven van mensen met hoofd-halskanker. De tevredenheid van gebruikers en de interesse van stadsgezondheidswerkers in het gebruik van de "MAX Educ" -tool als onderdeel van een maandelijkse monitoring zal worden verzameld via de TUQ-vragenlijst, via het MAX-platform in maand 6. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
patiëntaanwezigheid bij maandelijkse bewaking op afstand
Tijdsspanne: Maand 6 : einde van de follow-up
|
Aanwezigheid zal worden geëvalueerd door het aantal patiënten dat heeft deelgenomen aan ten minste 3 van de 5 webvisies en bij het laatste bezoek in persoonlijk overleg te meten, in vergelijking met het aantal geïncludeerde patiënten.
|
Maand 6 : einde van de follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voelde slikken
Tijdsspanne: Maand 0: voor de follow-up
|
Het slikgevoel wordt geëvalueerd met de Deglutition Handicap Index (DHI), een vragenlijst voor zelfbeoordeling van de slikhandicap.
rangschikking van 30 tot 150, waarbij 30 overeenkomt met geen handicap bij slikken en 150 de ergste handicap bij slikken is
|
Maand 0: voor de follow-up
|
|
voelde slikken
Tijdsspanne: Maand 1 van de follow-up
|
Het slikgevoel wordt geëvalueerd met de Deglutition Handicap Index (DHI), een vragenlijst voor zelfbeoordeling van de slikhandicap.
rangschikking van 30 tot 150, waarbij 30 overeenkomt met geen handicap bij slikken en 150 de ergste handicap bij slikken is
|
Maand 1 van de follow-up
|
|
voelde slikken
Tijdsspanne: Maand 2 van de follow-up
|
Het slikgevoel wordt geëvalueerd met de Deglutition Handicap Index (DHI), een vragenlijst voor zelfbeoordeling van de slikhandicap.
rangschikking van 30 tot 150, waarbij 30 overeenkomt met geen handicap bij slikken en 150 de ergste handicap bij slikken is
|
Maand 2 van de follow-up
|
|
voelde slikken
Tijdsspanne: Maand 3 van de follow-up
|
Het slikgevoel wordt geëvalueerd met de Deglutition Handicap Index (DHI), een vragenlijst voor zelfbeoordeling van de slikhandicap.
rangschikking van 30 tot 150, waarbij 30 overeenkomt met geen handicap bij slikken en 150 de ergste handicap bij slikken is
|
Maand 3 van de follow-up
|
|
voelde slikken
Tijdsspanne: Maand 4 van de follow-up
|
Het slikgevoel wordt geëvalueerd met de Deglutition Handicap Index (DHI), een vragenlijst voor zelfbeoordeling van de slikhandicap.
rangschikking van 30 tot 150, waarbij 30 overeenkomt met geen handicap bij slikken en 150 de ergste handicap bij slikken is
|
Maand 4 van de follow-up
|
|
voelde slikken
Tijdsspanne: Maand 5 van de follow-up
|
Het slikgevoel wordt geëvalueerd met de Deglutition Handicap Index (DHI), een vragenlijst voor zelfbeoordeling van de slikhandicap.
rangschikking van 30 tot 150, waarbij 30 overeenkomt met geen handicap bij slikken en 150 de ergste handicap bij slikken is
|
Maand 5 van de follow-up
|
|
voelde slikken
Tijdsspanne: Maand 6 van de follow-up
|
Het slikgevoel wordt geëvalueerd met de Deglutition Handicap Index (DHI), een vragenlijst voor zelfbeoordeling van de slikhandicap.
rangschikking van 30 tot 150, waarbij 30 overeenkomt met geen handicap bij slikken en 150 de ergste handicap bij slikken is
|
Maand 6 van de follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anais Galtier, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/21/0023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .