Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalna obserwacja ortofoniczna pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami połykania (E-CRIL_MAX)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Możliwość zdalnego monitorowania w domu po pobycie w intensywnej rehabilitacji u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami połykania w przebiegu leczenia raka przewodu pokarmowego: badanie pilotażowe

W badaniu zostanie oceniona wykonalność comiesięcznego zdalnego monitorowania po rehabilitacji za pomocą aplikacji webvision „MAX Educ” u pacjentów z następstwami leczenia raka układu oddechowego i pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci objęci badaniem skorzystają z comiesięcznej obserwacji wideo za pośrednictwem narzędzia WEB „MAX Educ” podczas pierwszych 6 miesięcy wypisu z ośrodka rehabilitacyjnego. Logopeda CRIL będzie kontaktował się z nimi co miesiąc przez 5 miesięcy w celu przeprowadzenia wywiadu (20 do 30 minut).

Rozmowa odbędzie się w 2 etapach; najpierw faza dyskusji, podczas której logopeda przekaże proste wiadomości od pacjenta. Druga faza, bardziej formalna, będzie okazją do zebrania danych niezbędnych do walidacji drugorzędowych punktów końcowych. Aby to zrobić, logopeda użyje Indeksu Handicap Deglutition (DHI) i siatki wywiadów.

Wywiad zostanie przeprowadzony przy użyciu arkusza wywiadu napisanego wcześniej przez zespół projektowy. Omówione zostaną następujące elementy: spostrzegane upośledzenie połykania (DHI), zalecenia dotyczące diety i jej codziennego stosowania, trwające kontrole rehabilitacyjne, godne uwagi wydarzenia oraz doświadczenia psycho-emocjonalne związane z tymi zaburzeniami.

Po podpisaniu zgody i zweryfikowaniu kryteriów kwalifikacyjnych wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie przy wypisie z ośrodka rehabilitacyjnego za pomocą wideofluoroskopii połykania, co pozwoli na ustalenie stopnia niedożywienia.

Kwestionariusz Jakości Życia EORTC (QLQ) QLQ-30 i jego załącznik H & N35 oraz DHI zostaną również wypełnione podczas wizyty włączenia w T0.

Będą one następnie monitorowane co miesiąc za pomocą wideo od miesiąca 1 do miesiąca 5.

Pod koniec wizyty badawczej po 6 miesiącach wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani ocenie kontrolnej z lekarzem i logopedą w ośrodku intensywnej rehabilitacji laryngektomii (co odpowiada standardowej obserwacji) i ocenie wideo fluoroskopia połykania. Konieczne będzie również wypełnienie kwestionariuszy jakości życia EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-H i N35 oraz DHI.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy leczony z powodu raka górnego odcinka przewodu pokarmowego:
  • Pacjentka po pobycie w Ośrodku Intensywnej Rehabilitacji dla laryngektomii
  • Pacjent z rozpoznaniem lekarskim zaburzeń połykania zagrożony inhalacją
  • Pacjent posiadający możliwość dostępu do urządzenia umożliwiającego korzystanie z oprogramowania przez wideo (smartfon, tablet i/lub komputer)
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta.
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub równoważnym

Kryteria wyłączenia:

  • Postępująca choroba neurologiczna prowadząca do zaburzeń poznawczych
  • Pacjent z kuratelą, kuratorami lub ochroną prawną
  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • Pacjent biorący udział w innym badaniu obejmującym wciąż trwający okres wykluczenia
  • Pacjent z terapią logopedyczną, której częstotliwość jest większa niż 1 sesja w tygodniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: zdalne śledzenie
pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami po leczeniu przeciwnowotworowym po intensywnym turnusie rehabilitacyjnym zostaną objęci 5-miesięczną zdalną kontrolą logopedyczną obejmującą ankiety i wywiad
Inny: Zdalne śledzenie

Uczucie połykania będzie oceniane pod koniec pobytu w ośrodku rehabilitacyjnym, co odpowiada pierwszej wizycie, a następnie co miesiąc przez 5 miesięcy podczas wywiadów zdalnych i przy wypisie za pomocą Indeksu Upośledzenia Deglutition (DHI), samooceny kwestionariusz oceny upośledzenia połykania.

Jakość życia zostanie oceniona podczas pierwszej wizyty i po 6 miesiącach od jej zakończenia przy użyciu skali jakości życia EORTC QLQ 30 oraz aneksu H&N, kwestionariusza samooceny jakości życia osób z nowotworami głowy i szyi.

Zadowolenie użytkowników i zainteresowanie miejskich pracowników służby zdrowia wykorzystaniem narzędzia „MAX Educ” w ramach comiesięcznego monitoringu będzie zbierane za pomocą kwestionariusza TUQ, za pośrednictwem platformy MAX w miesiącu 6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obecność pacjenta na miesięcznym zdalnym monitorowaniu
Ramy czasowe: Miesiąc 6: koniec obserwacji
Frekwencja zostanie oceniona poprzez pomiar odsetka pacjentów, którzy uczestniczyli w co najmniej 3 wizjach internetowych na 5 oraz podczas wizyty końcowej w konsultacji bezpośredniej, w porównaniu z liczbą włączonych pacjentów.
Miesiąc 6: koniec obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czułem połykanie
Ramy czasowe: Miesiąc 0: przed obserwacją
Uczucie połykania zostanie ocenione za pomocą Deglutition Handicap Index (DHI), kwestionariusza samooceny upośledzenia połykania. ranking od 30 do 150, gdzie 30 odpowiada brakowi upośledzenia w połykaniu, a 150 oznacza najgorsze utrudnienie w połykaniu
Miesiąc 0: przed obserwacją
czułem połykanie
Ramy czasowe: Miesiąc 1 obserwacji
Uczucie połykania zostanie ocenione za pomocą Deglutition Handicap Index (DHI), kwestionariusza samooceny upośledzenia połykania. ranking od 30 do 150, gdzie 30 odpowiada brakowi upośledzenia w połykaniu, a 150 oznacza najgorsze utrudnienie w połykaniu
Miesiąc 1 obserwacji
czułem połykanie
Ramy czasowe: Miesiąc 2 obserwacji
Uczucie połykania zostanie ocenione za pomocą Deglutition Handicap Index (DHI), kwestionariusza samooceny upośledzenia połykania. ranking od 30 do 150, gdzie 30 odpowiada brakowi upośledzenia w połykaniu, a 150 oznacza najgorsze utrudnienie w połykaniu
Miesiąc 2 obserwacji
czułem połykanie
Ramy czasowe: Miesiąc 3 obserwacji
Uczucie połykania zostanie ocenione za pomocą Deglutition Handicap Index (DHI), kwestionariusza samooceny upośledzenia połykania. ranking od 30 do 150, gdzie 30 odpowiada brakowi upośledzenia w połykaniu, a 150 oznacza najgorsze utrudnienie w połykaniu
Miesiąc 3 obserwacji
czułem połykanie
Ramy czasowe: Miesiąc 4 obserwacji
Uczucie połykania zostanie ocenione za pomocą Deglutition Handicap Index (DHI), kwestionariusza samooceny upośledzenia połykania. ranking od 30 do 150, gdzie 30 odpowiada brakowi upośledzenia w połykaniu, a 150 oznacza najgorsze utrudnienie w połykaniu
Miesiąc 4 obserwacji
czułem połykanie
Ramy czasowe: 5 miesiąc obserwacji
Uczucie połykania zostanie ocenione za pomocą Deglutition Handicap Index (DHI), kwestionariusza samooceny upośledzenia połykania. ranking od 30 do 150, gdzie 30 odpowiada brakowi upośledzenia w połykaniu, a 150 oznacza najgorsze utrudnienie w połykaniu
5 miesiąc obserwacji
czułem połykanie
Ramy czasowe: 6 miesiąc obserwacji
Uczucie połykania zostanie ocenione za pomocą Deglutition Handicap Index (DHI), kwestionariusza samooceny upośledzenia połykania. ranking od 30 do 150, gdzie 30 odpowiada brakowi upośledzenia w połykaniu, a 150 oznacza najgorsze utrudnienie w połykaniu
6 miesiąc obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Współpracownicy

Ligue contre le cancer, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Anais Galtier, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/21/0023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deglutacja

Badania kliniczne na Zdalne śledzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj