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Follow-up ortofonico remoto su pazienti con disturbi cronici della deglutizione (E-CRIL_MAX)

7 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Fattibilità del monitoraggio remoto domiciliare a seguito di un soggiorno in riabilitazione intensiva in pazienti con disturbi cronici della deglutizione causati dal trattamento del cancro dell'apparato aerodigestivo: studio pilota

Lo studio valuterà la fattibilità del monitoraggio remoto post riabilitazione mensile, utilizzando l'app webvision "MAX Educ", in pazienti con sequele di trattamenti per il cancro aerodigestivo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti inclusi nello studio beneficeranno di un video follow-up mensile tramite lo strumento WEB "MAX Educ" durante i primi 6 mesi dalla loro dimissione dal centro di riabilitazione. Saranno contattati ogni mese per 5 mesi dal logopedista CRIL per un colloquio (da 20 a 30 minuti).

Il colloquio si svolgerà in 2 fasi; dapprima una fase di discussione, durante la quale il logopedista prenderà semplici notizie dal paziente. La seconda fase, più formale, sarà l'occasione per raccogliere i dati necessari alla validazione degli endpoint secondari. Per fare ciò, il logopedista utilizzerà il Deglutition Handicap Index (DHI) e una griglia di intervista.

L'intervista sarà condotta utilizzando un foglio di intervista precedentemente scritto dal team di progetto. Verranno discussi i seguenti elementi: l'handicap percepito della deglutizione (DHI), le indicazioni relative alla dieta e alla loro applicazione quotidiana, i percorsi riabilitativi in ​​corso, gli eventi rilevanti nonché il suo vissuto psico-emotivo in relazione a tali disturbi.

Dopo aver firmato il consenso e verificati i criteri di idoneità, tutti i pazienti saranno valutati alla dimissione dal centro di riabilitazione mediante video fluoroscopia della deglutizione, che consentirà di stabilire il punteggio di deglutizione.

Anche il questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ) QLQ-30 e il suo allegato H & N35 e il DHI saranno completati durante la visita di inclusione al T0.

Saranno quindi monitorati mensilmente tramite video dal mese 1 al mese 5.

Durante la visita di fine ricerca a 6 mesi, tutti i pazienti inclusi saranno rivisti in consultazione di follow-up con un medico e un logopedista all'interno del centro di riabilitazione intensiva per laringectomizzati (che corrisponde al follow-up standard) e valutati tramite video fluoroscopia della deglutizione. Dovranno essere completati anche i questionari sulla qualità della vita EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-H e N35 e il DHI.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni e trattato per tumore del tratto aereo-digestivo superiore:
  • Paziente che ha trascorso un soggiorno presso il centro di riabilitazione intensiva per laringectomizzati
  • Paziente con diagnosi medica di disturbi della deglutizione a rischio di inalazione
  • Paziente che ha la possibilità di accedere a un dispositivo che consente l'utilizzo del software tramite video (smartphone, tablet e/o computer)
  • Consenso informato firmato dal paziente.
  • Paziente affiliato a un regime di previdenza sociale o equivalente

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica progressiva che porta a disturbi cognitivi
  • Paziente con tutela, curatori o tutela legale
  • Impossibilità di prestare il consenso
  • Paziente che partecipa ad un'altra ricerca comprendente un periodo di esclusione ancora in corso
  • Paziente con logopedia la cui frequenza è superiore a 1 seduta settimanale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: follow-up a distanza
i pazienti con disturbi cronici sulle sequele di trattamenti antitumorali dopo un soggiorno riabilitativo intensivo saranno sottoposti a 5 mesi di follow-up a distanza con logopedisti inclusi questionari e interviste
Altro: Seguito a distanza

La sensazione di deglutizione verrà valutata al termine della degenza presso il centro riabilitativo, che corrisponde alla prima visita, e poi ogni mese per 5 mesi durante i colloqui a distanza e alla dimissione con il Deglutition Handicap Index (DHI), un auto- questionario di valutazione per l'handicap della deglutizione.

La qualità della vita sarà valutata alla prima visita e 6 mesi dopo utilizzando la scala della qualità della vita EORTC QLQ 30 e l'allegato H&N, un questionario di autovalutazione sulla qualità della vita per le persone con tumore della testa e del collo.

La soddisfazione degli utenti e l'interesse degli operatori sanitari cittadini nell'uso dello strumento "MAX Educ" nell'ambito di un monitoraggio mensile saranno raccolti tramite il questionario TUQ, attraverso la piattaforma MAX al mese 6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
partecipazione dei pazienti al monitoraggio remoto mensile
Lasso di tempo: Mese 6: fine del follow-up
La frequenza sarà valutata misurando il tasso di pazienti che hanno partecipato ad almeno 3 webvision su 5 e alla visita finale in consultazione faccia a faccia, rispetto al numero di pazienti inclusi.
Mese 6: fine del follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sentito deglutire
Lasso di tempo: Mese 0: prima del follow-up
La sensazione di deglutizione sarà valutata con il Deglutition Handicap Index (DHI), un questionario di autovalutazione dell'handicap della deglutizione. classifica da 30 a 150, 30 corrispondente a nessun ingoio di handicap e 150 è il peggior handicap da ingoiare
Mese 0: prima del follow-up
sentito deglutire
Lasso di tempo: Mese 1 di follow-up
La sensazione di deglutizione sarà valutata con il Deglutition Handicap Index (DHI), un questionario di autovalutazione dell'handicap della deglutizione. classifica da 30 a 150, 30 corrispondente a nessun ingoio di handicap e 150 è il peggior handicap da ingoiare
Mese 1 di follow-up
sentito deglutire
Lasso di tempo: Mese 2 di follow-up
La sensazione di deglutizione sarà valutata con il Deglutition Handicap Index (DHI), un questionario di autovalutazione dell'handicap della deglutizione. classifica da 30 a 150, 30 corrispondente a nessun ingoio di handicap e 150 è il peggior handicap da ingoiare
Mese 2 di follow-up
sentito deglutire
Lasso di tempo: Mese 3 di follow-up
La sensazione di deglutizione sarà valutata con il Deglutition Handicap Index (DHI), un questionario di autovalutazione dell'handicap della deglutizione. classifica da 30 a 150, 30 corrispondente a nessun ingoio di handicap e 150 è il peggior handicap da ingoiare
Mese 3 di follow-up
sentito deglutire
Lasso di tempo: Mese 4 di follow-up
La sensazione di deglutizione sarà valutata con il Deglutition Handicap Index (DHI), un questionario di autovalutazione dell'handicap della deglutizione. classifica da 30 a 150, 30 corrispondente a nessun ingoio di handicap e 150 è il peggior handicap da ingoiare
Mese 4 di follow-up
sentito deglutire
Lasso di tempo: Mese 5 di follow-up
La sensazione di deglutizione sarà valutata con il Deglutition Handicap Index (DHI), un questionario di autovalutazione dell'handicap della deglutizione. classifica da 30 a 150, 30 corrispondente a nessun ingoio di handicap e 150 è il peggior handicap da ingoiare
Mese 5 di follow-up
sentito deglutire
Lasso di tempo: Mese 6 di follow-up
La sensazione di deglutizione sarà valutata con il Deglutition Handicap Index (DHI), un questionario di autovalutazione dell'handicap della deglutizione. classifica da 30 a 150, 30 corrispondente a nessun ingoio di handicap e 150 è il peggior handicap da ingoiare
Mese 6 di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Collaboratori

Ligue contre le cancer, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Anais Galtier, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

7 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/21/0023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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