CRCDS-miniSim での薬物障害運転シナリオ (DIDS) の検証 (PDID)

包含基準:

• プロトコル固有の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供します。
• プロトコルの要件を理解し、喜んで遵守することができます。
• スクリーニング時の年齢は 19 歳から 45 歳までの健康な成人男性または女性。
• 規則的な睡眠パターン (通常の就寝時間は 21:00 から 00:00 の間)。
• スクリーニング時のエプワース眠気スケールのスコア<10。
• スクリーニングで研究評価を確実に実行できる (練習シナリオで、SDLP が練習シナリオを完了した正常な健康な成人の平均よりも 1 標準偏差以下であり、被験者は分割注意タスクで 7 回以上正解している。CogScreen SDC 修正なし)健康な成人の平均値を下回る標準偏差が 1 未満）。スクリーニング時にタスクの指示を理解する能力を実証します。身体的（例：適切な手先の器用さ、視覚、聴覚）および認知的にスクリーニングでの研究課題を実行できる。
• 有効な運転免許証を所有しており、積極的に運転免許証を提供しており、現役の運転手です。
• 過去 90 日間にわたって少なくとも月に 1 回使用し、（自己申告により）アクティブな大麻使用者であると判定された。
• スクリーニング終了時から治療期間3の2日目にNADSから退院するまで、大麻使用（治験薬以外）を控える意思がある。
• 女性被験者は以下の基準のいずれかを満たさなければなりません: 1) 妊娠の可能性がある場合、女性被験者は 2 つの避妊法を使用するか、研究中に禁欲を続けることに同意します。または 2) 妊娠の可能性がない場合、女性対象は外科的に不妊であるか、閉経状態にある必要があります。

除外基準:

• -肝臓、腎臓、心血管、肺、神経、精神、胃腸、血液、免疫、眼、代謝、または腫瘍の疾患、または治験責任医師の意見では、以下のような他の医学的問題の重大な病歴および/または存在研究の対象者にとって不当なリスク。
• スクリーニング後 24 か月以内の自殺行動の履歴があり、スクリーニング時またはクリニックの入院時に C-SSRS の質問 3、4、または 5 に「はい」と回答したことがある、または治験責任医師の意見で現在自殺の危険がある。
• - 物質使用障害（アルコールを含む）の最近の病歴（スクリーニング前6か月以内）（治験責任医師が判断）、またはスクリーニング前の過去3か月間に1日あたり2杯以上のアルコール飲料を定期的に摂取している（1杯のアルコール飲料はほぼ同等）から: ビール [284 mL]、ワイン [125 mL/4 オンス]、または蒸留酒 [25 mL/1 オンス])。 1日あたり3ドリンクを摂取するが、1週間あたり14ドリンク未満を摂取する被験者は、治験責任医師の裁量により登録される場合があります。
• ドライビング シミュレーション操作マニュアルで定義されているシミュレーター酔いを示すシミュレーター酔いアンケート スコアを示します。
• 定期的に過剰量のカフェインを摂取しています。これは、コーヒー、紅茶、コーラ、またはその他のカフェイン含有飲料を 1 日あたり 6 杯以上摂取することと定義されます。
• 1日あたり10本以上のタバコまたは電子タバコ、または3本以上の葉巻またはパイプを喫煙するか、研究訪問中に喫煙を控えることができない。
• スクリーニング前の30日以内、または5半減期（既知の場合）のいずれか長い方以内に治験薬または治験機器に曝露されたことがある。
• -期間1の入院前7日以内に鎮静を引き起こすことが知られている処方薬または市販薬を使用しており、研究参加中に鎮静薬の使用を控えたくない、または控えることができない。
• -第1期の入院前の28日以内にベンゾジアゼピン、バルビツレート、またはGABAA調節薬（例、エスゾピクロン、ゾピクロン、ザレプロン、ゾルピデム）を使用したことがある、または研究参加中に薬物使用を控える意思がない、または控えることができない。
• B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体1または2の既往歴がある。
• スクリーニングまたはクリニックの入院時に妊娠中または授乳中であるか、研究参加中のいつでも妊娠を試みる予定である。
• スクリーニング時またはクリニックの入院時に6誘導心電図(ECG)で臨床的に重大な異常所見がある。 得られた初期値が指定された制限を超えた場合、確認目的で ECG を 1 回繰り返すことができます。
• スクリーニングまたは入院時に乱用薬物（テトラ​​ヒドロカンナビノール（THC）以外）の尿検査が陽性であるか、呼気アルコール濃度（BrAC）> 0.0がある。
• スクリーニングまたはクリニックの入院時に、臨床的に重大な異常な身体検査所見がある。
• 夜勤勤務に参加します。
• 期間 1 の入院前の 2 週間に 1 つ以上のタイムゾーンを越えて旅行したことがある、または研究中に 1 つ以上のタイムゾーンを越えて移動することが予想される。
• 捜査現場の職員またはその近親者（配偶者、親、子、または実の養子か法定養子の兄弟）。