Validation du scénario de conduite avec facultés affaiblies par la drogue (DIDS) sur le CRCDS-miniSim (PDID)

Critère d'intégration:

• Comprend et fournit un consentement éclairé écrit avant le lancement de toute procédure spécifique au protocole.
• Capable de comprendre et disposé à se conformer aux exigences du protocole.
• Homme ou femme adulte en bonne santé, âgé de 19 à 45 ans, inclusivement, au dépistage.
• Schéma de sommeil régulier (heure de coucher habituelle entre 21h00 et 00h00).
• Score <10 sur l'échelle de somnolence d'Epworth lors du dépistage.
• Capable d'effectuer de manière fiable des évaluations d'étude lors du dépistage (Sur le scénario d'entraînement, SDLP ne dépassant pas 1 écart-type supérieur à la moyenne pour les adultes normaux en bonne santé complétant le scénario d'entraînement et le sujet a 7 résultats corrects ou plus sur la tâche d'attention divisée ; CogScreen SDC Correct non moins de 1 écart-type en dessous de la moyenne pour les adultes en bonne santé) ; démontre sa capacité à comprendre les instructions relatives aux tâches lors de la présélection ; et est physiquement (par exemple, une dextérité manuelle, une vision et une ouïe adéquates) et cognitivement capable d'effectuer des tâches d'étude lors du dépistage.
• Possède (et est prêt à fournir) un permis de conduire valide et est un conducteur actif.
• Déterminé à être (par auto-déclaration) un consommateur actif de cannabis ayant consommé au moins une fois par mois au cours des 90 jours précédents.
• Disposé à s'abstenir de consommer du cannabis (autre que la drogue à l'étude) à partir de la fin du dépistage jusqu'à la sortie de NADS le jour 2 de la période de traitement 3.
• Les sujets féminins doivent répondre à l'un des critères suivants : 1) si elles sont en âge de procréer, les sujets féminins acceptent d'utiliser deux régimes contraceptifs ou de rester abstinents pendant l'étude ; ou 2) si elles ne sont pas en âge de procréer, les femmes doivent être chirurgicalement stériles ou en état de ménopause.

Critère d'exclusion:

• Antécédents importants et/ou présence de maladies hépatiques, rénales, cardiovasculaires, pulmonaires, neurologiques, psychiatriques, gastro-intestinales, hématologiques, immunologiques, ophtalmologiques, métaboliques ou oncologiques, ou de tout autre problème médical qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait risque excessif pour le sujet de l'étude.
• Une histoire de comportement suicidaire dans les 24 mois suivant le dépistage, a répondu OUI aux questions 3, 4 ou 5 du C-SSRS lors du dépistage ou lors de toute admission à la clinique, ou est actuellement à risque de suicide de l'avis d'un enquêteur.
• Antécédents récents (dans les 6 mois précédant le dépistage) de troubles liés à l'utilisation de substances (y compris l'alcool) (selon l'avis de l'enquêteur) ou consommation régulière de > 2 boissons alcoolisées par jour au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage (1 boisson alcoolisée équivaut approximativement à : bière [284 mL], vin [125 mL/4 onces] ou alcool distillé [25 mL/1 once]). Les sujets qui consomment 3 verres par jour mais moins de 14 verres par semaine peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.
• Démontre les résultats du questionnaire sur le mal du simulateur qui indiquent le mal du simulateur tel que défini dans le manuel d'utilisation de la simulation de conduite.
• Consomme régulièrement des quantités excessives de caféine, définies comme plus de 6 portions de café, thé, cola ou autres boissons contenant de la caféine par jour.
• Fume plus de 10 cigarettes ou cigarettes électroniques, ou 3 cigares ou pipes par jour, ou est incapable de s'abstenir de fumer pendant les visites d'étude.
• A été exposé à un médicament ou à un dispositif expérimental dans les 30 jours, ou 5 demi-vies (si connues), selon la plus longue des deux, avant le dépistage.
• A utilisé un médicament sur ordonnance ou en vente libre connu pour provoquer une sédation dans les 7 jours précédant l'admission pour la période 1 et ne veut pas ou ne peut pas s'abstenir de prendre des médicaments sédatifs pendant la participation à l'étude.
• A utilisé une benzodiazépine, un barbiturique ou un modulateur GABAA (par exemple, eszopiclone, zopiclone, zaleplon et zolpidem) dans les 28 jours précédant l'admission pour la période 1 ou ne veut pas ou ne peut pas s'abstenir de prendre des médicaments pendant la participation à l'étude.
• A des antécédents d'antigène de surface de l'hépatite B, d'anticorps anti-hépatite C ou d'anticorps 1 ou 2 du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Est enceinte ou allaite lors du dépistage ou de toute admission à la clinique ou tentera de tomber enceinte à tout moment pendant la participation à l'étude.
• A un résultat anormal cliniquement significatif sur l'électrocardiogramme (ECG) à 6 dérivations lors du dépistage ou lors de toute admission à la clinique. L'ECG peut être répété une fois à des fins de confirmation si les valeurs initiales obtenues dépassent les limites spécifiées.
• A un test d'urine positif pour les drogues (autres que le tétrahydrocannabinol (THC)) ou une concentration d'alcool dans l'haleine (BrAC)> 0,0 lors du dépistage ou de toute admission.
• A tout résultat d'examen physique anormal cliniquement significatif lors du dépistage ou de toute admission à la clinique.
• Participe au travail de nuit.
• A voyagé à travers ≥ 1 fuseau horaire au cours des 2 semaines précédant l'admission pour la période 1 ou devrait voyager à travers ≥ 1 fuseau horaire pendant l'étude.
• Est le personnel du site d'enquête ou sa famille immédiate (conjoint, parent, enfant ou frère ou sœur biologique ou légalement adopté).