CRCDS-miniSim에서 약물 장애 운전 시나리오(DIDS) 검증 (PDID)

포함 기준:

• 프로토콜별 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 이해하고 제공합니다.
• 프로토콜의 요구 사항을 이해할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
• 스크리닝 시 19세 내지 45세의 건강한 남성 또는 여성 성인.
• 규칙적인 수면 패턴(보통 취침 시간은 21:00~00:00).
• 스크리닝 시 Epworth 졸음 척도에서 10점 미만을 기록하십시오.
• 스크리닝에서 연구 평가를 안정적으로 수행할 수 있음(연습 시나리오에서 SDLP는 연습 시나리오를 완료하고 피험자가 분할 주의 작업에서 7개 이상의 정확한 적중을 가지고 있는 정상 건강한 성인의 평균보다 1 표준 편차 더 높지 않음, CogScreen SDC 수정 아니오 건강한 성인의 평균보다 1 표준 편차 미만); 스크리닝에서 작업 지침을 이해하는 능력을 보여줍니다. 신체적(예: 적절한 손재주, 시각 및 청각) 및 인지적으로 스크리닝에서 학습 작업을 수행할 수 있습니다.
• 유효한 운전 면허증을 소유(및 제공할 의사가 있음)하고 활동 중인 운전자입니다.
• 지난 90일 동안 한 달에 한 번 이상 사용하는 활성 대마초 사용자로 (자가 보고에 의해) 결정되었습니다.
• 치료 기간 3의 2일에 NADS에서 퇴원할 때까지 스크리닝 종료 시 시작되는 대마초 사용(연구 약물 이외)을 자제할 의향이 있는 자.
• 여성 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다. 1) 가임기인 경우 여성 피험자는 두 가지 피임 요법을 사용하거나 연구 기간 동안 금욕을 유지하는 데 동의합니다. 또는 2) 가임 가능성이 있는 경우, 여성 피험자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경기 상태여야 합니다.

제외 기준:

• 간, 신장, 심혈관, 폐, 신경, 정신과, 위장, 혈액, 면역, 안과, 대사 또는 종양 질환 또는 연구자의 의견에 따라 나타날 수 있는 기타 의학적 문제의 중요한 병력 및/또는 존재 연구 대상에 대한 과도한 위험.
• 스크리닝 24개월 이내에 자살 행동의 이력이 있거나, 스크리닝 시 또는 임의의 클리닉 입원 시 C-SSRS의 질문 3, 4 또는 5에 예라고 대답했거나, 조사관의 의견에 현재 자살 위험이 있습니다.
• 물질 사용 장애(알코올 포함)의 최근 이력(스크리닝 전 6개월 이내)(조사관이 판단함) 또는 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 정기적으로 >2 알코올 음료/일을 소비함(1 알코올 음료는 대략 동등함) to: 맥주[284mL], 와인[125mL/4온스] 또는 증류주[25mL/1온스]). 하루 3잔, 주당 14잔 미만을 섭취하는 피험자는 조사관의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
• 운전 시뮬레이션 작동 매뉴얼에 정의된 시뮬레이터 멀미를 나타내는 시뮬레이터 멀미 설문지 점수를 보여줍니다.
• 하루에 커피, 차, 콜라 또는 기타 카페인 음료를 6인분 이상으로 정의되는 과도한 양의 카페인을 정기적으로 섭취합니다.
• 하루에 10개비 이상의 담배 또는 전자 담배 또는 3개 이상의 시가 또는 파이프를 피우거나 연구 방문 동안 흡연을 자제할 수 없습니다.
• 스크리닝 이전에 30일 또는 5 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 내에 조사 약물 또는 장치에 노출되었습니다.
• 기간 1에 대한 입원 전 7일 이내에 진정 작용을 유발하는 것으로 알려진 처방전 또는 비처방 약물을 사용했으며 연구 참여 동안 진정 약물 사용을 자제할 의지가 없거나 자제할 수 없습니다.
• 기간 1에 대한 입원 전 28일 이내에 임의의 벤조디아제핀, 바르비튜레이트 또는 GABAA 조절제(예: 에스조피클론, 조피클론, 잘레플론 및 졸피뎀)를 사용했거나 연구 참여 동안 약물 사용을 자제할 의사가 없거나 자제할 수 없습니다.
• B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 1 또는 2의 병력이 있습니다.
• 스크리닝 또는 클리닉 입원 시 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 참여 중 언제라도 임신을 시도할 것입니다.
• 스크리닝 또는 모든 진료소 입원 시 6-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견이 있는 경우. 얻은 초기 값이 지정된 한계를 초과하는 경우 확인 목적으로 ECG를 한 번 반복할 수 있습니다.
• 남용 약물(테트라히드로칸나비놀(THC) 제외)에 대한 소변 검사에서 양성이거나 스크리닝 또는 입원 시 호흡 알코올 농도(BrAC) > 0.0을 보임.
• 스크리닝 또는 클리닉 입원 시 임상적으로 유의미한 이상 신체 검사 소견이 있는 경우.
• 야간 근무에 참여합니다.
• 기간 1의 입학 전 2주 동안 1개 이상의 시간대를 여행했거나 연구 기간 동안 1개 이상의 시간대를 여행할 것으로 예상됩니다.
• 수사 현장 직원 또는 그들의 직계 가족(배우자, 부모, 자녀 또는 생물학적 또는 법적으로 입양된 형제자매)입니다.