Walidacja scenariusza jazdy pod wpływem narkotyków (DIDS) na CRCDS-miniSim (PDID)

Kryteria przyjęcia:

• Rozumie i udziela pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu.
• Zdolny do zrozumienia i chętny do przestrzegania wymagań protokołu.
• Zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 19 do 45 lat włącznie, w trakcie badania przesiewowego.
• Regularny rytm snu (zwykła pora snu między 21:00 a 00:00).
• Wynik <10 w skali senności Epworth podczas badania przesiewowego.
• Zdolny do rzetelnego przeprowadzania oceny badania podczas badania przesiewowego (w scenariuszu praktycznym SDLP nie wyższy niż 1 odchylenie standardowe większe niż średnia dla zdrowych osób dorosłych, które ukończyły scenariusz praktyczny, a badany ma 7 lub więcej poprawnych trafień w zadaniu Podzielna uwaga; CogScreen SDC Poprawnie nie mniej niż 1 odchylenie standardowe poniżej średniej dla zdrowych osób dorosłych); wykazuje umiejętność rozumienia instrukcji zadaniowych podczas Screeningu; i jest fizycznie (np. odpowiednia sprawność manualna, wzrok i słuch) oraz poznawczo zdolny do wykonywania zadań związanych z nauką podczas badania przesiewowego.
• Posiada (i jest gotów przedstawić) ważne prawo jazdy i jest czynnym kierowcą.
• Zdecydowany (według samoopisu) jako aktywny użytkownik konopi indyjskich, używający co najmniej raz w miesiącu w ciągu ostatnich 90 dni.
• Chęć powstrzymania się od używania konopi indyjskich (innych niż badany lek) od końca badania przesiewowego do wypisania z NADS w 2. dniu 3. okresu leczenia.
• Kobiety muszą spełniać jedno z następujących kryteriów: 1) jeśli są zdolne do zajścia w ciążę, kobiety zgadzają się na stosowanie dwóch schematów antykoncepcji lub zachowują abstynencję podczas badania; lub 2) jeśli pacjentki nie mogą zajść w ciążę, kobiety powinny być chirurgicznie bezpłodne lub w stanie menopauzy.

Kryteria wyłączenia:

• Znacząca historia i/lub obecność chorób wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, płuc, neurologicznych, psychiatrycznych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych, immunologicznych, okulistycznych, metabolicznych lub onkologicznych lub jakikolwiek inny problem medyczny, który w opinii badacza stanowiłby nadmierne ryzyko dla uczestnika badania.
• Historia zachowań samobójczych w ciągu 24 miesięcy od badania przesiewowego, odpowiedź TAK na pytania 3, 4 lub 5 w kwestionariuszu C-SSRS podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do dowolnej kliniki lub obecnie istnieje ryzyko samobójstwa w opinii badacza.
• Niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) zaburzeń związanych z używaniem substancji (w tym alkoholu) (według oceny Badacza) lub regularne spożywanie >2 drinków alkoholowych dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (1 napój alkoholowy odpowiada w przybliżeniu do: piwa [284 ml], wina [125 ml/4 uncje] lub spirytusu destylowanego [25 ml/1 uncja]). Osoby, które spożywają 3 drinki dziennie, ale mniej niż 14 drinków tygodniowo, mogą zostać włączone według uznania Badacza.
• Demonstruje wyniki kwestionariusza choroby symulatorowej, które wskazują na chorobę symulatorową zgodnie z definicją w instrukcji operacyjnej symulacji jazdy.
• Regularnie spożywa nadmierne ilości kofeiny, definiowane jako więcej niż 6 porcji kawy, herbaty, coli lub innych napojów zawierających kofeinę dziennie.
• Pali więcej niż 10 papierosów lub e-papierosów lub 3 cygara lub fajki dziennie lub nie jest w stanie powstrzymać się od palenia podczas wizyt studyjnych.
• Został wystawiony na działanie eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (jeśli jest znany), w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
• Stosował lek na receptę lub dostępny bez recepty, o którym wiadomo, że powoduje uspokojenie w ciągu 7 dni przed przyjęciem na Okres 1 i nie chce lub nie może powstrzymać się od stosowania leków uspokajających podczas udziału w badaniu.
• Stosował benzodiazepiny, barbiturany lub modulatory GABAA (np. eszopiklon, zopiklon, zaleplon i zolpidem) w ciągu 28 dni przed przyjęciem na okres 1 lub nie chce lub nie może powstrzymać się od przyjmowania leków podczas udziału w badaniu.
• Ma historię antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 lub 2.
• Jest w ciąży lub karmi piersią podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do kliniki lub będzie próbowała zajść w ciążę w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu.
• Ma istotne klinicznie nieprawidłowości w 6-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego lub przy każdym przyjęciu do kliniki. EKG można powtórzyć raz w celu potwierdzenia, jeśli uzyskane wartości początkowe przekraczają określone granice.
• Ma pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków (innych niż tetrahydrokannabinol (THC)) lub stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC) > 0,0 podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu.
• Ma jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do kliniki.
• Uczestniczy w pracy na zmianę nocną.
• Podróżował przez ≥1 strefę czasową w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem na Okres 1 lub oczekuje się, że będzie podróżował przez ≥1 strefę czasową podczas badania.
• Czy personel ośrodka dochodzeniowego lub jego najbliższa rodzina (małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo, biologiczne lub prawnie adoptowane).