Validación del escenario de conducción bajo los efectos de las drogas (DIDS) en el CRCDS-miniSim (PDID)
Validación del escenario de conducción bajo los efectos de las drogas (DIDS) en el CRCDS-miniSim: evaluación de la sensibilidad a los efectos del cannabis y el alprazolam
Los sujetos participarán en un protocolo de estudio de 4 visitas en el Simulador de conducción avanzado nacional, parte de la Universidad de Iowa, en el que se les pedirá que completen una variedad de cuestionarios, tareas cognitivas computarizadas y un simulador de manejo. A los sujetos se les administrarán 0,75 mg de alprazolam (Xanax) o placebo y 500 mg de cannabis vaporizado (6,18 % THC / <0,025 % CBD) o placebo (0 % THC / 0 % CBD).
El objetivo principal de este estudio es validar el escenario de conducción bajo los efectos de las drogas (DIDS) utilizando el simulador de conducción CRCDS-2 mediante la evaluación de los efectos agudos del cannabis en relación con el placebo en el rendimiento de conducción simulado. La sensibilidad del ensayo se demostrará mediante el efecto significativo de 0,75 mg de alprazolam (comparador activo) en los puntos finales cognitivos y de conducción.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En el Simulador Nacional de Conducción Avanzada (NADS) de la Universidad de Iowa, se reclutarán sujetos sanos normales que actualmente consumen cannabis de forma recreativa (al menos una vez al mes). El estudio consta de cuatro visitas, la primera de las cuales es una visita de selección de aproximadamente 3 horas. En la visita de selección, se obtiene el consentimiento, se entregan cuestionarios y se administra un examen físico y psicológico. Los sujetos también se entrenarán en los procedimientos de estudio, como las pruebas cognitivas, el manejo del simulador y el procedimiento de inhalación de cannabis. Luego, los sujetos serán programados para sus tres visitas de tratamiento, que tendrán una semana de diferencia.
Las visitas de tratamiento tendrán una visita limpia (doble placebo) y dos visitas de tratamiento (alprazolam activo y cannabis placebo, alprazolam placebo y cannabis activo). La dosis de alprazolam es de 0,75 mg y la dosis de cannabis es de 500 mg. Todo el cannabis se inhalará a través de un vaporizador Volcano® Digit utilizando el Procedimiento Foltin Puff. Cada una de las visitas de tratamiento durará aproximadamente veintitrés horas e incluirá la admisión con elegibilidad y pruebas de referencia, transporte a un hotel local, pernoctación en el hotel, transporte a NADS, administración de medicamentos del estudio o placebos, evaluaciones cognitivas, un simulador de conducción y cuestionarios variados. También habrá una muestra de sangre de 8 ml antes de la dosificación, antes de conducir y después de conducir. Cada sujeto aleatorizado completará una visita de tratamiento de cada tipo con una semana de diferencia en una secuencia equilibrada.
Las comidas se proporcionarán en las visitas de tratamiento (cena, merienda, desayuno, almuerzo). Los sujetos serán monitoreados hasta que los efectos de la droga hayan disminuido lo suficiente para garantizar que sea seguro transportarlos a casa. Los sujetos deberán organizar su propio transporte; no se les permitirá conducir hasta su casa después de las visitas de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- National Advanced Driving Simulator
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprende y brinda su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento específico del protocolo.
- Capaz de comprender y dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
- Adulto masculino o femenino sano, de 19 a 45 años de edad, inclusive, en la Selección.
- Patrón de sueño regular (hora habitual de acostarse entre las 21:00 y las 00:00).
- Puntuación <10 en la escala de somnolencia de Epworth en la selección.
- Capaz de realizar evaluaciones de estudio de manera confiable en la selección (en el escenario de práctica, SDLP no más de 1 desviación estándar mayor que la media para adultos sanos normales que completan el escenario de práctica y el sujeto tiene 7 o más aciertos en la tarea de Atención dividida; CogScreen SDC Correcto no menos de 1 desviación estándar por debajo de la media para adultos sanos); demuestra la capacidad de comprender las instrucciones de las tareas en la evaluación; y es física (p. ej., destreza manual adecuada, visión y audición) y cognitivamente capaz de realizar tareas de estudio en la selección.
- Posee (y está dispuesto a proporcionar) una licencia de conducir válida y es un conductor activo.
- Determinado a ser (por autoinforme) un consumidor activo de cannabis con uso de al menos una vez al mes durante los 90 días anteriores.
- Dispuesto a abstenerse de consumir cannabis (que no sea la droga del estudio) a partir del final de la selección hasta el alta de la NADS el día 2 del período de tratamiento 3.
- Las mujeres deben cumplir con uno de los siguientes criterios: 1) Si están en edad fértil, las mujeres aceptan usar dos regímenes anticonceptivos o permanecer abstinentes durante el estudio; o 2) si no tienen capacidad para procrear, las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente o estar en estado menopáusico.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes significativos y/o presencia de enfermedades hepáticas, renales, cardiovasculares, pulmonares, neurológicas, psiquiátricas, gastrointestinales, hematológicas, inmunológicas, oftalmológicas, metabólicas u oncológicas, o cualquier otro problema médico que, en opinión del investigador, presente riesgo indebido para el sujeto en el estudio.
- Un historial de conducta suicida dentro de los 24 meses previos a la selección, ha respondido SÍ a las preguntas 3, 4 o 5 de la C-SSRS en la selección o en cualquier admisión clínica, o actualmente tiene riesgo de suicidio según la opinión de un investigador.
- Antecedentes recientes (dentro de los 6 meses anteriores a la Selección) de trastorno por uso de sustancias (incluido el alcohol) (a juicio del investigador) o consumo regular de >2 bebidas alcohólicas/día durante los últimos 3 meses previos a la Selección (1 bebida alcohólica equivale aproximadamente a a: cerveza [284 ml], vino [125 ml/4 onzas] o licores destilados [25 ml/1 onza]). Los sujetos que consumen 3 tragos por día pero menos de 14 tragos por semana pueden inscribirse a discreción del investigador.
- Demuestra puntajes del cuestionario de enfermedad del simulador que son indicativos de la enfermedad del simulador como se define en el manual de operaciones de simulación de conducción.
- Consume regularmente cantidades excesivas de cafeína, definidas como más de 6 porciones de café, té, refrescos de cola u otras bebidas con cafeína por día.
- Fuma más de 10 cigarrillos o cigarrillos electrónicos, o 3 puros o pipas por día, o no puede abstenerse de fumar durante las visitas del estudio.
- Ha estado expuesto a un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (si se conoce), lo que sea más largo, antes de la Selección.
- Ha usado un medicamento recetado o de venta libre que se sabe que causa sedación dentro de los 7 días anteriores a la admisión para el Período 1 y no quiere o no puede abstenerse de usar medicamentos sedantes durante la participación en el estudio.
- Ha usado cualquier benzodiazepina, barbitúrico o modulador GABAA (p. ej., eszopiclona, zopiclona, zaleplón y zolpidem) dentro de los 28 días anteriores a la admisión para el Período 1 o no quiere o no puede abstenerse de usar medicamentos durante la participación en el estudio.
- Tiene antecedentes de antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 o 2.
- Está embarazada o amamantando en la selección o en cualquier admisión clínica o intentará quedar embarazada en cualquier momento durante la participación en el estudio.
- Tiene un hallazgo anormal clínicamente significativo en el electrocardiograma (ECG) de 6 derivaciones en la selección o en cualquier admisión clínica. El ECG puede repetirse una vez con fines de confirmación si los valores iniciales obtenidos superan los límites especificados.
- Tiene una prueba de orina positiva para drogas de abuso (que no sea tetrahidrocannabinol (THC)) o concentración de alcohol en el aliento (BrAC)> 0.0 en la selección o en cualquier admisión.
- Tiene algún hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico en la selección o en cualquier ingreso a la clínica.
- Participa en el trabajo del turno de noche.
- Ha viajado a través de ≥1 zona horaria en las 2 semanas anteriores a la admisión para el Período 1 o se espera que viaje a través de ≥1 zona horaria durante el estudio.
- Es personal del sitio de investigación o sus familias inmediatas (cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: "Sobrio" o Doble Placebo
El sujeto recibe una cápsula de alprazolam que contiene placebo (lactosa).
El sujeto recibe cannabis placebo (0% THC / 0% CBD).
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Dosis única en dos de las tres visitas del estudio, administrada por vía oral 40 minutos antes de la dosis de cannabis
Otros nombres:
El vapor de cannabis se produce a partir de 500 mg de material vegetal seco (0% THC / 0% CBD).
Los sujetos inhalarán usando el Procedimiento Foltin Puff durante 10 minutos.
Bolsa inflada única/dosis consumida por inhalación 40 minutos después de la dosis de alprazolam en dos de las tres visitas del estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Alprazolam Activo (Xanax), Cannabis Placebo
El sujeto recibe una cápsula activa de 0,75 mg de alprazolam.
El sujeto recibe cannabis placebo (0% THC / 0% CBD).
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El vapor de cannabis se produce a partir de 500 mg de material vegetal seco (0% THC / 0% CBD).
Los sujetos inhalarán usando el Procedimiento Foltin Puff durante 10 minutos.
Bolsa inflada única/dosis consumida por inhalación 40 minutos después de la dosis de alprazolam en dos de las tres visitas del estudio.
Otros nombres:
Dosis única en una de las tres visitas del estudio, administrada por vía oral 40 minutos antes de la dosis de cannabis
Otros nombres:
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Experimental: Placebo Alprazolam (Xanax), Cannabis Activo
El sujeto recibe una cápsula de alprazolam que contiene placebo (lactosa).
El sujeto recibe cannabis activo (6,18 % THC / <0,025 % CBD).
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Dosis única en dos de las tres visitas del estudio, administrada por vía oral 40 minutos antes de la dosis de cannabis
Otros nombres:
El vapor de cannabis se produce a partir de 500 mg de material vegetal seco (6,18% THC /
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desviación estándar de la posición lateral (SDLP)
Periodo de tiempo: más de una hora durante el transcurso de la conducción del simulador realizada 45 minutos después de la dosis en la visita de tratamiento 1, 2 y 3
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La capacidad de mantener el vehículo derecho en el carril.
Los datos se presentan desde un recorrido rural con una tarea simultánea de atención dividida.
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más de una hora durante el transcurso de la conducción del simulador realizada 45 minutos después de la dosis en la visita de tratamiento 1, 2 y 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Excedencias de carril
Periodo de tiempo: más de una hora durante el transcurso de la conducción del simulador realizada 45 minutos después de la dosis en la visita de tratamiento 1, 2 y 3
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El recuento del número de veces que el vehículo simulado abandona el carril de conducción se comparará entre tratamientos.
Los datos son de un disco rural con una tarea de atención dividida simultánea.
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más de una hora durante el transcurso de la conducción del simulador realizada 45 minutos después de la dosis en la visita de tratamiento 1, 2 y 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy L Brown, National Advanced Driving Simulator, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202105389
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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