Validering af Drug Impaired Driving Scenario (DIDS) på CRCDS-miniSim (PDID)

Inklusionskriterier:

• Forstår og giver skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelsen af ​​protokolspecifikke procedurer.
• Er i stand til at forstå og villig til at overholde kravene i protokollen.
• Sund mandlig eller kvindelig voksen, 19 til 45 år, inklusive, ved screening.
• Regelmæssigt søvnmønster (sædvanlig sengetid mellem 21:00 og 00:00).
• Score <10 på Epworth Sleepiness Scale ved screening.
• I stand til pålideligt at udføre undersøgelsesvurderinger ved screening (i praksisscenarie, SDLP ikke højere end 1 standardafvigelse større end gennemsnittet for normale raske voksne, der fuldfører praksisscenariet, og forsøgspersonen har 7 eller flere korrekte hits på opgaven Divided Attention; CogScreen SDC Korrekt nej mindre end 1 standardafvigelse under gennemsnittet for raske voksne); demonstrerer evnen til at forstå opgaveinstruktioner ved screening; og er fysisk (f.eks. tilstrækkelig manuel fingerfærdighed, syn og hørelse) og kognitivt i stand til at udføre studieopgaver ved Screening.
• Besidder (og er villig til at give) et gyldigt kørekort og er aktiv chauffør.
• Fastslået at være (ved selvrapportering) en aktiv cannabisbruger med brug af mindst én gang om måneden over de foregående 90 dage.
• Er villig til at afholde sig fra cannabisbrug (bortset fra undersøgelsesmedicin) begyndende ved slutningen af ​​screening indtil udskrivelse fra NADS på dag 2 i behandlingsperiode 3.
• Kvindelige forsøgspersoner skal opfylde et af følgende kriterier: 1) Hvis de er i den fødedygtige alder, accepterer kvindelige forsøgspersoner at bruge to præventionsregimer eller forblive afholdende under undersøgelsen; eller 2) hvis kvindelige forsøgspersoner ikke er i den fødedygtige alder, skal de være kirurgisk sterile eller i overgangsalderen.

Ekskluderingskriterier:

• En betydelig anamnese og/eller tilstedeværelse af lever-, nyre-, kardiovaskulær, pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, hæmatologisk, immunologisk, oftalmologisk, metabolisk eller onkologisk sygdom eller enhver anden medicinsk problematik, der efter investigatorens mening ville give anledning til unødig risiko for emnet i undersøgelsen.
• En historie med selvmordsadfærd inden for 24 måneder efter screening, har svaret JA til spørgsmål 3, 4 eller 5 om C-SSRS ved screening eller ved enhver klinikindlæggelse, eller er i øjeblikket i risiko for selvmord efter en investigators mening.
• En nylig historie (inden for 6 måneder før screening) af stofmisbrugsforstyrrelser (herunder alkohol) (som vurderet af efterforskeren) eller regelmæssigt indtager >2 alkoholholdige drikkevarer/dag i løbet af de sidste 3 måneder før screening (1 alkoholholdig drik svarer omtrent til til: øl [284 mL], vin [125 mL/4 ounces] eller destilleret spiritus [25 mL/1 ounce]). Forsøgspersoner, der indtager 3 drinks om dagen, men mindre end 14 drinks om ugen, kan tilmeldes efter efterforskerens skøn.
• Demonstrerer simulatorsyge spørgeskemaresultater, som er indikative for simulatorsyge som defineret i køresimuleringsmanualen.
• Indtager regelmæssigt store mængder koffein, defineret som mere end 6 portioner kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikkevarer om dagen.
• Ryger mere end 10 cigaretter eller e-cigaretter, eller 3 cigarer eller piber om dagen, eller er ude af stand til at holde sig fra at ryge under studiebesøg.
• Har været udsat for et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de 30 dage, eller 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før screening.
• Har brugt en receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der vides at forårsage sedation inden for 7 dage før indlæggelse i periode 1 og er uvillig eller ude af stand til at afstå fra brug af beroligende medicin under studiedeltagelsen.
• Har brugt nogen benzodiazepin-, barbiturat- eller GABAA-modulator (f.eks. eszopiclon, zopiclon, zaleplon og zolpidem) inden for 28 dage før indlæggelse i periode 1 eller er uvillig eller ude af stand til at afstå fra medicinbrug under studiedeltagelsen.
• Har en historie med hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistoffer eller human immundefektvirus (HIV) antistoffer 1 eller 2.
• Er gravid eller ammer ved screening eller enhver klinikindlæggelse eller vil forsøge at blive gravid på et hvilket som helst tidspunkt under studiedeltagelsen.
• Har et klinisk signifikant abnormt fund på 6-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening eller ved enhver klinikindlæggelse. EKG'et kan gentages én gang til bekræftelsesformål, hvis initiale værdier overstiger de specificerede grænser.
• Har en positiv urintest for misbrugsstoffer (andre end tetrahydrocannabinol (THC)) eller Breath Alcohol Concentration (BrAC) > 0,0 ved screening eller enhver indlæggelse.
• Har nogen klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse fundet ved screening eller enhver klinikindlæggelse.
• Deltager i natholdsarbejde.
• Har rejst på tværs af ≥1 tidszone i de 2 uger forud for indlæggelse for periode 1 eller forventes at rejse på tværs af ≥1 tidszone under undersøgelsen.
• Er efterforskningsstedets personale eller deres nærmeste familier (ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om de er biologiske eller lovligt adopterede).