Валидация сценария вождения в состоянии наркотического опьянения (DIDS) на CRCDS-miniSim (PDID)

Критерии включения:

• Понимает и предоставляет письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с протоколом.
• Способный понимать и желающий соблюдать требования протокола.
• Здоровый взрослый мужчина или женщина в возрасте от 19 до 45 лет включительно на скрининге.
• Регулярный режим сна (обычное время сна между 21:00 и 00:00).
• Оценка <10 по шкале сонливости Эпворта при скрининге.
• Способен достоверно выполнять исследовательские оценки при скрининге (в практическом сценарии SDLP не выше, чем на 1 стандартное отклонение, превышающее среднее значение для нормальных здоровых взрослых, выполняющих практический сценарий, и субъект имеет 7 или более правильных попаданий в задание на разделенное внимание; CogScreen SDC Правильно нет менее чем на 1 стандартное отклонение ниже среднего значения для здоровых взрослых); демонстрирует способность понимать инструкции к задачам на скрининге; и физически (например, с адекватной ловкостью рук, зрением и слухом) и когнитивно способен выполнять учебные задачи на скрининге.
• Имеет (и готов предоставить) действующие водительские права и является активным водителем.
• Установлено, что он (по самоотчету) является активным потребителем каннабиса с употреблением по крайней мере один раз в месяц в течение предшествующих 90 дней.
• Готов воздержаться от употребления каннабиса (кроме исследуемого препарата) с момента окончания скрининга до выписки из НАДС на 2-й день 3-го периода лечения.
• Субъекты-женщины должны соответствовать одному из следующих критериев: 1) если субъекты деторождения способны к деторождению, они соглашаются использовать два режима контрацепции или воздерживаются от них во время исследования; или 2) если женщины не имеют детородного потенциала, они должны быть хирургически бесплодны или находиться в состоянии менопаузы.

Критерий исключения:

• Значительный анамнез и/или наличие печеночных, почечных, сердечно-сосудистых, легочных, неврологических, психиатрических, желудочно-кишечных, гематологических, иммунологических, офтальмологических, метаболических или онкологических заболеваний или любых других медицинских проблем, которые, по мнению исследователя, представляют чрезмерный риск для субъекта в исследовании.
• Суицидальное поведение в анамнезе в течение 24 месяцев после скрининга, ответ ДА ​​на вопросы 3, 4 или 5 в C-SSRS при скрининге или при поступлении в любую клинику, или в настоящее время существует риск самоубийства, по мнению исследователя.
• Недавняя история (в течение 6 месяцев до скрининга) расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (включая алкоголь) (по оценке исследователя) или регулярное употребление > 2 алкогольных напитков в день в течение последних 3 месяцев до скрининга (1 алкогольный напиток примерно эквивалентен до: пива [284 мл], вина [125 мл/4 унции] или крепких спиртных напитков [25 мл/1 унция]). Субъекты, которые употребляют 3 напитка в день, но менее 14 напитков в неделю, могут быть зачислены по усмотрению исследователя.
• Демонстрирует баллы анкеты о болезни на симуляторе, которые указывают на болезнь на симуляторе, как это определено в руководстве по эксплуатации симулятора вождения.
• Регулярно потребляет чрезмерное количество кофеина, определяемое как более 6 порций кофе, чая, колы или других напитков с кофеином в день.
• Курит более 10 сигарет или электронных сигарет, или 3 сигары или трубки в день, или не может воздержаться от курения во время учебных визитов.
• подвергался воздействию исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (если известно), в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
• Использовал лекарство, отпускаемое по рецепту или без рецепта, которое, как известно, вызывает седативный эффект, в течение 7 дней до госпитализации на период 1 и не желает или не может воздержаться от использования седативного лекарства во время участия в исследовании.
• Принимал какие-либо бензодиазепины, барбитураты или модуляторы ГАМК (например, эсзопиклон, зопиклон, залеплон и золпидем) в течение 28 дней до госпитализации на период 1 или не желает или не может воздерживаться от приема лекарств во время участия в исследовании.
• Имеет в анамнезе поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 или 2.
• Беременна или кормит грудью во время скрининга или любой госпитализации или будет пытаться забеременеть в любое время во время участия в исследовании.
• Имеет клинически значимые отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ) в 6 отведениях при скрининге или при поступлении в любую клинику. ЭКГ можно повторить один раз для подтверждения, если полученные исходные значения превышают указанные пределы.
• Имеет положительный анализ мочи на наркотики, вызывающие зависимость (кроме тетрагидроканнабинола (THC)) или концентрацию алкоголя в выдыхаемом воздухе (BrAC)> 0,0 при скрининге или любой госпитализации.
• Имеет какие-либо клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре при скрининге или любой госпитализации.
• Участвует в работе в ночную смену.
• Путешествовал через ≥1 часовой пояс за 2 недели до допуска на период 1 или должен был пересечь ≥1 часовой пояс во время исследования.
• Является персоналом следственного участка или их ближайшими родственниками (супругами, родителями, детьми или братьями и сестрами, биологическими или законно усыновленными).