A kábítószer-fogyatékos vezetési forgatókönyv (DIDS) érvényesítése a CRCDS-miniSim-en (PDID)

Bevételi kritériumok:

• Megérti és írásos beleegyezését adja a protokollspecifikus eljárások megkezdése előtt.
• Képes a protokoll követelményeinek megértésére és betartására.
• Egészséges felnőtt férfi vagy nő, 19-45 éves korig, a szűréskor.
• Rendszeres alvási minta (szokásos lefekvés 21:00 és 00:00 között).
• <10 pontszám az Epworth álmossági skálán a szűréskor.
• Megbízhatóan képes elvégezni a vizsgálati értékeléseket a szűrés során (gyakorlati forgatókönyv esetén az SDLP legfeljebb 1 szórással nagyobb, mint a gyakorlati forgatókönyvet teljesítő normál egészséges felnőttek átlaga, és az alany 7 vagy több helyes találatot ért el az Osztott figyelem feladatban; CogScreen SDC helyes nem kevesebb, mint 1 szórás az egészséges felnőttek átlaga alatt); bizonyítja, hogy képes megérteni a Screening feladatutasításait; és fizikailag (pl. megfelelő kézügyesség, látás és hallás) és kognitívan képes a Szűrés során tanulmányi feladatok elvégzésére.
• Érvényes jogosítvánnyal rendelkezik (és hajlandó megadni) és aktív sofőr.
• Megállapítást nyert, hogy (önbejelentés alapján) aktív kannabiszhasználó, aki az elmúlt 90 nap során havonta legalább egyszer használt.
• Hajlandó tartózkodni a kannabisz használatától (a vizsgálati drog kivételével) a szűrés végétől a NADS-ből való elbocsátásig a 3. kezelési időszak 2. napján.
• A női alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumok egyikének: 1) Fogamzóképes korú női alanyok beleegyeznek, hogy két fogamzásgátló sémát alkalmaznak, vagy a vizsgálat során absztinensek maradnak; vagy 2) ha nem fogamzóképes, a női alanynak műtétileg sterilnek vagy menopauzás állapotban kell lennie.

Kizárási kritériumok:

• Jelentős máj-, vese-, szív- és érrendszeri, tüdő-, neurológiai, pszichiátriai, gasztrointesztinális, hematológiai, immunológiai, szemészeti, anyagcsere- vagy onkológiai megbetegedés, vagy bármely más olyan egészségügyi probléma, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelent a vizsgálatban részt vevő alany számára.
• A szűrést követő 24 hónapon belül öngyilkos magatartást tapasztalt, IGEN-nel válaszolt a C-SSRS 3., 4. vagy 5. kérdésére a szűréskor vagy bármely klinikai felvételkor, vagy a vizsgáló véleménye szerint jelenleg az öngyilkosság veszélye áll fenn.
• A közelmúltban (a szűrést megelőző 6 hónapon belül) szerhasználati zavar (beleértve az alkoholt is) (a vizsgáló megítélése szerint) vagy rendszeresen több mint 2 alkoholos italt fogyaszt a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban (1 alkoholos ital megközelítőleg egyenértékű a következőkhöz: sör [284 ml], bor [125 ml/4 uncia] vagy desztillált szeszes ital [25 ml/1 uncia]). Azok az alanyok, akik napi 3 italt fogyasztanak, de heti 14-nél kevesebb italt fogyasztanak, a vizsgáló döntése alapján vehetők fel.
• A szimulátoros betegséggel kapcsolatos kérdőív pontszámait mutatja, amelyek a vezetési szimulációs műveleti kézikönyvben meghatározott szimulátoros betegségre utalnak.
• Rendszeresen fogyaszt túl sok koffeint, ami napi 6 adagnál több kávét, teát, kólát vagy más koffeintartalmú italt fogyaszt.
• Több mint 10 cigarettát vagy e-cigarettát, vagy 3 szivart vagy pipát szív el naponta, vagy nem tud tartózkodni a dohányzástól a tanulmányi látogatások során.
• Ki volt téve egy vizsgált gyógyszernek vagy eszköznek a szűrést megelőző 30 napon, vagy 5 felezési idején belül (ha ismert), amelyik hosszabb.
• Az 1. időszakra való felvételt megelőző 7 napon belül olyan vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert használt, amelyről ismert, hogy szedációt okoz, és nem hajlandó vagy nem tud tartózkodni a nyugtató gyógyszerek használatától a vizsgálatban való részvétel során.
• Bármilyen benzodiazepint, barbiturátot vagy GABAA modulátort (például eszopiklont, zopiklont, zaleplont és zolpidemet) használt az 1. időszakra való felvételt megelőző 28 napon belül, vagy nem hajlandó vagy nem tud tartózkodni a gyógyszerhasználattól a vizsgálatban való részvétel alatt.
• Hepatitis B felületi antigénje, hepatitis C antitestje vagy humán immunhiány vírus (HIV) 1. vagy 2. antitestje szerepel a kórelőzményében.
• Terhes vagy szoptat a szűrővizsgálaton vagy bármely klinikai felvételkor, vagy a vizsgálatban való részvétel során bármikor megkísérel teherbe esni.
• Klinikailag jelentős kóros lelete van a 6 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG) a szűréskor vagy bármely klinikai felvételkor. Az EKG egyszer megismételhető megerősítés céljából, ha a kapott kezdeti értékek meghaladják a megadott határértékeket.
• Pozitív a vizeletvizsgálata a kábítószerrel való visszaélésre (a tetrahidrokannabinol (THC) kivételével) vagy a lehelet alkoholkoncentrációja (BrAC) > 0,0 a szűréskor vagy bármely felvételkor.
• Bármilyen klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálattal rendelkezik a szűréskor vagy bármely klinikai felvételkor.
• Részt vesz az éjszakai műszakban.
• ≥1 időzónát utazott át az 1. időszakra való felvételt megelőző 2 hét során, vagy várhatóan ≥1 időzónát fog áthaladni a vizsgálat során.
• A nyomozó helyszín személyzete vagy közvetlen családtagjaik (házastárs, szülő, gyermek vagy testvér, akár biológiai, akár törvényesen örökbe fogadott).