Validação do cenário de direção sob efeito de drogas (DIDS) no CRCDS-miniSim (PDID)

Critério de inclusão:

• Compreende e fornece consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento específico do protocolo.
• Capaz de compreender e disposto a cumprir os requisitos do protocolo.
• Adulto saudável do sexo masculino ou feminino, de 19 a 45 anos de idade, inclusive, na Triagem.
• Padrão de sono regular (hora habitual de deitar entre as 21:00 e as 00:00).
• Pontuação <10 na Escala de Sonolência de Epworth na Triagem.
• Capaz de realizar avaliações de estudo de forma confiável na triagem (no cenário de prática, SDLP não superior a 1 desvio padrão maior que a média para adultos saudáveis ​​normais completando o cenário de prática e o sujeito tem 7 ou mais acertos na tarefa de Atenção Dividida; CogScreen SDC Correto não menos de 1 desvio padrão abaixo da média para adultos saudáveis); demonstra a capacidade de entender as instruções da tarefa na Triagem; e é fisicamente (por exemplo, destreza manual adequada, visão e audição) e cognitivamente capaz de realizar tarefas de estudo na triagem.
• Possui (e está disposto a fornecer) uma carteira de motorista válida e é um motorista ativo.
• Determinado a ser (por autorrelato) um usuário ativo de cannabis com uso de pelo menos uma vez por mês nos últimos 90 dias.
• Disposto a se abster do uso de cannabis (exceto a droga do estudo) começando no final da triagem até a alta do NADS no dia 2 do período de tratamento 3.
• As participantes do sexo feminino devem atender a um dos seguintes critérios: 1) Se tiverem potencial para engravidar, as participantes do sexo feminino concordam em usar dois regimes contraceptivos ou permanecer abstinentes durante o estudo; ou 2) se não tiverem potencial para engravidar, as mulheres devem ser cirurgicamente estéreis ou em estado de menopausa.

Critério de exclusão:

• Uma história significativa e/ou presença de doença hepática, renal, cardiovascular, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, gastrointestinal, hematológica, imunológica, oftalmológica, metabólica ou oncológica, ou qualquer outro problema médico que, na opinião do Investigador, apresente risco indevido para o sujeito do estudo.
• Um histórico de comportamento suicida dentro de 24 meses após a triagem, respondeu SIM às perguntas 3, 4 ou 5 do C-SSRS na triagem ou em qualquer admissão clínica, ou está atualmente em risco de suicídio na opinião de um investigador.
• Uma história recente (dentro de 6 meses antes da triagem) de transtorno por uso de substâncias (incluindo álcool) (conforme julgado pelo investigador) ou consumo regular > 2 bebidas alcoólicas/dia durante os últimos 3 meses antes da triagem (1 bebida alcoólica é aproximadamente equivalente para: cerveja [284 mL], vinho [125 mL/4 onças] ou bebidas destiladas [25 mL/1 onça]). Indivíduos que consomem 3 drinques por dia, mas menos de 14 drinques por semana, podem ser inscritos a critério do Investigador.
• Demonstra as pontuações do questionário de doença do simulador que são indicativas de doença do simulador, conforme definido no manual de operações de simulação de direção.
• Consome regularmente quantidades excessivas de cafeína, definidas como mais de 6 porções de café, chá, cola ou outras bebidas com cafeína por dia.
• Fuma mais de 10 cigarros ou e-cigarros, ou 3 charutos ou cachimbos por dia, ou é incapaz de se abster de fumar durante as visitas do estudo.
• Foi exposto a um medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias ou 5 meias-vidas (se conhecido), o que for mais longo, antes da triagem.
• Usou uma prescrição ou medicamento de venda livre conhecido por causar sedação dentro de 7 dias antes da Admissão para o Período 1 e não deseja ou não pode abster-se do uso de medicamentos sedativos durante a participação no estudo.
• Usou qualquer benzodiazepínico, barbitúrico ou modulador de GABAA (por exemplo, eszopiclona, ​​zopiclona, ​​zaleplon e zolpidem) dentro de 28 dias antes da admissão para o Período 1 ou não deseja ou não pode abster-se do uso de medicamentos durante a participação no estudo.
• Tem história de antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos da hepatite C ou anticorpos 1 ou 2 do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Está grávida ou amamentando na triagem ou em qualquer admissão clínica ou tentará engravidar a qualquer momento durante a participação no estudo.
• Tem um achado anormal clinicamente significativo no eletrocardiograma de 6 derivações (ECG) na triagem ou em qualquer admissão clínica. O ECG pode ser repetido uma vez para fins de confirmação se os valores iniciais obtidos excederem os limites especificados.
• Tem um teste de urina positivo para drogas de abuso (exceto tetrahidrocanabinol (THC)) ou concentração de álcool no ar expirado (BrAC) > 0,0 na triagem ou em qualquer admissão.
• Tem qualquer exame físico anormal clinicamente significativo na Triagem ou em qualquer admissão clínica.
• Participa do trabalho noturno.
• Viajou por ≥1 fuso horário nas 2 semanas anteriores à Admissão para o Período 1 ou espera-se que viaje por ≥1 fuso horário durante o estudo.
• É pessoal do local de investigação ou seus familiares imediatos (cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado).