Huumausainevammaisen ajon skenaarion (DIDS) validointi CRCDS-miniSimissa (PDID)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ymmärtää ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
• Pystyy ymmärtämään ja valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia.
• Terve mies tai nainen aikuinen, 19-45-vuotiaat, seulonnassa.
• Säännöllinen unirytmi (tavallinen nukkumaanmenoaika klo 21.00-00.00).
• Pistemäärä <10 Epworthin uneliaisuusasteikolla seulonnassa.
• Pystyy luotettavasti suorittamaan tutkimusarviointeja seulonnassa (harjoitusskenaariossa SDLP ei ole suurempi kuin 1 keskihajonna suurempi kuin normaalin terveen aikuisen keskiarvo harjoitusskenaarion suorittaessa ja koehenkilöllä on 7 tai enemmän oikeaa osumaa Jaettu huomio -tehtävässä; CogScreen SDC Oikea ei alle 1 keskihajonnan alle terveiden aikuisten keskiarvon); osoittaa kykyä ymmärtää tehtäväohjeita seulonnassa; ja on fyysisesti (esim. riittävä kädentaito, näkö ja kuulo) ja kognitiivisesti kykenevä suorittamaan opiskelutehtäviä seulonnassa.
• Omistaa (ja on valmis antamaan) voimassa olevan ajokortin ja on aktiivinen kuljettaja.
• Todettu (itseraportin perusteella) aktiiviseksi kannabiksen käyttäjäksi, joka on käyttänyt vähintään kerran kuukaudessa viimeisten 90 päivän aikana.
• Halukas pidättäytymään kannabiksen käytöstä (muu kuin tutkimuslääke) seulonnan lopusta alkaen NADS:stä poistumiseen hoitojakson 3 päivänä 2.
• Naispuolisten koehenkilöiden on täytettävä yksi seuraavista kriteereistä: 1) Jos naispuoliset koehenkilöt ovat hedelmällisessä iässä, he suostuvat käyttämään kahta ehkäisyohjelmaa tai pysymään pidättäytymisestä tutkimuksen aikana; tai 2) naispuolisten koehenkilöiden tulee olla kirurgisesti steriilejä tai vaihdevuodet, jos he eivät ole raskaana.

Poissulkemiskriteerit:

• Merkittävä maksa-, munuais-, sydän-, verisuoni-, keuhko-, neurologinen, psykiatrinen, maha-suolikanavan, hematologinen, immunologinen, oftalmologinen, aineenvaihdunta- tai onkologinen sairaus tai jokin muu lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä voisi aiheuttaa aiheeton riski tutkimuksen kohteelle.
• Itsemurhakäyttäytyminen 24 kuukauden sisällä seulonnasta, on vastannut KYLLÄ C-SSRS:n kysymyksiin 3, 4 tai 5 seulonnassa tai mille tahansa klinikalle saapuessa tai on tällä hetkellä itsemurhariskissä tutkijan mielestä.
• lähihistoriassa (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa) päihteidenkäyttöhäiriö (mukaan lukien alkoholi) (tutkijan arvioiden mukaan) tai säännöllisesti yli 2 alkoholijuomaa päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana (1 alkoholijuoma vastaa suunnilleen vastaavaa määrää olueen [284 ml], viiniin [125 ml/4 unssia] tai tislattuun alkoholiin [25 ml/1 unssi]). Koehenkilöt, jotka juovat 3 annosta päivässä mutta vähemmän kuin 14 annosta viikossa, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
• Osoittaa simulaattorisairauskyselylomakkeen pisteet, jotka viittaavat simulaattorisairauteen, kuten ajosimulaatioiden toimintakäsikirjassa on määritelty.
• Kuluttaa säännöllisesti liikaa kofeiinia, mikä määritellään yli 6 annosta kahvia, teetä, kolaa tai muita kofeiinipitoisia juomia päivässä.
• Polttaa yli 10 savuketta tai e-savuketta tai 3 sikaria tai piippua päivässä tai ei pysty olemaan tupakoimatta opintovierailujen aikana.
• On altistunut tutkittavalle lääkkeelle tai laitteelle 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) aikana ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
• On käyttänyt resepti- tai käsikauppalääkettä, jonka tiedetään aiheuttavan sedaatiota, 7 päivän sisällä ennen jaksolle 1 pääsyä, eikä ole halukas tai kykenemätön pidättäytymään rauhoittavien lääkkeiden käytöstä tutkimukseen osallistumisen aikana.
• On käyttänyt mitä tahansa bentsodiatsepiinia, barbituraattia tai GABAA-modulaattoria (esim. eszopiklonia, tsopiklonia, zaleplonia ja tsolpideemiä) 28 päivän aikana ennen jaksolle 1 pääsyä tai ei halua tai ei pysty pidättämään lääkkeiden käyttöä tutkimukseen osallistumisen aikana.
• Hänellä on ollut hepatiitti B -pinta-antigeeniä, hepatiitti C -vasta-aineita tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineita 1 tai 2.
• Onko raskaana tai imettää seulonnassa tai mille tahansa klinikalle saapuessa tai yrittää tulla raskaaksi milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana.
• Hänellä on kliinisesti merkittävä poikkeava löydös 6-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa tai mille tahansa klinikalle käynnin yhteydessä. EKG voidaan toistaa kerran vahvistustarkoituksessa, jos saadut alkuarvot ylittävät määritetyt rajat.
• Hänellä on positiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta (muu kuin tetrahydrokannabinoli (THC)) tai hengitysalkoholipitoisuus (BrAC) > 0,0 seulonnassa tai missä tahansa vastaanotolla.
• Hänellä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia fyysisen tarkastuksen löydöksiä seulonnassa tai mille tahansa klinikalle saapuessa.
• Osallistuu yövuorotyöhön.
• On matkustanut ≥1 aikavyöhykkeen yli 2 viikkoa ennen jaksolle 1 pääsyä tai hänen odotetaan matkustavan ≥1 aikavyöhykkeen yli tutkimuksen aikana.
• Onko tutkintapaikan henkilökuntaa tai heidän lähiomaisiaan (puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus joko biologisesti tai laillisesti adoptoituna).