Ověření Drogově narušeného Driving Scenario (DIDS) na CRCDS-miniSim (PDID)

Kritéria pro zařazení:

• Rozumí a poskytuje písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro protokol.
• Schopnost porozumět a ochotna splnit požadavky protokolu.
• Zdravý dospělý muž nebo žena ve věku 19 až 45 let včetně, na screeningu.
• Pravidelný spánkový režim (obvyklá doba spánku mezi 21:00 a 00:00).
• Skóre <10 na Epworthově stupnici ospalosti při screeningu.
• Schopný spolehlivě provádět hodnocení studie při screeningu (Ve scénáři praxe SDLP není vyšší než 1 standardní odchylka větší než průměr pro normální zdravé dospělé, kteří dokončili scénář cvičení a subjekt má 7 nebo více správných shod v úkolu Rozdělená pozornost; CogScreen SDC Správně ne méně než 1 standardní odchylka pod průměrem pro zdravé dospělé); prokazuje schopnost porozumět pokynům k úkolu při Screeningu; a je fyzicky (např. přiměřená manuální zručnost, zrak a sluch) a kognitivně schopen plnit studijní úkoly při Screeningu.
• Vlastní (a je ochoten poskytnout) platný řidičský průkaz a je aktivním řidičem.
• Určeno, že je (na základě vlastního hlášení) aktivním uživatelem konopí s užíváním alespoň jednou měsíčně během předchozích 90 dnů.
• Ochota zdržet se užívání konopí (jiného než studovaného léku) počínaje koncem screeningu až do propuštění z NADS v den 2 léčebného období 3.
• Ženy musí splňovat jedno z následujících kritérií: 1) Pokud jsou v plodném věku, ženy souhlasí s použitím dvou antikoncepčních režimů nebo zůstanou během studie abstinovat; nebo 2) pokud nejsou těhotné, ženy by měly být chirurgicky sterilní nebo v menopauzálním stavu.

Kritéria vyloučení:

• Významná anamnéza a/nebo přítomnost jaterního, renálního, kardiovaskulárního, plicního, neurologického, psychiatrického, gastrointestinálního, hematologického, imunologického, oftalmologického, metabolického nebo onkologického onemocnění nebo jakýkoli jiný zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího představoval nepřiměřené riziko pro subjekt ve studii.
• Sebevražedné chování v anamnéze do 24 měsíců od screeningu, odpověděl ANO na otázky 3, 4 nebo 5 o C-SSRS při screeningu nebo při přijetí na kteroukoli kliniku, nebo je v současnosti podle názoru zkoušejícího ohrožen sebevraždou.
• Nedávná anamnéza (během 6 měsíců před screeningem) poruchy užívání návykových látek (včetně alkoholu) (podle posouzení zkoušejícího) nebo pravidelná konzumace >2 alkoholických nápojů/den během posledních 3 měsíců před screeningem (1 alkoholický nápoj je přibližně ekvivalentní na: pivo [284 ml], víno [125 ml/4 unce] nebo destilované lihoviny [25 ml/1 unce]). Subjekty, které konzumují 3 nápoje denně, ale méně než 14 nápojů za týden, mohou být zapsány podle uvážení zkoušejícího.
• Ukazuje skóre z dotazníku nevolnosti na simulátoru, která indikují nemoc na simulátoru, jak je definováno v provozní příručce simulace jízdy.
• Pravidelně konzumuje nadměrné množství kofeinu, definované jako více než 6 porcí kávy, čaje, koly nebo jiných kofeinových nápojů denně.
• Kouří více než 10 cigaret nebo e-cigaret nebo 3 doutníky nebo dýmky denně nebo není schopen přestat kouřit během studijních návštěv.
• Byl vystaven zkoušenému léku nebo zařízení během 30 dnů nebo 5 poločasů (pokud je známo), podle toho, co je delší, před screeningem.
• Použil lék na předpis nebo volně prodejný lék, o kterém je známo, že způsobuje sedaci, během 7 dnů před přijetím do období 1 a není ochoten nebo schopen se zdržet užívání sedativních léků během účasti ve studii.
• Použil jakýkoli benzodiazepin, barbiturát nebo modulátor GABAA (např. eszopiklon, zopiklon, zaleplon a zolpidem) během 28 dnů před přijetím na období 1 nebo není ochoten nebo schopen se zdržet užívání léků během účasti ve studii.
• Má v anamnéze povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo 2.
• Je těhotná nebo kojí při screeningu nebo při jakémkoli přijetí na kliniku nebo se pokusí otěhotnět kdykoli během účasti ve studii.
• Má klinicky významný abnormální nález na 6svodovém elektrokardiogramu (EKG) při screeningu nebo při příjmu na kteroukoli kliniku. EKG lze jednou zopakovat pro účely potvrzení, pokud získané počáteční hodnoty překročí stanovené limity.
• Má pozitivní test moči na zneužívání drog (jiné než tetrahydrokanabinol (THC)) nebo koncentraci alkoholu v dechu (BrAC) > 0,0 při screeningu nebo při jakémkoli příjmu.
• Má jakýkoli klinicky významný abnormální nález fyzikálního vyšetření při screeningu nebo jakémkoli přijetí na kliniku.
• Účastní se práce v nočních směnách.
• Cestoval přes ≥1 časové pásmo během 2 týdnů před přijetím pro období 1 nebo se očekává, že během studie cestuje přes ≥1 časové pásmo.
• Jedná se o pracovníky vyšetřovacího místa nebo jejich nejbližší rodiny (manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně adoptovaný).