Validatie van het Drug Impaired Driving Scenario (DIDS) op de CRCDS-miniSim (PDID)

Inclusiecriteria:

• Begrijpt en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van protocolspecifieke procedures.
• In staat om de vereisten van het protocol te begrijpen en bereid te zijn om te voldoen.
• Gezonde volwassen man of vrouw van 19 tot en met 45 jaar bij Screening.
• Regelmatig slaappatroon (gebruikelijke bedtijd tussen 21:00 en 00:00).
• Score <10 op Epworth Sleepiness Scale bij screening.
• In staat om op betrouwbare wijze onderzoeksbeoordelingen uit te voeren bij screening (bij oefenscenario, SDLP niet hoger dan 1 standaarddeviatie groter dan het gemiddelde voor normale gezonde volwassenen die het oefenscenario voltooien en proefpersoon heeft 7 of meer correcte treffers op de verdeelde aandachtstaak; CogScreen SDC Correct nee minder dan 1 standaarddeviatie onder het gemiddelde voor gezonde volwassenen); toont het vermogen om taakinstructies bij Screening te begrijpen; en is fysiek (bijvoorbeeld voldoende handvaardigheid, zicht en gehoor) en cognitief in staat om studietaken bij Screening uit te voeren.
• Beschikt (en is bereid deze te verstrekken) over een geldig rijbewijs en is een actieve bestuurder.
• Vastbesloten om (door zelfrapportage) een actieve cannabisgebruiker te zijn met gebruik van ten minste één keer per maand gedurende de voorgaande 90 dagen.
• Bereid om zich te onthouden van cannabisgebruik (anders dan het onderzoeksgeneesmiddel) vanaf het einde van de screening tot ontslag uit NADS op dag 2 van behandelingsperiode 3.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten aan een van de volgende criteria voldoen: 1) Als ze zwanger kunnen worden, stemmen vrouwelijke proefpersonen ermee in om twee anticonceptieregimes te gebruiken of onthouding te blijven tijdens het onderzoek; of 2) als ze niet zwanger kunnen worden, moeten vrouwelijke proefpersonen chirurgisch steriel zijn of in de menopauze zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Een significante geschiedenis en/of aanwezigheid van hepatische, renale, cardiovasculaire, pulmonale, neurologische, psychiatrische, gastro-intestinale, hematologische, immunologische, oftalmologische, metabole of oncologische aandoeningen, of enig ander medisch probleem dat naar de mening van de onderzoeker zou kunnen optreden onnodig risico voor de proefpersoon in het onderzoek.
• Een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag binnen 24 maanden na de screening, heeft JA geantwoord op vragen 3, 4 of 5 op de C-SSRS bij de screening of bij een opname in een kliniek, of loopt momenteel het risico op zelfmoord volgens de mening van een onderzoeker.
• Een recente geschiedenis (binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening) van een stoornis in het gebruik van middelen (inclusief alcohol) (zoals beoordeeld door de onderzoeker) of regelmatig gebruik van >2 alcoholische dranken/dag gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening (1 alcoholische drank is ongeveer gelijk tot: bier [284 ml], wijn [125 ml/4 ounce] of gedistilleerde dranken [25 ml/1 ounce]). Proefpersonen die 3 drankjes per dag consumeren maar minder dan 14 drankjes per week kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
• Demonstreert simulatorziektevragenlijstscores die indicatief zijn voor simulatorziekte zoals gedefinieerd in de rijsimulatiehandleiding.
• Gebruikt regelmatig overmatige hoeveelheden cafeïne, gedefinieerd als meer dan 6 porties koffie, thee, cola of andere cafeïnehoudende dranken per dag.
• Rookt meer dan 10 sigaretten of e-sigaretten, of 3 sigaren of pijpen per dag, of kan niet stoppen met roken tijdens studiebezoeken.
• Is blootgesteld aan een geneesmiddel of apparaat in onderzoek binnen de 30 dagen of 5 halfwaardetijden (indien bekend), welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de screening.
• Heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan opname voor periode 1 een recept of zelfzorgmedicijn gebruikt waarvan bekend is dat het sedatie veroorzaakt en is niet bereid of niet in staat af te zien van het gebruik van sederende medicatie tijdens deelname aan het onderzoek.
• Heeft een benzodiazepine-, barbituraat- of GABAA-modulator (bijv. eszopiclon, zopiclon, zaleplon en zolpidem) gebruikt binnen 28 dagen voorafgaand aan opname voor periode 1 of is niet bereid of niet in staat af te zien van medicatiegebruik tijdens deelname aan het onderzoek.
• Heeft een voorgeschiedenis van hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichamen of antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 of 2.
• Zwanger is of borstvoeding geeft op het moment van screening of opname in een kliniek, of zal op enig moment tijdens deelname aan het onderzoek proberen zwanger te worden.
• Heeft een klinisch significante abnormale bevinding op 6-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening of bij een ziekenhuisopname. Het ECG kan eenmaal ter bevestiging worden herhaald als de aanvankelijk verkregen waarden de gespecificeerde limieten overschrijden.
• Heeft een positieve urinetest voor drugsmisbruik (anders dan tetrahydrocannabinol (THC)) of ademalcoholconcentratie (BrAC) > 0,0 bij screening of een opname.
• Heeft een klinisch significante abnormale bevinding bij lichamelijk onderzoek bij screening of een opname in een kliniek.
• Werkt mee in nachtdienst.
• Heeft in de 2 weken voorafgaand aan opname voor periode 1 door ≥1 tijdzone gereisd of zal naar verwachting tijdens het onderzoek door ≥1 tijdzone reizen.
• Is het personeel van de onderzoekslocatie of hun directe familie (echtgeno(o)t(e), ouder, kind of broer of zus, biologisch of wettelijk geadopteerd).