Convalida dello scenario di guida in stato di ebbrezza (DIDS) sul CRCDS-miniSim (PDID)

Criterio di inclusione:

• Comprende e fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica del protocollo.
• Capace di comprendere e disposto a rispettare i requisiti del protocollo.
• Adulto maschio o femmina sano, di età compresa tra 19 e 45 anni inclusi, allo Screening.
• Schema di sonno regolare (solita ora di coricarsi tra le 21:00 e le 24:00).
• Punteggio <10 sulla scala della sonnolenza di Epworth allo screening.
• In grado di eseguire in modo affidabile le valutazioni dello studio durante lo screening (nello scenario pratico, SDLP non superiore a 1 deviazione standard superiore alla media per adulti sani normali che completano lo scenario pratico e il soggetto ha 7 o più hit corretti nel compito di attenzione divisa; CogScreen SDC corretto no meno di 1 deviazione standard al di sotto della media per gli adulti sani); dimostra la capacità di comprendere le istruzioni del compito allo Screening; ed è fisicamente (ad esempio, adeguata destrezza manuale, vista e udito) e cognitivamente in grado di svolgere compiti di studio durante lo Screening.
• Possiede (ed è disposto a fornire) una patente di guida valida ed è un conducente attivo.
• Determinato ad essere (per autodichiarazione) un consumatore attivo di cannabis con uso di almeno una volta al mese nei 90 giorni precedenti.
• Disponibilità ad astenersi dall'uso di cannabis (diverso dal farmaco in studio) a partire dalla fine dello screening fino alla dimissione dal NADS il giorno 2 del periodo di trattamento 3.
• I soggetti di sesso femminile devono soddisfare uno dei seguenti criteri: 1) Se in età fertile, i soggetti di sesso femminile accettano di utilizzare due regimi contraccettivi o di rimanere astinenti durante lo studio; o 2) se non potenzialmente fertili, i soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili o in stato di menopausa.

Criteri di esclusione:

• Una storia significativa e/o presenza di malattie epatiche, renali, cardiovascolari, polmonari, neurologiche, psichiatriche, gastrointestinali, ematologiche, immunologiche, oftalmologiche, metaboliche o oncologiche, o qualsiasi altro problema medico che, a parere dello Sperimentatore, potrebbe presentare rischio eccessivo per il soggetto nello studio.
• Una storia di comportamento suicidario entro 24 mesi dallo screening, ha risposto SÌ alle domande 3, 4 o 5 sul C-SSRS allo screening o in qualsiasi ricovero in clinica, o è attualmente a rischio di suicidio secondo l'opinione di un Investigatore.
• Una storia recente (nei 6 mesi precedenti lo Screening) di disturbo da uso di sostanze (compreso l'alcol) (come giudicato dallo Sperimentatore) o consuma regolarmente >2 bevande alcoliche/giorno durante gli ultimi 3 mesi prima dello Screening (1 bevanda alcolica è approssimativamente equivalente a: birra [284 ml], vino [125 ml/4 once] o distillati [25 ml/1 oncia]). I soggetti che consumano 3 drink al giorno ma meno di 14 drink a settimana possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
• Dimostra i punteggi del questionario sulla malattia del simulatore che sono indicativi della malattia del simulatore come definito nel manuale delle operazioni di simulazione di guida.
• Consuma regolarmente quantità eccessive di caffeina, definite come superiori a 6 porzioni di caffè, tè, cola o altre bevande contenenti caffeina al giorno.
• Fuma più di 10 sigarette o sigarette elettroniche, o 3 sigari o pipe al giorno, o non è in grado di astenersi dal fumare durante le visite di studio.
• È stato esposto a un farmaco o dispositivo sperimentale entro i 30 giorni o 5 emivite (se note), a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening.
• Ha usato una prescrizione o un farmaco da banco noto per causare sedazione nei 7 giorni prima dell'ammissione per il Periodo 1 e non è disposto o non è in grado di astenersi dall'uso di farmaci sedativi durante la partecipazione allo studio.
• - Ha utilizzato qualsiasi modulatore di benzodiazepine, barbiturici o GABAA (ad es. Eszopiclone, zopiclone, zaleplon e zolpidem) entro 28 giorni prima dell'ammissione per il Periodo 1 o non è disposto o non è in grado di astenersi dall'uso di farmaci durante la partecipazione allo studio.
• Ha una storia di antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C o anticorpi 1 o 2 del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• È incinta o sta allattando allo Screening o a qualsiasi ricovero in clinica o tenterà di rimanere incinta in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio.
• Presenta un riscontro anomalo clinicamente significativo all'elettrocardiogramma a 6 derivazioni (ECG) allo screening o a qualsiasi ricovero in clinica. L'ECG può essere ripetuto una volta a scopo di conferma se i valori iniziali ottenuti superano i limiti specificati.
• Ha un test delle urine positivo per droghe d'abuso (diverse dal tetraidrocannabinolo (THC)) o una concentrazione di alcol nell'espirato (BrAC)> 0,0 allo screening o qualsiasi ricovero.
• Ha qualsiasi riscontro di esame fisico anormale clinicamente significativo allo screening o a qualsiasi ricovero in clinica.
• Partecipa al lavoro notturno.
• - Ha viaggiato attraverso ≥1 fuso orario nelle 2 settimane precedenti l'ammissione per il Periodo 1 o si prevede che viaggi attraverso ≥1 fuso orario durante lo studio.
• È il personale del sito investigativo o le loro famiglie immediate (coniuge, genitore, figlio o fratello se biologico o legalmente adottato).