Validering av Drug Impaired Driving Scenario (DIDS) på CRCDS-miniSim (PDID)

Inklusjonskriterier:

• Forstår og gir skriftlig informert samtykke før igangsetting av eventuelle protokollspesifikke prosedyrer.
• Evne til å forstå og villig til å overholde kravene i protokollen.
• Frisk voksen mann eller kvinne, 19 til 45 år, inkludert, ved screening.
• Vanlig søvnmønster (vanlig leggetid mellom 21:00 og 00:00).
• Score <10 på Epworth Sleepiness Scale ved screening.
• I stand til pålitelig å utføre studievurderinger ved screening (i praksisscenario, SDLP ikke høyere enn 1 standardavvik større enn gjennomsnittet for normale friske voksne som fullfører praksisscenarioet og forsøkspersonen har 7 eller flere riktige treff på oppgaven med delt oppmerksomhet; CogScreen SDC Riktig nei mindre enn 1 standardavvik under gjennomsnittet for friske voksne); demonstrerer evnen til å forstå oppgaveinstruksjoner ved screening; og er fysisk (f.eks. tilstrekkelig manuell fingerferdighet, syn og hørsel) og kognitivt i stand til å utføre studieoppgaver ved screening.
• Har (og er villig til å gi) gyldig førerkort og er aktiv sjåfør.
• Fastslått å være (ved egenrapportering) en aktiv cannabisbruker med bruk av minst én gang per måned i løpet av de foregående 90 dagene.
• Villig til å avstå fra cannabisbruk (annet enn studiemedisin) fra slutten av screening til utskrivning fra NADS på dag 2 av behandlingsperiode 3.
• Kvinnelige forsøkspersoner må oppfylle ett av følgende kriterier: 1) Hvis de er i fertil alder, samtykker kvinnelige forsøkspersoner til å bruke to prevensjonsregimer eller forbli avholdende under studien; eller 2) hvis de ikke er i fertil alder, bør kvinnelige forsøkspersoner være kirurgisk sterile eller i overgangsalderen.

Ekskluderingskriterier:

• En betydelig historie og/eller tilstedeværelse av lever-, nyre-, kardiovaskulær, lunge-, nevrologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, hematologisk, immunologisk, oftalmologisk, metabolsk eller onkologisk sykdom, eller andre medisinske problemer som etter etterforskerens oppfatning vil oppstå. unødig risiko for emnet i studien.
• En historie med selvmordsatferd innen 24 måneder etter screening, har svart JA på spørsmål 3, 4 eller 5 på C-SSRS ved screening eller ved enhver klinikkinnleggelse, eller er for øyeblikket i risiko for selvmord etter en etterforskers oppfatning.
• En nylig historie (innen 6 måneder før screening) med rusforstyrrelser (inkludert alkohol) (som bedømt av etterforskeren) eller regelmessig inntak av >2 alkoholholdige drinker/dag i løpet av de siste 3 månedene før screening (1 alkoholholdig drikk er omtrent likeverdig til: øl [284 mL], vin [125 mL/4 ounces], eller destillert brennevin [25 mL/1 ounce]). Forsøkspersoner som inntar 3 drinker per dag, men mindre enn 14 drinker per uke, kan bli registrert etter etterforskerens skjønn.
• Demonstrerer simulatorsyke spørreskjemaresultater som indikerer simulatorsyke som definert i kjøresimuleringshåndboken.
• Inntar regelmessig store mengder koffein, definert som mer enn 6 porsjoner kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikker per dag.
• Røyker mer enn 10 sigaretter eller e-sigaretter, eller 3 sigarer eller piper per dag, eller klarer ikke å avstå fra å røyke under studiebesøk.
• Har vært eksponert for et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager, eller 5 halveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst, før screening.
• Har brukt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler som er kjent for å forårsake sedasjon innen 7 dager før innleggelse for periode 1 og er uvillig eller ute av stand til å avstå fra bruk av beroligende medisiner under studiedeltakelsen.
• Har brukt noen benzodiazepin-, barbiturat- eller GABAA-modulator (f.eks. eszopiklon, zopiklon, zaleplon og zolpidem) innen 28 dager før innleggelse for periode 1 eller er uvillig eller ute av stand til å avstå fra medisinbruk under studiedeltakelsen.
• Har en historie med hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoffer eller antistoffer 1 eller 2 for humant immunsviktvirus (HIV).
• Er gravid eller ammer ved Screening eller en hvilken som helst klinikkinnleggelse eller vil forsøke å bli gravid når som helst under studiedeltakelsen.
• Har et klinisk signifikant unormalt funn på 6-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening eller ved enhver klinikkinnleggelse. EKG kan gjentas én gang for bekreftelsesformål hvis initialverdiene som er oppnådd overskrider de spesifiserte grensene.
• Har en positiv urintest for misbruk av rusmidler (annet enn tetrahydrocannabinol (THC)) eller pustealkoholkonsentrasjon (BrAC) > 0,0 ved screening eller enhver innleggelse.
• Har noen klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelsesfunn ved screening eller klinikkinnleggelse.
• Deltar i nattskiftarbeid.
• Har reist over ≥1 tidssone i løpet av de 2 ukene før opptak for periode 1 eller forventes å reise over ≥1 tidssone i løpet av studiet.
• Er etterforskningspersonell eller deres nærmeste familier (ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert).