Validierung des drogenbeeinträchtigten Fahrszenarios (DIDS) auf dem CRCDS-miniSim (PDID)

Einschlusskriterien:

• Versteht und erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung vor der Einleitung protokollspezifischer Verfahren.
• Kann die Anforderungen des Protokolls verstehen und ist bereit, diese einzuhalten.
• Gesunder männlicher oder weiblicher Erwachsener im Alter von 19 bis einschließlich 45 Jahren beim Screening.
• Regelmäßiger Schlafrhythmus (normale Schlafenszeit zwischen 21:00 und 00:00 Uhr).
• Ergebnis <10 auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala beim Screening.
• Kann Studienbewertungen beim Screening zuverlässig durchführen (beim Übungsszenario ist der SDLP nicht höher als 1 Standardabweichung größer als der Mittelwert für normale, gesunde Erwachsene, die das Übungsszenario absolvieren, und der Proband hat 7 oder mehr richtige Treffer bei der Aufgabe „Geteilte Aufmerksamkeit“; CogScreen SDC-Korrektur-Nr weniger als 1 Standardabweichung unter dem Mittelwert gesunder Erwachsener); zeigt die Fähigkeit, Aufgabenanweisungen beim Screening zu verstehen; und ist körperlich (z. B. ausreichende manuelle Geschicklichkeit, Seh- und Hörvermögen) und kognitiv in der Lage, Studienaufgaben beim Screening durchzuführen.
• Besitzt einen gültigen Führerschein (und ist bereit, diesen vorzulegen) und ist ein aktiver Fahrer.
• Entschlossen, (nach Selbstauskunft) ein aktiver Cannabiskonsument zu sein, der in den letzten 90 Tagen mindestens einmal pro Monat konsumiert hat.
• Bereit, ab dem Ende des Screenings bis zur Entlassung aus NADS am zweiten Tag der Behandlungsperiode 3 auf den Konsum von Cannabis (außer dem Studienmedikament) zu verzichten.
• Weibliche Probanden müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen: 1) Bei gebärfähigem Potenzial erklären sich weibliche Probanden damit einverstanden, zwei Verhütungsschemata anzuwenden oder während der Studie abstinent zu bleiben; oder 2) bei nicht gebärfähigem Potenzial sollten weibliche Probanden chirurgisch steril sein oder sich in den Wechseljahren befinden.

Ausschlusskriterien:

• Eine signifikante Vorgeschichte und/oder das Vorliegen einer Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, neurologischen, psychiatrischen, gastrointestinalen, hämatologischen, immunologischen, ophthalmologischen, metabolischen oder onkologischen Erkrankung oder eines anderen medizinischen Problems, das nach Ansicht des Prüfers vorliegen würde unangemessenes Risiko für den Probanden in der Studie.
• Eine Vorgeschichte von suizidalem Verhalten innerhalb von 24 Monaten nach dem Screening, hat die Fragen 3, 4 oder 5 im C-SSRS beim Screening oder bei einer Klinikaufnahme mit JA beantwortet oder ist nach Ansicht eines Prüfarztes derzeit einem Suizidrisiko ausgesetzt.
• Eine aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening) einer Substanzgebrauchsstörung (einschließlich Alkohol) (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder regelmäßiger Konsum von >2 alkoholischen Getränken/Tag in den letzten 3 Monaten vor dem Screening (1 alkoholisches Getränk ist ungefähr gleichwertig). zu: Bier [284 ml], Wein [125 ml/4 Unzen] oder destillierte Spirituosen [25 ml/1 Unze]). Probanden, die 3 Getränke pro Tag, aber weniger als 14 Getränke pro Woche konsumieren, können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
• Zeigt die Ergebnisse des Simulator-Krankheitsfragebogens, die auf eine Simulator-Krankheit gemäß der Definition im Betriebshandbuch für die Fahrsimulation hinweisen.
• Konsumiert regelmäßig übermäßig viel Koffein, definiert als mehr als 6 Portionen Kaffee, Tee, Cola oder andere koffeinhaltige Getränke pro Tag.
• Raucht mehr als 10 Zigaretten oder E-Zigaretten oder 3 Zigarren oder Pfeifen pro Tag oder kann während Studienbesuchen nicht auf das Rauchen verzichten.
• Wurde innerhalb der 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening einem Prüfpräparat oder -gerät ausgesetzt.
• Hat innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme für Periode 1 ein verschreibungspflichtiges oder rezeptfreies Medikament eingenommen, von dem bekannt ist, dass es sedierend wirkt, und ist nicht willens oder nicht in der Lage, während der Studienteilnahme auf die Einnahme sedierender Medikamente zu verzichten.
• Hat innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme für Periode 1 Benzodiazepin, Barbiturat oder GABAA-Modulator (z. B. Eszopiclon, Zopiclon, Zaleplon und Zolpidem) eingenommen oder ist nicht bereit oder nicht in der Lage, während der Studienteilnahme auf die Einnahme von Medikamenten zu verzichten.
• Hat eine Vorgeschichte von Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörpern oder Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) 1 oder 2.
• Ist beim Screening oder bei einer Klinikaufnahme schwanger oder stillt oder wird zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studienteilnahme versuchen, schwanger zu werden.
• Hat beim Screening oder bei jeder Klinikaufnahme einen klinisch signifikanten abnormalen Befund im 6-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG). Das EKG kann zu Bestätigungszwecken einmal wiederholt werden, wenn die Anfangswerte die angegebenen Grenzwerte überschreiten.
• Hat einen positiven Urintest auf Drogen (außer Tetrahydrocannabinol (THC)) oder eine Atemalkoholkonzentration (BrAC) > 0,0 beim Screening oder bei einer Aufnahme.
• Hat beim Screening oder bei einer Klinikeinweisung einen klinisch signifikanten auffälligen Befund bei der körperlichen Untersuchung festgestellt.
• Nimmt an der Nachtschichtarbeit teil.
• In den 2 Wochen vor der Aufnahme für Periode 1 durch ≥1 Zeitzone gereist ist oder während der Studie voraussichtlich durch ≥1 Zeitzone gereist ist.
• Ist das Personal der Ermittlungsstelle oder deren unmittelbare Familienangehörige (Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister, ob leiblich oder legal adoptiert).