Validering av Drug Impaired Driving Scenario (DIDS) på CRCDS-miniSim (PDID)

Inklusionskriterier:

• Förstår och ger skriftligt informerat samtycke innan initiering av protokollspecifika procedurer.
• Kunna förstå och villig att följa kraven i protokollet.
• Friska manliga eller kvinnliga vuxna, 19 till 45 år, inklusive, vid screening.
• Regelbundet sömnmönster (vanlig läggtid mellan 21:00 och 00:00).
• Poäng <10 på Epworth Sleepiness Scale vid screening.
• Kan på ett tillförlitligt sätt utföra studiebedömningar vid screening (I praktikscenario, SDLP inte högre än 1 standardavvikelse större än medelvärdet för normala friska vuxna som slutför praktikscenariot och försökspersonen har 7 eller fler korrekta träffar på uppgiften Divided Attention; CogScreen SDC Rätt nej mindre än 1 standardavvikelse under medelvärdet för friska vuxna); demonstrerar förmågan att förstå uppgiftsinstruktioner vid screening; och är fysiskt (t.ex. tillräcklig fingerfärdighet, syn och hörsel) och kognitivt kapabel att utföra studieuppgifter vid screening.
• Innehar (och är villig att tillhandahålla) ett giltigt körkort och är en aktiv förare.
• Fast besluten att vara (genom självrapportering) en aktiv cannabisanvändare med användning av minst en gång per månad under de föregående 90 dagarna.
• Villig att avstå från cannabisanvändning (annat än studieläkemedel) med början i slutet av screening tills utskrivning från NADS dag 2 av behandlingsperiod 3.
• Kvinnliga försökspersoner måste uppfylla ett av följande kriterier: 1) Om de är i fertil ålder, samtycker kvinnliga försökspersoner till att använda två preventivmedel eller förbli abstinenta under studien; eller 2) om kvinnliga försökspersoner inte är fertila, bör de vara kirurgiskt sterila eller i klimakteriet.

Exklusions kriterier:

• En betydande historia och/eller förekomst av lever, njure, kardiovaskulära, pulmonella, neurologiska, psykiatriska, gastrointestinala, hematologiska, immunologiska, oftalmologiska, metabola eller onkologiska sjukdomar eller andra medicinska problem som, enligt utredarens uppfattning, skulle uppstå. onödig risk för försökspersonen i studien.
• En historia av suicidalt beteende inom 24 månader efter screening, har svarat JA på frågorna 3, 4 eller 5 på C-SSRS vid screening eller vid någon klinikinläggning, eller är för närvarande i riskzonen för självmord enligt en utredares uppfattning.
• En färsk historia (inom 6 månader före screening) av missbruksstörning (inklusive alkohol) (enligt utredarens bedömning) eller regelbundet konsumerar >2 alkoholhaltiga drycker/dag under de senaste 3 månaderna före screening (1 alkoholhaltig dryck är ungefär lika med till: öl [284 mL], vin [125 mL/4 ounces] eller destillerad sprit [25 mL/1 ounce]). Försökspersoner som konsumerar 3 drinkar per dag men mindre än 14 drinkar per vecka kan registreras efter utredarens gottfinnande.
• Visar poäng från frågeformuläret för simulatorsjuka som är indikativa för simulatorsjuka enligt definitionen i körsimuleringsmanualen.
• Konsumerar regelbundet stora mängder koffein, definierat som mer än 6 portioner kaffe, te, cola eller andra koffeinhaltiga drycker per dag.
• Röker mer än 10 cigaretter eller e-cigaretter, eller 3 cigarrer eller pipor per dag, eller kan inte avstå från rökning under studiebesök.
• Har exponerats för ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar, eller 5 halveringstider (om kända), beroende på vilket som är längre, före screening.
• Har använt ett receptbelagt eller receptfritt läkemedel som är känt för att orsaka sedering inom 7 dagar före antagning för period 1 och är ovillig eller oförmögen att avstå från att använda lugnande läkemedel under studiedeltagandet.
• Har använt någon bensodiazepin-, barbiturat- eller GABAA-modulator (t.ex. eszopiklon, zopiklon, zaleplon och zolpidem) inom 28 dagar före antagning för period 1 eller är ovillig eller oförmögen att avstå från att använda medicin under studiedeltagandet.
• Har en historia av hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikroppar eller antikroppar 1 eller 2 för humant immunbristvirus (HIV).
• Är gravid eller ammar vid screening eller någon klinikinläggning eller kommer att försöka bli gravid när som helst under studiedeltagandet.
• Har ett kliniskt signifikant onormalt fynd på 6-avledningselektrokardiogram (EKG) vid screening eller vid någon klinikinläggning. EKG:et kan upprepas en gång i bekräftande syfte om de initiala värdena som erhålls överskrider de angivna gränserna.
• Har ett positivt urintest för missbruk av droger (andra än tetrahydrocannabinol (THC)) eller Breath Alcohol Concentration (BrAC) > 0,0 vid screening eller någon intagning.
• Har några kliniskt signifikanta onormala fysiska undersökningsfynd vid screening eller någon klinikinläggning.
• Deltar i nattskiftsarbete.
• Har rest över ≥1 tidszon under de 2 veckorna före antagningen för period 1 eller förväntas resa över ≥1 tidszon under studien.
• Är undersökande platspersonal eller deras närmaste familjer (make, förälder, barn eller syskon oavsett om de är biologiska eller juridiskt adopterade).