在 CRCDS-miniSim 上验证药后驾驶场景 (DIDS) (PDID)

纳入标准：

• 在启动任何特定于方案的程序之前理解并提供书面知情同意书。
• 能够理解并愿意遵守协议的要求。
• 筛查时年龄在 19 岁至 45 岁之间的健康男性或女性。
• 有规律的睡眠模式（通常就寝时间为 21:00 至 00:00）。
• 筛选时 Epworth 嗜睡量表得分 <10。
• 能够在筛选时可靠地进行研究评估（在练习场景中，SDLP 不高于完成练习场景的正常健康成年人的平均值 1 个标准差，并且受试者在分散注意力任务中正确命中 7 次或更多；CogScreen SDC 正确无低于健康成年人平均值的 1 个标准差）；表现出在筛选时理解任务说明的能力；并且在身体上（例如，足够的手动灵活性、视力和听力）和认知能力能够在筛选时执行研究任务。
• 拥有（并愿意提供）有效的驾驶执照并且是一名活跃的驾驶员。
• 确定（通过自我报告）是活跃的大麻使用者，在过去 90 天内每月至少使用一次。
• 愿意从筛选结束时开始戒除大麻使用（研究药物除外），直至第 3 治疗期第 2 天从 NADS 出院。
• 女性受试者必须满足以下标准之一： 1）如果有生育能力，女性受试者同意使用两种避孕方案或在研究期间保持禁欲；或 2) 如果具有非生育能力，女性受试者应进行绝育手术或处于绝经状态。

排除标准：

• 有明显的肝脏、肾脏、心血管、肺、神经、精神病、胃肠道、血液、免疫、眼科、代谢或肿瘤疾病病史和/或存在，或研究者认为存在的任何其他医疗问题研究对象面临不适当的风险。
• 筛查后 24 个月内有自杀行为史，在筛查时或入院时对 C-SSRS 的问题 3、4 或 5 的回答为“是”，或者研究者认为目前有自杀风险。
• 最近（筛查前 6 个月内）有物质使用障碍（包括酒精）（由研究者判断）或在筛查前最后 3 个月内每天定期饮用 > 2 杯酒精饮料（1 杯酒精饮料大约相当于至：啤酒 [284 mL]、葡萄酒 [125 mL/4 盎司] 或蒸馏酒 [25 mL/1 盎司]）。 每天饮酒 3 杯但每周少于 14 杯的受试者可由研究者酌情决定是否入组。
• 展示模拟晕动症问卷分数，该分数表示驾驶模拟操作手册中定义的模拟器晕动症。
• 经常摄入过量咖啡因，即每天摄入超过 6 份咖啡、茶、可乐或其他含咖啡因饮料。
• 每天吸超过 10 支香烟或电子烟，或 3 支雪茄或烟斗，或在研究访问期间无法克制吸烟。
• 在筛选前 30 天内或 5 个半衰期（如果已知）（以较长者为准）内曾接触过研究药物或设备。
• 在第 1 阶段入院前 7 天内使用过已知会引起镇静的处方药或非处方药，并且在研究参与期间不愿意或无法克制镇静药物的使用。
• 在第 1 阶段入院前 28 天内曾使用过任何苯二氮卓类药物、巴比妥类药物或 GABAA 调节剂（例如艾司佐匹克隆、佐匹克隆、扎来普隆和唑吡坦），或者在研究参与期间不愿意或无法克制药物使用。
• 有乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体 1 或 2 病史。
• 在筛查或任何诊所入院时怀孕或母乳喂养，或在参与研究期间的任何时间试图怀孕。
• 在筛查或任何诊所入院时，6 导联心电图 (ECG) 发现有临床意义的异常。 如果获得的初始值超过规定的限值，可以重复一次心电图以进行确认。
• 在筛选或任何入院时，尿液测试中滥用药物（四氢大麻酚 (THC) 除外）或呼吸酒精浓度 (BrAC) > 0.0 呈阳性。
• 在筛查或入院时有任何临床显着的异常体检发现。
• 参加夜班工作。
• 在第 1 阶段入院前 2 周内曾跨越 ≥1 个时区，或预计在研究期间跨越 ≥1 个时区。
• 是调查现场人员或其直系亲属（配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是亲生还是合法收养的）。