重度の外傷に対する鍼治療の効果
2022年3月15日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
大外傷患者に対する電気鍼治療とレーザー鍼治療の効果
大規模な外傷は、世界の罹患率と死亡率の重大な原因です。
外傷後、損傷した組織は全身性炎症反応 (SIRS) を誘発し、ストレスに反応して自律神経系を活性化し、代償性抗炎症反応 (CARS) が続きます。
SIRS と CARS のバランスが崩れると、臓器不全、敗血症、死に至る可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、主要な外傷に対する鍼治療の有効性を調査するための前向き臨床試験を設計します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chun-Ting Liu, Dr.
- 電話番号：0773171232334
- メール：juntin0214@gmail.com
研究場所
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Kaohsiung、台湾、833
- 募集
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- Chun-Ting Liu, MD
- 電話番号：2334 +886-7-7317123
- メール：juntin0214@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の男女
- -ISS≧16の重大な外傷の確定診断
除外基準:
- 妊娠
- 悪性
- ペースメーカー
- てんかん重積症
- 重篤な疾患
- 生命を脅かす
- 薬物またはアルコール依存症の既往歴
- 免疫不全
- 迷走神経切除術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気鍼（EA）
ツボ養生法: Hegu (LI4)、Neiguan (PC6)、Zusanli (ST36)、Sanyinjiao (SP6)、および Sishencong (EX-HN1)。
EA 装置を使用した電気刺激。ツボ LI4 を PC6 に接続する電極のペアと、ST36 を SP6 に接続する別の電極のペア。
EA 刺激は、2 Hz の連続波と 0.1 から 1 mA の電流強度で 15 分間続きます。
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合谷（LI4）、内関（PC6）、祖三里（ST36）、三陰交（SP6）、四神嶼（EX-HN1）の鍼治療。
LI4/PC6 と ST36/SP6 に接続する一対の電極による電気刺激。
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アクティブコンパレータ：レーザー鍼（LA）
LAグループに割り当てられた参加者は、EAグループと同じツボでLA療法を受けます。
レーザーは各ツボに 40 秒間当てられ、各ツボに 3 J のエネルギーが供給されます。
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レーザーは各ツボに 40 秒間当てられ、電気鍼グループのツボと同様に、各ツボに 3 J のエネルギーが供給されます。
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偽コンパレータ：シャムレーザー鍼（SLA）
対照群の参加者は、レーザー出力なしで偽 LA 治療を受けます。
ツボ、施術時間、総施術回数はLAグループと同じです。
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レーザー出力のないレーザー装置は、LA グループと同じようにツボに適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：24週間まで
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総入院日数を数えます
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRP
時間枠：48時間、7日、14日で測定
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炎症メディエーター、CRP
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48時間、7日、14日で測定
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IL-6
時間枠：48時間、7日、14日で測定
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炎症メディエーター、IL-6
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48時間、7日、14日で測定
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TNF-α
時間枠：48時間、7日、14日で測定
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炎症メディエーター、TNF-α
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48時間、7日、14日で測定
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IL-1β
時間枠：48時間、7日、14日で測定
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炎症メディエーター、IL-1β
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48時間、7日、14日で測定
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IL-10
時間枠：48時間、7日、14日で測定
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炎症メディエーター、IL-10
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48時間、7日、14日で測定
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逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：48時間、7日、14日で測定
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SOFA スコアは、6 つの器官系 (呼吸器、凝固器、肝臓、心臓血管、腎臓、および神経) の器官機能不全の数と重症度の両方を計算できる単純で客観的なスコアであり、スコアは個人または全体を測定できます。臓器機能不全。SOFA スコアの範囲は 0 ～ 24 です。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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48時間、7日、14日で測定
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WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) 12項目版
時間枠：3ヶ月と6ヶ月で測定
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WHODAS 2.0 は、大きな外傷後の障害の測定に使用されます。
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3ヶ月と6ヶ月で測定
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末梢血単核細胞 (PBMC) 分析
時間枠：48時間、7日、14日で測定
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フローサイトメトリーによるPBMC分析
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48時間、7日、14日で測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chun-Ting Liu, Dr.、Chang Gung Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月12日
一次修了 (予想される)
2024年5月1日
研究の完了 (予想される)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月20日
最初の投稿 (実際)
2021年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月15日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。