Os efeitos da acupuntura para grandes traumas
15 de março de 2022 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Os efeitos da eletroacupuntura e terapia de acupuntura a laser para pacientes com trauma grave
O trauma maior é uma importante causa de morbidade e mortalidade no mundo.
Após lesão traumática, o tecido danificado pode induzir resposta inflamatória sistêmica (SIRS) e ativar o sistema nervoso autônomo em resposta ao estresse, seguido por resposta anti-inflamatória compensatória (CARS).
O desequilíbrio de SIRS e CARS pode levar a falência de órgãos, sepse e morte.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores elaboram um ensaio clínico prospectivo para investigar a eficácia da acupuntura para traumas graves.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chun-Ting Liu, Dr.
- Número de telefone: 0773171232334
- E-mail: juntin0214@gmail.com
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Recrutamento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Contato:
- Chun-Ting Liu, MD
- Número de telefone: 2334 +886-7-7317123
- E-mail: juntin0214@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 20 anos ou mais
- Diagnóstico confirmado de trauma maior com ISS ≥ 16
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Malignidade
- Marcapasso
- Estado de mal epiléptico
- Doença médica grave
- risco de vida
- História prévia de dependência de drogas ou álcool
- imunodeficiência
- vagotomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eletroacupuntura (EA)
Regime de pontos de acupuntura: Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) e Sishencong (EX-HN1).
Estimulação elétrica usando um aparelho EA, com um par de eletrodos conectando os pontos de acupuntura LI4 com PC6 e outro par de eletrodos conectando ST36 com SP6.
A estimulação EA durará 15 min com uma onda contínua de 2 Hz e uma intensidade de corrente de 0,1-1 mA.
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Acupuntura em Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) e Sishencong (EX-HN1).
Estimulação elétrica com um par de eletrodos conectados em LI4/PC6 e ST36/SP6.
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Comparador Ativo: Acupuntura a laser (LA)
Os participantes alocados para o grupo LA receberão terapia LA nos mesmos pontos de acupuntura usados no grupo EA.
O laser será aplicado em cada ponto por 40 segundos, que liberou 3 J de energia em cada um dos acupontos.
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O laser se aplica a cada ponto por 40 segundos, o que fornece 3 J de energia em cada um dos pontos de acupuntura como no grupo de eletroacupuntura.
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Comparador Falso: Acupuntura a laser simulada (SLA)
Os participantes do grupo de controle receberão tratamento LA simulado sem qualquer saída de laser.
Os pontos de acupuntura, a duração da aplicação e o número total de tratamentos são os mesmos do grupo LA.
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O dispositivo de laser sem qualquer saída de laser aplica-se aos pontos de acupuntura da mesma forma que os do grupo LA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de internação
Prazo: até 24 semanas
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Conte o total de dias de internação
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até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PCR
Prazo: medido em 48 horas, 7 dias e 14 dias
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Mediador inflamatório, PCR
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medido em 48 horas, 7 dias e 14 dias
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IL-6
Prazo: medido em 48 horas, 7 dias e 14 dias
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Mediador inflamatório, IL-6
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medido em 48 horas, 7 dias e 14 dias
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TNF-α
Prazo: medido em 48 horas, 7 dias e 14 dias
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Mediador inflamatório, TNF-α
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medido em 48 horas, 7 dias e 14 dias
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IL-1β
Prazo: medido em 48 horas, 7 dias e 14 dias
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Mediador inflamatório, IL-1β
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medido em 48 horas, 7 dias e 14 dias
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IL-10
Prazo: medido em 48 horas, 7 dias e 14 dias
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Mediador inflamatório, IL-10
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medido em 48 horas, 7 dias e 14 dias
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Avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA)
Prazo: medido em 48 horas, 7 dias e 14 dias
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O escore SOFA é um escore simples e objetivo que permite calcular o número e a gravidade da disfunção orgânica em seis sistemas de órgãos (respiratório, coagulatório, hepático, cardiovascular, renal e neurológico), e o escore pode medir individual ou agregado disfunção orgânica. O escore SOFA varia de 0 a 24; pontuações mais altas significam um resultado pior.
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medido em 48 horas, 7 dias e 14 dias
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Esquema de avaliação de incapacidade da OMS 2.0 (WHODAS 2.0) versão de 12 itens
Prazo: medida aos 3 e 6 meses
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WHODAS 2.0 é usado para medir a incapacidade após trauma grave.
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medida aos 3 e 6 meses
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Análise de Células Mononucleares de Sangue Periférico (PBMC)
Prazo: medido em 48 horas, 7 dias e 14 dias
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Análise de PBMC por citometria de fluxo
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medido em 48 horas, 7 dias e 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun-Ting Liu, Dr., Chang Gung Memorial Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2022
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMRPG8L6041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Para privacidade do paciente e confidencialidade da pesquisa, temporariamente fechado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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