Les effets de l'acupuncture pour les traumatismes majeurs
15 mars 2022 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Les effets de l'électroacupuncture et de la thérapie d'acupuncture au laser pour les patients souffrant de traumatismes majeurs
Les traumatismes majeurs sont une cause importante de morbidité et de mortalité dans le monde.
Après une blessure traumatique, le tissu endommagé pourrait induire une réponse inflammatoire systémique (SIRS) et activer le système nerveux autonome en réponse au stress, suivi d'une réponse anti-inflammatoire compensatoire (CARS).
Le déséquilibre du SIRS et du CARS peut entraîner des défaillances d'organes, une septicémie et la mort.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs conçoivent un essai clinique prospectif pour étudier l'efficacité de l'acupuncture pour les traumatismes majeurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chun-Ting Liu, Dr.
- Numéro de téléphone: 0773171232334
- E-mail: juntin0214@gmail.com
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan, 833
- Recrutement
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Contact:
- Chun-Ting Liu, MD
- Numéro de téléphone: 2334 +886-7-7317123
- E-mail: juntin0214@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 20 ans ou plus
- Diagnostic confirmé de traumatisme majeur avec ISS ≥ 16
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Malignité
- Stimulateur cardiaque
- État de mal épileptique
- Maladie médicale grave
- Danger de mort
- Antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool
- Immunodéficience
- Vagotomie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Électroacupuncture (EA)
Régime de points d'acupuncture : Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) et Sishencong (EX-HN1).
Stimulation électrique à l'aide d'un appareil EA, avec une paire d'électrodes reliant les points d'acupuncture LI4 à PC6, et une autre paire d'électrodes reliant ST36 à SP6.
La stimulation EA durera 15 min avec une onde continue de 2 Hz et une intensité de courant de 0,1-1 mA.
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Acupuncture à Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) et Sishencong (EX-HN1).
Stimulation électrique avec une paire d'électrodes se connectant sur LI4/PC6 et ST36/SP6.
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Comparateur actif: Acupuncture au laser (LA)
Les participants affectés au groupe LA recevront la thérapie LA aux mêmes points d'acupuncture utilisés dans le groupe EA.
Le laser sera appliqué à chaque point pendant 40 secondes, ce qui a délivré 3 J d'énergie à chacun des points d'acupuncture.
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Le laser s'applique sur chaque point pendant 40 secondes, ce qui délivre 3 J d'énergie à chacun des points d'acupuncture comme ceux du groupe électroacupuncture.
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Comparateur factice: Acupuncture au laser factice (SLA)
Les participants du groupe témoin recevront un traitement LA fictif sans aucune sortie laser.
Les points d'acupuncture, la durée d'application et le nombre total de traitements sont les mêmes que ceux du groupe LA.
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L'appareil laser sans aucune sortie laser s'applique sur les points d'acupuncture de la même manière que ceux du groupe LA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Compter le nombre total de jours d'hospitalisation
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jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PCR
Délai: mesuré à 48 heures, 7 jours et 14 jours
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Médiateur inflammatoire, CRP
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mesuré à 48 heures, 7 jours et 14 jours
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IL-6
Délai: mesuré à 48 heures, 7 jours et 14 jours
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Médiateur inflammatoire, IL-6
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mesuré à 48 heures, 7 jours et 14 jours
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TNF-α
Délai: mesuré à 48 heures, 7 jours et 14 jours
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Médiateur inflammatoire, TNF-α
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mesuré à 48 heures, 7 jours et 14 jours
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IL-1β
Délai: mesuré à 48 heures, 7 jours et 14 jours
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Médiateur inflammatoire, IL-1β
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mesuré à 48 heures, 7 jours et 14 jours
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IL-10
Délai: mesuré à 48 heures, 7 jours et 14 jours
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Médiateur inflammatoire, IL-10
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mesuré à 48 heures, 7 jours et 14 jours
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Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: mesuré à 48 heures, 7 jours et 14 jours
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Le score SOFA est un score simple et objectif qui permet de calculer à la fois le nombre et la gravité des dysfonctionnements d'organes dans six systèmes d'organes (respiratoire, coagulant, hépatique, cardiovasculaire, rénal et neurologique), et le score peut mesurer des performances individuelles ou globales. dysfonctionnement d'organe. Le score SOFA varie de 0 à 24 ; des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
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mesuré à 48 heures, 7 jours et 14 jours
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WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) version 12 points
Délai: mesuré à 3 et 6 mois
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WHODAS 2.0 est utilisé pour mesurer l'invalidité après un traumatisme majeur.
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mesuré à 3 et 6 mois
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Analyse des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: mesuré à 48 heures, 7 jours et 14 jours
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Analyse des PBMC par cytométrie en flux
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mesuré à 48 heures, 7 jours et 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chun-Ting Liu, Dr., Chang Gung Memorial Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2021
Première publication (Réel)
21 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2022
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMRPG8L6041
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Pour la confidentialité des patients et la confidentialité de la recherche, temporairement non ouvert.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .