Los efectos de la acupuntura para trauma mayor
15 de marzo de 2022 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Los efectos de la electroacupuntura y la terapia de acupuntura láser para pacientes con traumatismos graves
El trauma mayor es una causa importante de morbilidad y mortalidad en el mundo.
Después de una lesión traumática, el tejido dañado podría inducir una respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) y activar el sistema nervioso autónomo en respuesta al estrés, seguido de una respuesta antiinflamatoria compensatoria (CARS).
El desequilibrio de SIRS y CARS puede provocar fallas orgánicas, sepsis y muerte.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores diseñan un ensayo clínico prospectivo para investigar la eficacia de la acupuntura en traumatismos graves.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chun-Ting Liu, Dr.
- Número de teléfono: 0773171232334
- Correo electrónico: juntin0214@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 833
- Reclutamiento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Contacto:
- Chun-Ting Liu, MD
- Número de teléfono: 2334 +886-7-7317123
- Correo electrónico: juntin0214@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 20 años o más
- Diagnóstico confirmado de trauma mayor con ISS ≥ 16
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Malignidad
- Marcapasos
- Estado epiléptico
- Enfermedad médica grave
- en peligro la vida
- Antecedentes previos de dependencia de drogas o alcohol.
- Inmunodeficiencia
- vagotomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Electroacupuntura (EA)
Régimen de puntos de acupuntura: Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) y Sishencong (EX-HN1).
Estimulación eléctrica utilizando un aparato EA, con un par de electrodos que conectan los puntos de acupuntura LI4 con PC6, y otro par de electrodos que conectan ST36 con SP6.
Estimulación EA tendrá una duración de 15 min con una onda continua de 2 Hz y una intensidad de corriente de 0,1-1 mA.
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Acupuntura en Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) y Sishencong (EX-HN1).
Estimulación eléctrica con un par de electrodos que se conectan en LI4/PC6 y ST36/SP6.
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Comparador activo: Acupuntura láser (LA)
Los participantes asignados al grupo LA recibirán terapia LA en los mismos puntos de acupuntura utilizados en el grupo EA.
El láser se aplicará a cada punto durante 40 segundos, lo que entregará 3 J de energía en cada uno de los puntos de acupuntura.
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El láser se aplica en cada punto durante 40 segundos, lo que entrega 3 J de energía en cada uno de los puntos de acupuntura como los del grupo de electroacupuntura.
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Comparador falso: Acupuntura láser simulada (SLA)
Los participantes en el grupo de control recibirán un tratamiento simulado de LA sin salida de láser.
Los puntos de acupuntura, la duración de la aplicación y el número total de tratamientos son los mismos que en el grupo LA.
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El dispositivo láser sin ninguna salida de láser se aplica en los puntos de acupuntura de la misma manera que en el grupo LA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Contar el total de días de hospitalización
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hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PCR
Periodo de tiempo: medido a las 48 horas, 7 días y 14 días
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Mediador inflamatorio, CRP
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medido a las 48 horas, 7 días y 14 días
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IL-6
Periodo de tiempo: medido a las 48 horas, 7 días y 14 días
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Mediador inflamatorio, IL-6
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medido a las 48 horas, 7 días y 14 días
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TNF-α
Periodo de tiempo: medido a las 48 horas, 7 días y 14 días
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Mediador inflamatorio, TNF-α
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medido a las 48 horas, 7 días y 14 días
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IL-1β
Periodo de tiempo: medido a las 48 horas, 7 días y 14 días
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Mediador inflamatorio, IL-1β
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medido a las 48 horas, 7 días y 14 días
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IL-10
Periodo de tiempo: medido a las 48 horas, 7 días y 14 días
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Mediador inflamatorio, IL-10
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medido a las 48 horas, 7 días y 14 días
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Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: medido a las 48 horas, 7 días y 14 días
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La puntuación SOFA es una puntuación simple y objetiva que permite el cálculo tanto del número como de la gravedad de la disfunción orgánica en seis sistemas de órganos (respiratorio, coagulatorio, hepático, cardiovascular, renal y neurológico), y la puntuación puede medir la disfunción individual o agregada. disfunción orgánica. La puntuación SOFA varía de 0 a 24; puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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medido a las 48 horas, 7 días y 14 días
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Calendario de Evaluación de la Discapacidad de la OMS 2.0 (WHODAS 2.0) versión de 12 ítems
Periodo de tiempo: medida a los 3 y 6 meses
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WHODAS 2.0 se utiliza para medir la discapacidad después de un trauma mayor.
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medida a los 3 y 6 meses
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Análisis de células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: medido a las 48 horas, 7 días y 14 días
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Análisis de PBMC por citometría de flujo
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medido a las 48 horas, 7 días y 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun-Ting Liu, Dr., Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMRPG8L6041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Por privacidad del paciente y confidencialidad de la investigación, temporalmente no abierto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .