Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av akupunktur for store traumer

15. mars 2022 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Effektene av elektroakupunktur og laserakupunkturterapi for pasienter med store traumer

Store traumer er en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet i verden. Etter traumatisk skade kan skadevevet indusere systemisk inflammatorisk respons (SIRS) og aktivere det autonome nervesystemet som respons på stress, etterfulgt av kompenserende antiinflammatorisk respons (CARS). Ubalanse mellom SIRS og CARS kan føre til organsvikt, sepsis og død.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne utformer en prospektiv klinisk studie for å undersøke effekten av akupunktur for store traumer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 20 år eller eldre
  • Bekreftet diagnose av større traumer med ISS ≥ 16

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Malignitet
  • Pacemaker
  • Status epilepticus
  • Alvorlig medisinsk sykdom
  • Livstruende
  • Tidligere historie med narkotika- eller alkoholavhengighet
  • Immunsvikt
  • Vagotomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektroakupunktur (EA)
Akupunktregime: Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) og Sishencong (EX-HN1). Elektrisk stimulering ved hjelp av et EA-apparat, med et par elektroder som forbinder akupunktene LI4 med PC6, og et annet par elektroder som forbinder ST36 med SP6. EA-stimulering vil vare i 15 minutter med en kontinuerlig bølge på 2 Hz og en strømintensitet på 0,1-1 mA.
Fremgangsmåte: Elektroakupunktur (EA)
Akupunktur ved Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) og Sishencong (EX-HN1). Elektrisk stimulering med et par elektroder koblet til LI4/PC6 og ST36/SP6.
Aktiv komparator: Laserakupunktur (LA)
Deltakere som er allokert til LA-gruppen vil motta LA-terapi ved de samme akupunktene som brukes i EA-gruppen. Laseren vil bli påført hvert punkt i 40 sekunder, som leverte 3 J energi ved hvert av akupunktene.
Fremgangsmåte: Laserakupunktur (LA)
Laseren påføres hvert punkt i 40 sekunder, som leverer 3 J energi ved hvert av akupunktene som de i elektroakupunkturgruppen.
Sham-komparator: Sham laser akupunktur (SLA)
Deltakere i kontrollgruppen vil motta sham LA-behandling uten laserutgang. Akupunkturpunktene, påføringsvarigheten og totalt antall behandlinger er de samme som i LA-gruppen.
Fremgangsmåte: Sham laser akupunktur (SLA)
Laserenheten uten laserutgang gjelder på akupunktene på samme måte som de i LA-gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 24 uker
Tell antall dager med sykehusinnleggelse
opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRP
Tidsramme: målt til 48 timer, 7 dager og 14 dager
Inflammatorisk mediator, CRP
målt til 48 timer, 7 dager og 14 dager
IL-6
Tidsramme: målt til 48 timer, 7 dager og 14 dager
Inflammatorisk mediator, IL-6
målt til 48 timer, 7 dager og 14 dager
TNF-a
Tidsramme: målt til 48 timer, 7 dager og 14 dager
Inflammatorisk mediator, TNF-α
målt til 48 timer, 7 dager og 14 dager
IL-1β
Tidsramme: målt til 48 timer, 7 dager og 14 dager
Inflammatorisk mediator, IL-1β
målt til 48 timer, 7 dager og 14 dager
IL-10
Tidsramme: målt til 48 timer, 7 dager og 14 dager
Inflammatorisk mediator, IL-10
målt til 48 timer, 7 dager og 14 dager
Score for sekvensiell organsviktvurdering (SOFA).
Tidsramme: målt til 48 timer, 7 dager og 14 dager
SOFA-poengsummen er en enkel og objektiv poengsum som gjør det mulig å beregne både antall og alvorlighetsgrad av organdysfunksjon i seks organsystemer (respiratoriske, koagulatoriske, lever, kardiovaskulære, renale og nevrologiske), og poengsummen kan måle individuelt eller samlet. organdysfunksjon. SOFA-poengsummen varierer fra 0 til 24; høyere score betyr dårligere resultat.
målt til 48 timer, 7 dager og 14 dager
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) 12-elements versjon
Tidsramme: målt ved 3 og 6 måneder
WHODAS 2.0 brukes til å måle funksjonshemming etter større traumer.
målt ved 3 og 6 måneder
Perifert blod mononukleær celle (PBMC) analyse
Tidsramme: målt til 48 timer, 7 dager og 14 dager
PBMC-analyse ved flowcytometri
målt til 48 timer, 7 dager og 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chun-Ting Liu, Dr., Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMRPG8L6041

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

For pasientens personvern og forskningskonfidensialitet, midlertidig ikke åpen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere