Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av akupunktur för allvarliga trauman

15 mars 2022 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Effekterna av elektroakupunktur och laserakupunkturterapi för patienter med allvarliga trauman

Stora trauman är en betydande orsak till sjuklighet och dödlighet i världen. Efter traumatisk skada kan skadan på vävnaden inducera systemiskt inflammatoriskt svar (SIRS) och aktivera det autonoma nervsystemet som svar på stress, följt av kompensatoriskt antiinflammatoriskt svar (CARS). Obalans mellan SIRS och CARS kan leda till organsvikt, sepsis och död.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna utformar en prospektiv klinisk prövning för att undersöka effektiviteten av akupunktur för allvarliga trauman.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 20 år eller äldre
  • Bekräftad diagnos av allvarligt trauma med ISS ≥ 16

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Malignitet
  • Pacemaker
  • Status epilepticus
  • Allvarlig medicinsk sjukdom
  • Livshotande
  • Tidigare historia av drog- eller alkoholberoende
  • Immunbrist
  • Vagotomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektroakupunktur (EA)
Akupunktsbehandling: Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) och Sishencong (EX-HN1). Elektrisk stimulering med hjälp av en EA-apparat, med ett par elektroder som förbinder akupunkterna LI4 med PC6, och ett annat par elektroder som förbinder ST36 med SP6. EA-stimulering varar i 15 minuter med en kontinuerlig våg på 2 Hz och en strömintensitet på 0,1-1 mA.
Procedur: Elektroakupunktur (EA)
Akupunktur vid Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) och Sishencong (EX-HN1). Elektrisk stimulering med ett par elektroder anslutna till LI4/PC6 och ST36/SP6.
Aktiv komparator: Laserakupunktur (LA)
Deltagare som tilldelats LA-gruppen kommer att få LA-terapi vid samma akupunkter som används i EA-gruppen. Lasern kommer att appliceras på varje punkt i 40 sekunder, vilket levererade 3 J energi vid var och en av akupunkterna.
Procedur: Laserakupunktur (LA)
Lasern appliceras på varje punkt i 40 sekunder, vilket levererar 3 J energi vid var och en av akupunkterna som de i elektroakupunkturgruppen.
Sham Comparator: Sham laserakupunktur (SLA)
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få låtsas-LA-behandling utan någon laserutgång. Akupunkturpunkterna, applikationslängden och det totala antalet behandlingar är desamma som i LA-gruppen.
Procedur: Sham laserakupunktur (SLA)
Laserenheten utan laserutgång tillämpas på akupunkterna på samma sätt som de i LA-gruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 24 veckor
Räkna det totala antalet dagar av sjukhusvistelse
upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CRP
Tidsram: mätt vid 48 timmar, 7 dagar och 14 dagar
Inflammatorisk mediator, CRP
mätt vid 48 timmar, 7 dagar och 14 dagar
IL-6
Tidsram: mätt vid 48 timmar, 7 dagar och 14 dagar
Inflammatorisk mediator, IL-6
mätt vid 48 timmar, 7 dagar och 14 dagar
TNF-a
Tidsram: mätt vid 48 timmar, 7 dagar och 14 dagar
Inflammatorisk mediator, TNF-α
mätt vid 48 timmar, 7 dagar och 14 dagar
IL-ip
Tidsram: mätt vid 48 timmar, 7 dagar och 14 dagar
Inflammatorisk mediator, IL-1β
mätt vid 48 timmar, 7 dagar och 14 dagar
IL-10
Tidsram: mätt vid 48 timmar, 7 dagar och 14 dagar
Inflammatorisk mediator, IL-10
mätt vid 48 timmar, 7 dagar och 14 dagar
Sequential organ failure assessment (SOFA) poäng
Tidsram: mätt vid 48 timmar, 7 dagar och 14 dagar
SOFA-poängen är en enkel och objektiv poäng som möjliggör beräkning av både antalet och svårighetsgraden av organdysfunktion i sex organsystem (respiratoriska, koagulatoriska, lever, kardiovaskulära, renala och neurologiska), och poängen kan mäta individuell eller aggregerad organdysfunktion. SOFA-poängen varierar från 0 till 24; högre poäng innebär ett sämre resultat.
mätt vid 48 timmar, 7 dagar och 14 dagar
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) version med 12 artiklar
Tidsram: mätt vid 3 och 6 månader
WHODAS 2.0 används för att mäta funktionshinder efter större trauma.
mätt vid 3 och 6 månader
Analys av perifert blod mononukleär cell (PBMC).
Tidsram: mätt vid 48 timmar, 7 dagar och 14 dagar
PBMC-analys med flödescytometri
mätt vid 48 timmar, 7 dagar och 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Chun-Ting Liu, Dr., Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2021

Första postat (Faktisk)

21 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NMRPG8L6041

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

För patientens integritet och forskningssekretess, tillfälligt inte öppen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera