De effecten van acupunctuur voor ernstig trauma
15 maart 2022 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
De effecten van elektroacupunctuur en laseracupunctuurtherapie voor patiënten met ernstig trauma
Ernstig trauma is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit in de wereld.
Na traumatisch letsel kan het beschadigde weefsel een systemische ontstekingsreactie (SIRS) induceren en het autonome zenuwstelsel activeren als reactie op stress, gevolgd door een compenserende ontstekingsremmende reactie (CARS).
Een onevenwicht tussen SIRS en CARS kan leiden tot orgaanfalen, sepsis en overlijden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers ontwerpen een prospectieve klinische proef om de werkzaamheid van acupunctuur voor ernstig trauma te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chun-Ting Liu, Dr.
- Telefoonnummer: 0773171232334
- E-mail: juntin0214@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Werving
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Chun-Ting Liu, MD
- Telefoonnummer: 2334 +886-7-7317123
- E-mail: juntin0214@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 20 jaar of ouder
- Bevestigde diagnose van ernstig trauma met ISS ≥ 16
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Maligniteit
- Pacemaker
- Status epilepticus
- Ernstige medische aandoening
- Levensbedreigend
- Voorgeschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid
- Immunodeficiëntie
- Vagotomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektro-acupunctuur (EA)
Acupuntbehandeling: Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) en Sishencong (EX-HN1).
Elektrische stimulatie met behulp van een EA-apparaat, met een paar elektroden die acupunten LI4 verbinden met PC6, en een ander paar elektroden die ST36 verbinden met SP6.
EA-stimulatie duurt 15 minuten met een continue golf van 2 Hz en een stroomsterkte van 0,1-1 mA.
|
Acupunctuur bij Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) en Sishencong (EX-HN1).
Elektrische stimulatie met een paar elektroden die zijn aangesloten op LI4/PC6 en ST36/SP6.
|
|
Actieve vergelijker: Laseracupunctuur (LA)
Deelnemers die zijn toegewezen aan de LA-groep krijgen LA-therapie op dezelfde acupunten die worden gebruikt in de EA-groep.
De laser wordt gedurende 40 seconden op elk punt aangebracht, wat 3 J energie op elk van de acupunten afleverde.
|
De laser is gedurende 40 seconden op elk punt van toepassing, wat 3 J energie levert aan elk van de acupunten zoals die in de elektroacupunctuurgroep.
|
|
Sham-vergelijker: Sham laseracupunctuur (SLA)
Deelnemers aan de controlegroep krijgen een nep-LA-behandeling zonder enige laseroutput.
De acupunctuurpunten, toepassingsduur en totaal aantal behandelingen zijn hetzelfde als die in de LA-groep.
|
Het laserapparaat zonder enige laseroutput is van toepassing op de acupunten hetzelfde als die in de LA-groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Tel het totale aantal ziekenhuisopnamedagen
|
tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CRP
Tijdsspanne: gemeten op 48 uur, 7 dagen en 14 dagen
|
Ontstekingsmediator, CRP
|
gemeten op 48 uur, 7 dagen en 14 dagen
|
|
IL-6
Tijdsspanne: gemeten op 48 uur, 7 dagen en 14 dagen
|
Ontstekingsmediator, IL-6
|
gemeten op 48 uur, 7 dagen en 14 dagen
|
|
TNF-a
Tijdsspanne: gemeten op 48 uur, 7 dagen en 14 dagen
|
Ontstekingsmediator, TNF-α
|
gemeten op 48 uur, 7 dagen en 14 dagen
|
|
IL-1β
Tijdsspanne: gemeten op 48 uur, 7 dagen en 14 dagen
|
Ontstekingsmediator, IL-1β
|
gemeten op 48 uur, 7 dagen en 14 dagen
|
|
IL-10
Tijdsspanne: gemeten op 48 uur, 7 dagen en 14 dagen
|
Ontstekingsmediator, IL-10
|
gemeten op 48 uur, 7 dagen en 14 dagen
|
|
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA).
Tijdsspanne: gemeten op 48 uur, 7 dagen en 14 dagen
|
De SOFA-score is een eenvoudige en objectieve score waarmee zowel het aantal als de ernst van orgaandisfunctie kan worden berekend in zes orgaansystemen (respiratoire, coagulatoire, lever-, cardiovasculaire, renale en neurologische) en de score kan individueel of geaggregeerd worden gemeten. orgaandisfunctie. De SOFA-score varieert van 0 tot 24; hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
gemeten op 48 uur, 7 dagen en 14 dagen
|
|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) Versie met 12 items
Tijdsspanne: gemeten op 3 en 6 maanden
|
WHODAS 2.0 wordt gebruikt om invaliditeit na een groot trauma te meten.
|
gemeten op 3 en 6 maanden
|
|
Analyse van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC).
Tijdsspanne: gemeten op 48 uur, 7 dagen en 14 dagen
|
PBMC-analyse door flowcytometrie
|
gemeten op 48 uur, 7 dagen en 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chun-Ting Liu, Dr., Chang Gung Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMRPG8L6041
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Vanwege patiëntprivacy en onderzoeksgeheim tijdelijk niet open.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .