针灸对重大创伤的影响
2022年3月15日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
电针与激光针治疗重大创伤患者的疗效观察
重大创伤是世界上发病率和死亡率的重要原因。
创伤性损伤后，损伤组织可诱发全身炎症反应（SIRS）并激活自主神经系统以应对压力，随后发生代偿性抗炎反应（CARS）。
SIRS 和 CARS 的失衡可能导致器官衰竭、败血症和死亡。
研究概览
详细说明
研究人员设计了一项前瞻性临床试验，以调查针灸治疗重大创伤的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chun-Ting Liu, Dr.
- 电话号码：0773171232334
- 邮箱：juntin0214@gmail.com
学习地点
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Kaohsiung、台湾、833
- 招聘中
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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接触：
- Chun-Ting Liu, MD
- 电话号码：2334 +886-7-7317123
- 邮箱：juntin0214@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20岁或以上的男性或女性
- ISS ≥ 16 的重大外伤确诊
排除标准：
- 怀孕
- 恶性肿瘤
- 起搏器
- 癫痫持续状态
- 严重内科疾病
- 危及生命
- 药物或酒精依赖史
- 免疫缺陷
- 迷走神经切断术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电针（EA）
穴位疗法：合谷 (LI4)、内关 (PC6)、足三里 (ST36)、三阴交 (SP6) 和四神聪 (EX-HN1)。
使用EA仪器进行电刺激，一对电极连接穴位LI4和PC6，另一对电极连接ST36和SP6。
EA 刺激将持续 15 分钟，连续波为 2 Hz，电流强度为 0.1-1 mA。
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针灸合谷 (LI4)、内关 (PC6)、足三里 (ST36)、三阴交 (SP6) 和四神聪 (EX-HN1)。
使用连接在 LI4/PC6 和 ST36/SP6 上的一对电极进行电刺激。
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有源比较器：激光针灸 (LA)
分配到 LA 组的参与者将在 EA 组使用的相同穴位接受 LA 治疗。
激光将作用于每个穴位 40 秒，在每个穴位传递 3 焦耳的能量。
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激光作用于每个穴位40秒，与电针组相同，每个穴位传递3J能量。
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假比较器：假激光针灸 (SLA)
对照组的参与者将接受没有任何激光输出的假 LA 治疗。
穴位、敷贴时长、总治疗次数同LA组。
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没有任何激光输出的激光装置应用在与LA组相同的穴位上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：长达 24 周
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统计住院总天数
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长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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协调研究计划
大体时间：在 48 小时、7 天和 14 天测量
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炎症介质，CRP
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在 48 小时、7 天和 14 天测量
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白细胞介素6
大体时间：在 48 小时、7 天和 14 天测量
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炎症介质，IL-6
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在 48 小时、7 天和 14 天测量
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肿瘤坏死因子-α
大体时间：在 48 小时、7 天和 14 天测量
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炎症介质，TNF-α
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在 48 小时、7 天和 14 天测量
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IL-1β
大体时间：在 48 小时、7 天和 14 天测量
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炎症介质，IL-1β
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在 48 小时、7 天和 14 天测量
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IL-10
大体时间：在 48 小时、7 天和 14 天测量
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炎症介质，IL-10
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在 48 小时、7 天和 14 天测量
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序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分
大体时间：在 48 小时、7 天和 14 天测量
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SOFA评分是一种简单客观的评分，可以计算六大器官系统（呼吸、凝血、肝脏、心血管、肾脏和神经系统）器官功能障碍的数量和严重程度，该评分可以衡量个体或总体器官功能障碍。SOFA 评分范围为 0 至 24；更高的分数意味着更差的结果。
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在 48 小时、7 天和 14 天测量
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WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) 12 项版本
大体时间：在 3 个月和 6 个月时测量
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WHODAS 2.0 用于衡量重大创伤后的残疾。
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在 3 个月和 6 个月时测量
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外周血单核细胞 (PBMC) 分析
大体时间：在 48 小时、7 天和 14 天测量
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通过流式细胞仪分析 PBMC
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在 48 小时、7 天和 14 天测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chun-Ting Liu, Dr.、Chang Gung Memorial Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月12日
初级完成 (预期的)
2024年5月1日
研究完成 (预期的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月20日
首次发布 (实际的)
2021年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月15日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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