Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ akupunktury na poważne urazy

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Efekty terapii elektroakupunkturą i akupunkturą laserową u pacjentów z poważnymi urazami

Poważny uraz jest istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na świecie. Po urazie uszkodzona tkanka może indukować ogólnoustrojową odpowiedź zapalną (SIRS) i aktywować autonomiczny układ nerwowy w odpowiedzi na stres, a następnie kompensacyjną odpowiedź przeciwzapalną (CARS). Brak równowagi SIRS i CARS może prowadzić do niewydolności narządów, posocznicy i śmierci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują prospektywne badanie kliniczne w celu zbadania skuteczności akupunktury w leczeniu poważnych urazów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 20 lat lub więcej
  • Potwierdzone rozpoznanie ciężkiego urazu z ISS ≥ 16

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Złośliwość
  • Rozrusznik serca
  • Stan padaczkowy
  • Ciężka choroba medyczna
  • Zagrażający życiu
  • Wcześniejsza historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
  • Niedobór odpornościowy
  • Wagotomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektroakupunktura (EA)
Schemat akupunkturowy: Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) i Sishencong (EX-HN1). Stymulacja elektryczna za pomocą aparatu EA, z parą elektrod łączących punkty akupunkturowe LI4 z PC6 oraz drugą parą elektrod łączącą ST36 z SP6. Stymulacja EA będzie trwała 15 min falą ciągłą o częstotliwości 2 Hz i natężeniu prądu 0,1-1 mA.
Procedura: Elektroakupunktura (EA)
Akupunktura w Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) i Sishencong (EX-HN1). Stymulacja elektryczna parą elektrod podłączonych do LI4/PC6 i ST36/SP6.
Aktywny komparator: Akupunktura laserowa (LA)
Uczestnicy przydzieleni do grupy LA otrzymają terapię LA w tych samych punktach akupunkturowych, które zastosowano w grupie EA. Laser będzie przykładany do każdego punktu przez 40 sekund, co dostarczyło 3 J energii do każdego z punktów akupunkturowych.
Procedura: Akupunktura laserowa (LA)
Laser przykłada się do każdego punktu przez 40 sekund, dostarczając 3 J energii do każdego z punktów akupunktury, tak jak w grupie elektroakupunktury.
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura laserowa (SLA)
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają pozorowane leczenie LA bez wyjścia lasera. Punkty akupunkturowe, czas aplikacji i łączna liczba zabiegów są takie same jak w grupie LA.
Procedura: Pozorowana akupunktura laserowa (SLA)
Urządzenie laserowe bez wyjścia laserowego działa na punkty akupunkturowe tak samo jak w grupie LA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Policz wszystkie dni hospitalizacji
do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CRP
Ramy czasowe: mierzone po 48 godzinach, 7 dniach i 14 dniach
Mediator stanu zapalnego, CRP
mierzone po 48 godzinach, 7 dniach i 14 dniach
IŁ-6
Ramy czasowe: mierzone po 48 godzinach, 7 dniach i 14 dniach
Mediator stanu zapalnego, IL-6
mierzone po 48 godzinach, 7 dniach i 14 dniach
TNF-α
Ramy czasowe: mierzone po 48 godzinach, 7 dniach i 14 dniach
Mediator zapalny, TNF-α
mierzone po 48 godzinach, 7 dniach i 14 dniach
IL-1β
Ramy czasowe: mierzone po 48 godzinach, 7 dniach i 14 dniach
Mediator stanu zapalnego, IL-1β
mierzone po 48 godzinach, 7 dniach i 14 dniach
IŁ-10
Ramy czasowe: mierzone po 48 godzinach, 7 dniach i 14 dniach
Mediator stanu zapalnego, IL-10
mierzone po 48 godzinach, 7 dniach i 14 dniach
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: mierzone po 48 godzinach, 7 dniach i 14 dniach
Wynik SOFA to prosty i obiektywny wynik, który pozwala obliczyć zarówno liczbę, jak i nasilenie dysfunkcji narządów w sześciu układach (oddechowy, krzepnięcia, wątrobowy, sercowo-naczyniowy, nerkowy i neurologiczny), a wynik może mierzyć indywidualnie lub łącznie dysfunkcja narządów. Skala SOFA mieści się w zakresie od 0 do 24; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
mierzone po 48 godzinach, 7 dniach i 14 dniach
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0 (WHODAS 2.0) wersja 12-punktowa
Ramy czasowe: mierzone w wieku 3 i 6 miesięcy
WHODAS 2.0 służy do pomiaru niepełnosprawności po poważnych urazach.
mierzone w wieku 3 i 6 miesięcy
Analiza komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC).
Ramy czasowe: mierzone po 48 godzinach, 7 dniach i 14 dniach
Analiza PBMC za pomocą cytometrii przepływowej
mierzone po 48 godzinach, 7 dniach i 14 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chun-Ting Liu, Dr., Chang Gung memorial hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMRPG8L6041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Ze względu na prywatność pacjentów i poufność badań, tymczasowo nieczynne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duża trauma

Badania kliniczne na Elektroakupunktura (EA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj