Эффекты иглоукалывания при серьезной травме
15 марта 2022 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Эффекты электроакупунктуры и лазерной акупунктурной терапии у пациентов с тяжелой травмой
Серьезная травма является серьезной причиной заболеваемости и смертности в мире.
После травматического повреждения поврежденная ткань может индуцировать системный воспалительный ответ (SIRS) и активировать вегетативную нервную систему в ответ на стресс с последующим компенсаторным противовоспалительным ответом (CARS).
Дисбаланс SIRS и CARS может привести к недостаточности органов, сепсису и смерти.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследователи планируют проспективное клиническое исследование для изучения эффективности иглоукалывания при серьезной травме.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chun-Ting Liu, Dr.
- Номер телефона: 0773171232334
- Электронная почта: juntin0214@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 833
- Рекрутинг
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- Chun-Ting Liu, MD
- Номер телефона: 2334 +886-7-7317123
- Электронная почта: juntin0214@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 20 лет и старше
- Подтвержденный диагноз тяжелой травмы с ISS ≥ 16
Критерий исключения:
- Беременность
- Злокачественность
- кардиостимулятор
- Эпилептический статус
- Тяжелое медицинское заболевание
- Опасно для жизни
- Предыдущая история наркотической или алкогольной зависимости
- Иммунодефицит
- ваготомия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электроакупунктура (ЭА)
Схема акупунктурных точек: Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) и Sishencong (EX-HN1).
Электрическая стимуляция с использованием аппарата ЭА с парой электродов, соединяющих акупунктурные точки LI4 с PC6, и другой парой электродов, соединяющей ST36 с SP6.
Стимуляция ЭА будет продолжаться в течение 15 мин непрерывной волной 2 Гц и силой тока 0,1-1 мА.
|
Иглоукалывание в Хэгу (LI4), Нэйгуань (PC6), Цзусанли (ST36), Саниньцзяо (SP6) и Шишэнконг (EX-HN1).
Электростимуляция с подключением пары электродов к LI4/PC6 и ST36/SP6.
|
|
Активный компаратор: Лазерная акупунктура (ЛА)
Участники, отнесенные к группе LA, будут получать терапию LA в тех же точках акупунктуры, которые использовались в группе EA.
Лазер будет воздействовать на каждую точку в течение 40 секунд, что доставляет 3 Дж энергии в каждую из акупунктурных точек.
|
Лазер воздействует на каждую точку в течение 40 секунд, что доставляет 3 Дж энергии в каждую из акупунктурных точек, как в группе электроакупунктуры.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация лазерной акупунктуры (SLA)
Участники контрольной группы получат фиктивное лечение ЛП без какого-либо воздействия лазера.
Точки акупунктуры, продолжительность применения и общее количество процедур такие же, как и в группе LA.
|
Лазерное устройство без лазерного выхода воздействует на акупунктурные точки так же, как и в группе LA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 24 недель
|
Подсчитайте общее количество дней госпитализации
|
до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СРБ
Временное ограничение: измерено через 48 часов, 7 дней и 14 дней
|
Медиатор воспаления, СРБ
|
измерено через 48 часов, 7 дней и 14 дней
|
|
Ил-6
Временное ограничение: измерено через 48 часов, 7 дней и 14 дней
|
Медиатор воспаления, ИЛ-6
|
измерено через 48 часов, 7 дней и 14 дней
|
|
ФНО-α
Временное ограничение: измерено через 48 часов, 7 дней и 14 дней
|
Медиатор воспаления, TNF-α
|
измерено через 48 часов, 7 дней и 14 дней
|
|
ИЛ-1β
Временное ограничение: измерено через 48 часов, 7 дней и 14 дней
|
Медиатор воспаления, IL-1β
|
измерено через 48 часов, 7 дней и 14 дней
|
|
Ил-10
Временное ограничение: измерено через 48 часов, 7 дней и 14 дней
|
Медиатор воспаления, ИЛ-10
|
измерено через 48 часов, 7 дней и 14 дней
|
|
Оценка последовательной оценки органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: измерено через 48 часов, 7 дней и 14 дней
|
Шкала SOFA представляет собой простую и объективную шкалу, которая позволяет рассчитать как количество, так и тяжесть органной дисфункции в шести системах органов (дыхательной, коагуляционной, печеночной, сердечно-сосудистой, почечной и неврологической), а также может измерять отдельные или совокупные органная дисфункция. Оценка по шкале SOFA колеблется от 0 до 24; более высокие баллы означают худший результат.
|
измерено через 48 часов, 7 дней и 14 дней
|
|
Таблица ВОЗ по оценке инвалидности 2.0 (WHODAS 2.0), версия из 12 пунктов
Временное ограничение: измерено в 3 и 6 месяцев
|
WHODAS 2.0 используется для измерения инвалидности после серьезной травмы.
|
измерено в 3 и 6 месяцев
|
|
Анализ мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC)
Временное ограничение: измерено через 48 часов, 7 дней и 14 дней
|
Анализ РВМС с помощью проточной цитометрии
|
измерено через 48 часов, 7 дней и 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chun-Ting Liu, Dr., Chang Gung Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMRPG8L6041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
В целях конфиденциальности пациентов и конфиденциальности исследований временно закрыто.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .