Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky akupunktury na velká traumata

15. března 2022 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Účinky elektroakupunktury a laserové akupunkturní terapie pro pacienty s velkým traumatem

Velké trauma je ve světě významnou příčinou nemocnosti a úmrtnosti. Po traumatickém poranění může poškozená tkáň vyvolat systémovou zánětlivou reakci (SIRS) a aktivovat autonomní nervový systém v reakci na stres, následovanou kompenzační protizánětlivou reakcí (CARS). Nerovnováha SIRS a CARS může vést k selhání orgánů, sepsi a smrti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhnou prospektivní klinickou studii, aby prozkoumali účinnost akupunktury u velkých traumat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Nábor
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 20 let nebo starší
  • Potvrzená diagnóza velkého traumatu s ISS ≥ 16

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Malignita
  • Kardiostimulátor
  • Status epilepticus
  • Těžké lékařské onemocnění
  • Život ohrožující
  • Předchozí závislost na drogách nebo alkoholu
  • Imunodeficience
  • Vagotomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektroakupunktura (EA)
Režim Acupoint: Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) a Sishencong (EX-HN1). Elektrická stimulace pomocí EA přístroje, s párem elektrod spojujících akupunktury LI4 s PC6 a dalším párem elektrod spojujících ST36 s SP6. Stimulace EA bude trvat 15 minut s kontinuální vlnou 2 Hz a intenzitou proudu 0,1-1 mA.
Postup: Elektroakupunktura (EA)
Akupunktura v Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) a Sishencong (EX-HN1). Elektrická stimulace s párem elektrod připojených na LI4/PC6 a ST36/SP6.
Aktivní komparátor: Laserová akupunktura (LA)
Účastníci zařazení do skupiny LA dostanou terapii LA na stejných akupunkturních bodech jako ve skupině EA. Laser bude aplikován na každý bod po dobu 40 sekund, což dodalo 3 J energie na každý z akutních bodů.
Postup: Laserová akupunktura (LA)
Laser působí na každý bod po dobu 40 sekund, což dodává 3 J energie na každý z akupunkturních bodů jako u elektroakupunkturní skupiny.
Falešný srovnávač: Falešná laserová akupunktura (SLA)
Účastníci v kontrolní skupině dostanou falešnou léčbu LA bez jakéhokoli laserového výstupu. Akupunkturní body, délka aplikace a celkový počet ošetření jsou stejné jako ve skupině LA.
Postup: Falešná laserová akupunktura (SLA)
Laserový přístroj bez laserového výstupu se aplikuje na akupunktury stejně jako ve skupině LA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 24 týdnů
Počítejte celkový počet dnů hospitalizace
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CRP
Časové okno: měřeno po 48 hodinách, 7 dnech a 14 dnech
Mediátor zánětu, CRP
měřeno po 48 hodinách, 7 dnech a 14 dnech
IL-6
Časové okno: měřeno po 48 hodinách, 7 dnech a 14 dnech
Zánětlivý mediátor, IL-6
měřeno po 48 hodinách, 7 dnech a 14 dnech
TNF-a
Časové okno: měřeno po 48 hodinách, 7 dnech a 14 dnech
Mediátor zánětu, TNF-α
měřeno po 48 hodinách, 7 dnech a 14 dnech
IL-lp
Časové okno: měřeno po 48 hodinách, 7 dnech a 14 dnech
Zánětlivý mediátor, IL-lp
měřeno po 48 hodinách, 7 dnech a 14 dnech
IL-10
Časové okno: měřeno po 48 hodinách, 7 dnech a 14 dnech
Zánětlivý mediátor, IL-10
měřeno po 48 hodinách, 7 dnech a 14 dnech
Skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: měřeno po 48 hodinách, 7 dnech a 14 dnech
SOFA skóre je jednoduché a objektivní skóre, které umožňuje vypočítat jak počet, tak závažnost orgánové dysfunkce v šesti orgánových systémech (respirační, koagulační, jaterní, kardiovaskulární, renální a neurologické), a skóre může měřit individuální nebo souhrnné orgánová dysfunkce. SOFA skóre se pohybuje od 0 do 24; vyšší skóre znamená horší výsledek.
měřeno po 48 hodinách, 7 dnech a 14 dnech
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) 12položková verze
Časové okno: měřeno ve 3 a 6 měsících
WHODAS 2.0 se používá k měření invalidity po velkém traumatu.
měřeno ve 3 a 6 měsících
Analýza mononukleárních buněk periferní krve (PBMC).
Časové okno: měřeno po 48 hodinách, 7 dnech a 14 dnech
Analýza PBMC průtokovou cytometrií
měřeno po 48 hodinách, 7 dnech a 14 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chun-Ting Liu, Dr., Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMRPG8L6041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Kvůli soukromí pacientů a důvěrnosti výzkumu dočasně neotevřeno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velké trauma

Klinické studie na Elektroakupunktura (EA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit