Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af akupunktur for større traumer

15. marts 2022 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Effekterne af elektroakupunktur og laserakupunkturterapi for patienter med større traumer

Større traumer er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed i verden. Efter traumatisk skade kunne skadevævet inducere systemisk inflammatorisk respons (SIRS) og aktivere det autonome nervesystem som reaktion på stress, efterfulgt af kompenserende antiinflammatorisk respons (CARS). Ubalance mellem SIRS og CARS kan føre til organsvigt, sepsis og død.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne designer et prospektivt klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​akupunktur til større traumer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 20 år eller ældre
  • Bekræftet diagnose af større traume med ISS ≥ 16

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Malignitet
  • Pacemaker
  • Status epilepticus
  • Alvorlig medicinsk sygdom
  • Livstruende
  • Tidligere historie med narkotika- eller alkoholafhængighed
  • Immundefekt
  • Vagotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektroakupunktur (EA)
Akupunktkur: Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) og Sishencong (EX-HN1). Elektrisk stimulering ved hjælp af et EA-apparat, med et par elektroder, der forbinder akupunkter LI4 med PC6, og et andet par elektroder, der forbinder ST36 med SP6. EA-stimulering vil vare i 15 minutter med en kontinuerlig bølge på 2 Hz og en strømintensitet på 0,1-1 mA.
Procedure: Elektroakupunktur (EA)
Akupunktur hos Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) og Sishencong (EX-HN1). Elektrisk stimulation med et par elektroder tilsluttet på LI4/PC6 og ST36/SP6.
Aktiv komparator: Laserakupunktur (LA)
Deltagere, der er allokeret til LA-gruppen, vil modtage LA-terapi ved de samme akupunkter, som bruges i EA-gruppen. Laseren vil blive påført hvert punkt i 40 sekunder, hvilket leverede 3 J energi ved hvert af akupunkterne.
Procedure: Laserakupunktur (LA)
Laseren påfører hvert punkt i 40 sekunder, som leverer 3 J energi ved hvert af akupunkterne som dem i elektroakupunkturgruppen.
Sham-komparator: Sham laser akupunktur (SLA)
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage falsk LA-behandling uden laseroutput. Akupunkturpunkterne, påføringsvarigheden og det samlede antal behandlinger er de samme som i LA-gruppen.
Procedure: Sham laser akupunktur (SLA)
Laserenheden uden laseroutput gælder på akupunkterne på samme måde som dem i LA-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 24 uger
Tæl det samlede antal dage af indlæggelse
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRP
Tidsramme: målt til 48 timer, 7 dage og 14 dage
Inflammatorisk mediator, CRP
målt til 48 timer, 7 dage og 14 dage
IL-6
Tidsramme: målt til 48 timer, 7 dage og 14 dage
Inflammatorisk mediator, IL-6
målt til 48 timer, 7 dage og 14 dage
TNF-a
Tidsramme: målt til 48 timer, 7 dage og 14 dage
Inflammatorisk mediator, TNF-α
målt til 48 timer, 7 dage og 14 dage
IL-1β
Tidsramme: målt til 48 timer, 7 dage og 14 dage
Inflammatorisk mediator, IL-1β
målt til 48 timer, 7 dage og 14 dage
IL-10
Tidsramme: målt til 48 timer, 7 dage og 14 dage
Inflammatorisk mediator, IL-10
målt til 48 timer, 7 dage og 14 dage
Sequential organ failure assessment (SOFA) score
Tidsramme: målt til 48 timer, 7 dage og 14 dage
SOFA-scoren er en enkel og objektiv score, der giver mulighed for beregning af både antallet og sværhedsgraden af ​​organdysfunktion i seks organsystemer (respiratoriske, koagulatoriske, lever, kardiovaskulære, renale og neurologiske), og scoren kan måle individuel eller samlet. organdysfunktion. SOFA-score varierer fra 0 til 24; højere score betyder et dårligere resultat.
målt til 48 timer, 7 dage og 14 dage
WHOs handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS 2.0) 12-elements version
Tidsramme: målt ved 3 og 6 måneder
WHODAS 2.0 bruges til at måle handicap efter større traumer.
målt ved 3 og 6 måneder
Perifer blod mononukleære celle (PBMC) analyse
Tidsramme: målt til 48 timer, 7 dage og 14 dage
PBMC-analyse ved flowcytometri
målt til 48 timer, 7 dage og 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chun-Ting Liu, Dr., Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2022

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMRPG8L6041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Af hensyn til patientens privatliv og forskningsfortrolighed, midlertidigt ikke åben.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større traume

Kliniske forsøg med Elektroakupunktur (EA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner