Die Wirkung der Akupunktur bei schweren Traumata
15. März 2022 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Die Wirkung von Elektroakupunktur und Laserakupunkturtherapie bei Patienten mit schwerem Trauma
Schwere Traumata sind eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität in der Welt.
Nach einer traumatischen Verletzung könnte das geschädigte Gewebe eine systemische Entzündungsreaktion (SIRS) induzieren und das autonome Nervensystem als Reaktion auf Stress aktivieren, gefolgt von einer kompensatorischen entzündungshemmenden Reaktion (CARS).
Ein Ungleichgewicht von SIRS und CARS kann zu Organversagen, Sepsis und Tod führen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher planen eine prospektive klinische Studie, um die Wirksamkeit der Akupunktur bei schweren Traumata zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chun-Ting Liu, Dr.
- Telefonnummer: 0773171232334
- E-Mail: juntin0214@gmail.com
Studienorte
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Rekrutierung
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kontakt:
- Chun-Ting Liu, MD
- Telefonnummer: 2334 +886-7-7317123
- E-Mail: juntin0214@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau ab 20 Jahren
- Bestätigte Diagnose eines schweren Traumas mit ISS ≥ 16
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Malignität
- Schrittmacher
- Status epilepticus
- Schwere medizinische Erkrankung
- Lebensgefährlich
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
- Immunschwäche
- Vagotomie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Elektroakupunktur (EA)
Akupunkturpunktbehandlung: Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) und Sishencong (EX-HN1).
Elektrische Stimulation unter Verwendung eines EA-Geräts mit einem Elektrodenpaar, das die Akupunkturpunkte LI4 mit PC6 verbindet, und einem weiteren Elektrodenpaar, das ST36 mit SP6 verbindet.
Die EA-Stimulation dauert 15 Minuten mit einer kontinuierlichen Welle von 2 Hz und einer Stromstärke von 0,1-1 mA.
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Akupunktur bei Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) und Sishencong (EX-HN1).
Elektrische Stimulation mit einem Elektrodenpaar, das an LI4/PC6 und ST36/SP6 angeschlossen ist.
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Aktiver Komparator: Laserakupunktur (LA)
Teilnehmer, die der LA-Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine LA-Therapie an denselben Akupunkturpunkten, die in der EA-Gruppe verwendet werden.
Der Laser wird 40 Sekunden lang auf jeden Punkt angewendet, wodurch an jedem der Akupunkturpunkte 3 J Energie abgegeben werden.
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Der Laser wird 40 Sekunden lang auf jeden Punkt angewendet, wodurch 3 J Energie an jedem der Akupunkturpunkte wie bei denen in der Elektroakupunkturgruppe abgegeben werden.
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Schein-Komparator: Schein-Laser-Akupunktur (SLA)
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Schein-LA-Behandlung ohne Laserleistung.
Die Akupunkturpunkte, die Anwendungsdauer und die Gesamtzahl der Behandlungen sind die gleichen wie in der LA-Gruppe.
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Das Lasergerät ohne Laserleistung gilt für die Akupunkturpunkte genauso wie bei der LA-Gruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Zählen Sie die Gesamttage des Krankenhausaufenthalts
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bis zu 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CRP
Zeitfenster: gemessen nach 48 Stunden, 7 Tagen und 14 Tagen
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Entzündungsmediator, CRP
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gemessen nach 48 Stunden, 7 Tagen und 14 Tagen
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IL-6
Zeitfenster: gemessen nach 48 Stunden, 7 Tagen und 14 Tagen
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Entzündungsmediator, IL-6
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gemessen nach 48 Stunden, 7 Tagen und 14 Tagen
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TNF-α
Zeitfenster: gemessen nach 48 Stunden, 7 Tagen und 14 Tagen
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Entzündungsmediator, TNF-α
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gemessen nach 48 Stunden, 7 Tagen und 14 Tagen
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IL-1β
Zeitfenster: gemessen nach 48 Stunden, 7 Tagen und 14 Tagen
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Entzündungsmediator, IL-1β
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gemessen nach 48 Stunden, 7 Tagen und 14 Tagen
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IL-10
Zeitfenster: gemessen nach 48 Stunden, 7 Tagen und 14 Tagen
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Entzündungsmediator, IL-10
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gemessen nach 48 Stunden, 7 Tagen und 14 Tagen
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Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score
Zeitfenster: gemessen nach 48 Stunden, 7 Tagen und 14 Tagen
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Der SOFA-Score ist ein einfacher und objektiver Score, der die Berechnung sowohl der Anzahl als auch des Schweregrads von Organfunktionsstörungen in sechs Organsystemen (Atmung, Gerinnung, Leber, Herz-Kreislauf, Niere und Neurologie) ermöglicht, und der Score kann individuell oder aggregiert gemessen werden Organdysfunktion. Der SOFA-Score reicht von 0 bis 24; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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gemessen nach 48 Stunden, 7 Tagen und 14 Tagen
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WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) 12-Punkte-Version
Zeitfenster: gemessen nach 3 und 6 Monaten
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WHODAS 2.0 wird zur Messung der Behinderung nach einem schweren Trauma verwendet.
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gemessen nach 3 und 6 Monaten
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Analyse peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC).
Zeitfenster: gemessen nach 48 Stunden, 7 Tagen und 14 Tagen
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PBMC-Analyse durch Durchflusszytometrie
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gemessen nach 48 Stunden, 7 Tagen und 14 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chun-Ting Liu, Dr., Chang Gung Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NMRPG8L6041
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Aus Gründen des Patienten- und Forschungsgeheimnisses vorübergehend nicht geöffnet.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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