若いコホートにおけるB型肝炎再ワクチン接種後の免疫反応 (IRHBRVD)
調査の概要
詳細な説明
目的 新生児 B 型肝炎予防接種プログラム後に生まれた若年成人、特に 1987 年以降 20 ～ 33 歳の若者にとって、追加の B 型肝炎ワクチン接種は、高リスク群における急性 B 型肝炎感染からの防御を強化するという利点がある可能性があります。 ただし、高リスク群を保護するためにどのくらいの用量が最適であるかは、まだ解決すべき問題です。 この研究は、B型肝炎血清防御抗体を持たない高リスクの若年成人（抗HBs力価<10 mIU/mL）が必要とするB型肝炎ワクチンの再接種用量を決定するのに役立つ、証拠に基づいた臨床ガイドを提供することを目的としている。
材料と方法 2021年8月から2024年7月まで、研究者は台湾で生まれた20歳以上で1987年以降生まれで、乳児期にB型肝炎ワクチンのフルコースを少なくとも3回接種した若者を招待する。 B 型肝炎表面抗体（抗 HBs）および表面抗原（HBsAg）がすべて陰性である人は、抗 HBs 力価濃度に応じて 4 つのグループに登録されます（抗 HBs 力価が 2.5 ～ 10 mIU/mL は低濃度です） 、それぞれ 1 回または 2 回の B 型肝炎ワクチン (Engerix-B) を投与した場合、抗 HB 力価が 2.5 mIU/mL 未満の場合は極低濃度です。 各グループは 60 件を募集し、参加者は合計 240 名になります。 各参加者は 12 か月間追跡され、抗 HBs 力価濃度が 0、7 ～ 10 日、28 日、24 ～ 28 週間、および 48 ～ 52 週間に測定されました。 研究者は、B型肝炎ワクチン接種後の抗HBs力価反応率と免疫反応を各段階で計算し、さらに単変量解析および多変量解析を行います。
期待される結果 この前向きコホート研究は、抗 HBs 力価濃度による 1 回または 2 回の再ワクチン接種後の抗 HBs 力価反応の違い、および小児期の 2 つの異なるタイプの B 型肝炎ワクチン接種を理解するのに役立ちます。高リスクグループの若年成人に対するB型肝炎ワクチンの投与に関する重要な参考文献。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：CHYI-FENG JAN, MD, PHD
- 電話番号：66824 +886-2-23123456
- メール：jcf036@gmail.com
研究場所
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Taipei、台湾、100
- 募集
- Family Medicine, NTUH
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コンタクト：
- CHYI-FENG JAN, MD, PhD
- 電話番号：66824 +886-2-23123456
- メール：jcf036@ntuh.gov.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 入学時の実年齢が20歳以上で、生年月日が1987年以降であること
- 台湾で生まれ、乳児期に少なくとも 3 回の B 型肝炎ワクチンのフルコースを受けていました。
- ベースラインでB型肝炎表面抗体および表面抗原の検査が陰性である人
- アンケートによると、小児期および青年期にB型肝炎のワクチン接種を受けたことがない
- 意思決定プロセスを共有した後、割り当てられたグループに従ってB型肝炎ワクチンを1～2回接種することに同意
- 健康状態良好
除外基準:
- 以前にB型肝炎ワクチンまたはその成分（酵母菌など）にアレルギーを起こしたことがある方
- 小児期および青年期にB型肝炎の予防接種を受けた人
- B型肝炎表面抗体検査陽性、またはB型肝炎表面抗原検査陽性の方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HB ワクチンの 2 回接種による低力価
0日目と28日目のHBワクチン2回接種で抗HBs力価2.5～10 mIU/mL
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B型肝炎ワクチン（Engerix-B）は4つのグループに分かれて対象者に接種されます。
各症例は、0、7〜10日、28日、24〜28週、48〜52週の抗HBs力価濃度および4つの追跡調査アンケートで12か月間追跡されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：HB ワクチン 1 回投与では力価が低い
0日目のHBワクチン1回投与で抗HBs力価2.5～10 mIU/mL
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B型肝炎ワクチン（Engerix-B）は4つのグループに分かれて対象者に接種されます。
各症例は、0、7〜10日、28日、24〜28週、48〜52週の抗HBs力価濃度および4つの追跡調査アンケートで12か月間追跡されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：HB ワクチン 2 回接種では力価が非常に低い
0日目と28日目の2回のHBワクチン接種で抗HBs力価が2.5 mIU/mL未満
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B型肝炎ワクチン（Engerix-B）は4つのグループに分かれて対象者に接種されます。
各症例は、0、7〜10日、28日、24〜28週、48〜52週の抗HBs力価濃度および4つの追跡調査アンケートで12か月間追跡されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：HBワクチンの1回投与では力価が非常に低い
0日目のHBワクチン1回投与で抗HBs力価が2.5 mIU/mL未満
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B型肝炎ワクチン（Engerix-B）は4つのグループに分かれて対象者に接種されます。
各症例は、0、7〜10日、28日、24〜28週、48〜52週の抗HBs力価濃度および4つの追跡調査アンケートで12か月間追跡されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7～10日での抗HBs力価反応率
時間枠：7～10日
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B型肝炎ワクチンを1～2回接種した後の抗HBs力価反応率
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7～10日
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1か月後の抗HBs力価反応率
時間枠：28日
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B型肝炎ワクチンを1～2回接種した後の抗HBs力価反応率
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28日
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6か月後の抗HBs力価反応率
時間枠：24～28週間
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B型肝炎ワクチンを1～2回接種した後の抗HBs力価反応率
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24～28週間
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12か月後の抗HBs力価反応率
時間枠：48～52週間
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B型肝炎ワクチンを1～2回接種した後の抗HBs力価反応率
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48～52週間
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12か月後の抗HBs力価免疫反応の変化
時間枠：48～52週間
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B型肝炎ワクチンの1～2回接種後12か月後の抗HBs力価免疫反応の変化
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48～52週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：CHYI-FENG JAN, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202012221MINB
- 110-2314-B-002-132 (その他の助成金/資金番号：The Ministry of Science and Technology)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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