- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04970836
Las respuestas inmunitarias después de las dosis de revacunación contra la hepatitis B en una cohorte joven (IRHBRVD)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito Para los adultos jóvenes nacidos después del programa de inmunización neonatal contra la hepatitis B, especialmente aquellos que tenían entre 20 y 33 años después de 1987, la vacunación adicional contra la hepatitis B puede tener el beneficio de fortalecer la protección contra la infección aguda por hepatitis B entre los grupos de alto riesgo. Sin embargo, cuántas dosis son las más adecuadas para la protección de los grupos de alto riesgo es todavía una cuestión por resolver. Este estudio tiene como objetivo proporcionar la guía clínica basada en la evidencia para ayudar a decidir las dosis de revacunación de la vacuna contra la hepatitis B que deben tomar los adultos jóvenes de alto riesgo sin anticuerpos seroprotectores contra la hepatitis B (título anti-HBs <10 mIU/mL).
Materiales y métodos Desde agosto de 2021 hasta julio de 2024, el investigador invitará a adultos jóvenes nacidos en Taiwán mayores de 20 años y nacidos después de 1987, que hayan recibido un curso completo de vacuna contra la hepatitis B al menos tres dosis en su período infantil. Aquellos que son negativos para los anticuerpos de superficie de la hepatitis B (anti-HBs) y los antígenos de superficie (HBsAg) se inscriben en 4 grupos de acuerdo con la concentración del título de anti-HBs (el título de anti-HBs entre 2,5 y 10 mUI/mL es una concentración baja). , el título de anti-HB inferior a 2,5 mIU/mL es una concentración extremadamente baja) con una o dos dosis de vacuna contra la hepatitis B (Engerix-B) administradas, respectivamente. Cada grupo recluta 60 casos para llegar a un total de 240 participantes. Se siguió a cada participante durante 12 meses y se midió la concentración del título de anti-HBs en 0, 7-10 días, 28 días, 24-28 semanas y 48-52 semanas. El investigador calculará la tasa de reacción del título anti-HBs y la respuesta inmunitaria después de recibir la(s) vacuna(s) contra la hepatitis B en cada etapa, y realizará más análisis univariados y multivariados.
Resultados esperados Este estudio de cohorte prospectivo puede ayudar a comprender la diferencia en la respuesta del título anti-HBs después de 1 o 2 dosis de revacunación por la concentración del título anti-HBs, así como los dos tipos diferentes de vacunación contra la hepatitis B en la infancia. Se espera que proporcione una referencia importante para la administración de la vacuna contra la hepatitis B en adultos jóvenes de grupos de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: CHYI-FENG JAN, MD, PHD
- Número de teléfono: 66824 +886-2-23123456
- Correo electrónico: jcf036@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- Family Medicine, NTUH
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Contacto:
- CHYI-FENG JAN, MD, PhD
- Número de teléfono: 66824 +886-2-23123456
- Correo electrónico: jcf036@ntuh.gov.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad real en el momento del ingreso era mayor de 20 años y el año de nacimiento era posterior a 1987
- Nació en Taiwán y recibió un curso completo de vacunas contra la hepatitis B al menos tres dosis en el período infantil.
- Aquellos que dieron negativo para el anticuerpo de superficie de la hepatitis B y el antígeno de superficie al inicio del estudio
- Nunca haber sido vacunado contra la hepatitis B en la infancia y adolescencia por cuestionario
- Consentimiento para administrar 1-2 dosis de vacuna contra la hepatitis B según el grupo asignado después de compartir el proceso de toma de decisiones
- En buena salud
Criterio de exclusión:
- Aquellos que anteriormente eran alérgicos a la vacuna contra la hepatitis B o sus componentes (como la levadura)
- Quienes hayan sido vacunados contra la hepatitis B durante la infancia y la adolescencia
- Aquellos que tienen una prueba positiva para el anticuerpo de superficie de la hepatitis B o una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Título bajo con dos dosis de vacunas HB
título anti-HBs 2.5-10 mIU/mL con dos dosis de vacunas HB en el día 0 y el día 28
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La vacuna contra la hepatitis B (Engerix-B) se administrará a los participantes elegibles en 4 grupos.
Cada caso será seguido durante 12 meses, a los 0, 7-10 días, 28 días, 24-28 semanas, 48-52 semanas concentración del título anti-HBs y 4 cuestionarios de seguimiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Título bajo con una dosis de vacuna HB
título anti-HBs 2.5-10 mIU/mL con una dosis de vacuna HB en el día 0
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La vacuna contra la hepatitis B (Engerix-B) se administrará a los participantes elegibles en 4 grupos.
Cada caso será seguido durante 12 meses, a los 0, 7-10 días, 28 días, 24-28 semanas, 48-52 semanas concentración del título anti-HBs y 4 cuestionarios de seguimiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Título extremadamente bajo con dos dosis de vacunas HB
título anti-HBs inferior a 2,5 mUI/mL con dos dosis de vacunas HB en el día 0 y el día 28
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La vacuna contra la hepatitis B (Engerix-B) se administrará a los participantes elegibles en 4 grupos.
Cada caso será seguido durante 12 meses, a los 0, 7-10 días, 28 días, 24-28 semanas, 48-52 semanas concentración del título anti-HBs y 4 cuestionarios de seguimiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Título extremadamente bajo con una dosis de vacuna HB
título anti-HBs inferior a 2,5 mUI/mL con una dosis de la vacuna HB en el día 0
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La vacuna contra la hepatitis B (Engerix-B) se administrará a los participantes elegibles en 4 grupos.
Cada caso será seguido durante 12 meses, a los 0, 7-10 días, 28 días, 24-28 semanas, 48-52 semanas concentración del título anti-HBs y 4 cuestionarios de seguimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de respuesta del título anti-HBs a los 7-10 días
Periodo de tiempo: 7-10 días
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la tasa de respuesta del título anti-HBs después de 1-2 dosis de vacuna(s) contra la hepatitis B
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7-10 días
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tasa de respuesta del título anti-HBs al mes
Periodo de tiempo: 28 días
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la tasa de respuesta del título anti-HBs después de 1-2 dosis de vacuna(s) contra la hepatitis B
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28 días
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tasa de respuesta del título anti-HBs a los 6 meses
Periodo de tiempo: 24-28 semanas
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la tasa de respuesta del título anti-HBs después de 1-2 dosis de vacuna(s) contra la hepatitis B
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24-28 semanas
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tasa de respuesta del título anti-HBs a los 12 meses
Periodo de tiempo: 48-52 semanas
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la tasa de respuesta del título anti-HBs después de 1-2 dosis de vacuna(s) contra la hepatitis B
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48-52 semanas
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cambio en la respuesta inmune del título anti-HBs a los 12 meses
Periodo de tiempo: 48-52 semanas
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Cambio en la respuesta inmunitaria del título de anti-HBs a los 12 meses después de 1 o 2 dosis de la(s) vacuna(s) contra la hepatitis B
|
48-52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CHYI-FENG JAN, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Enfermedades prevenibles por vacunación
- Hepatitis A
- Hepatitis
- Hepatitis B
Otros números de identificación del estudio
- 202012221MINB
- 110-2314-B-002-132 (Otro número de subvención/financiamiento: The Ministry of Science and Technology)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .