Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunreaktionerne efter hepatitis B-revaccinationsdoser i en ung kohorte (IRHBRVD)

24. juni 2022 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Denne prospektive kohorteundersøgelse har til formål at give den evidensbaserede kliniske guide til at hjælpe med at beslutte de revaccinationsdoser af hepatitis B-vaccine, som højrisiko unge voksne uden hepatitis B-serobeskyttende antistoffer (anti-HBs-titer <10 mIU/ml) skal tage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål For unge voksne født efter det neonatale hepatitis B-immuniseringsprogram, især dem, der var 20-33 år efter 1987, kan yderligere hepatitis B-vaccination have fordelen af ​​at styrke beskyttelsen mod akut hepatitis B-infektion blandt højrisikogrupper. Hvor mange doser der er mest passende til beskyttelse af højrisikogrupper er dog stadig et problem, der skal løses. Denne undersøgelse har til formål at give den evidensbaserede kliniske guide til at hjælpe med at beslutte de revaccinationsdoser af hepatitis B-vaccine, som højrisiko unge voksne uden hepatitis B-serobeskyttende antistoffer (anti-HBs-titer <10 mIU/ml) skal tage.

Materialer og metoder Fra august 2021 til juli 2024 vil investigator invitere unge voksne født i Taiwan over 20 år og født efter 1987, som har modtaget et fuldt forløb med hepatitis B-vaccine i mindst tre doser i deres spædbarnsperiode. De, der alle er negative for hepatitis B-overfladeantistoffer (anti-HBs) og overfladeantigener (HBsAg), er indskrevet i 4 grupper i henhold til anti-HBs-titerkoncentrationen (anti-HBs-titer mellem 2,5-10 mIU/ml er en lav koncentration , anti-HB-titer mindre end 2,5 mIU/ml er en ekstrem lav koncentration) med henholdsvis en eller to doser hepatitis B-vaccine (Engerix-B). Hver gruppe rekrutterer 60 cases for at nå i alt 240 deltagere. Hver deltager blev fulgt i 12 måneder, og anti-HBs-titerkoncentrationen blev målt i 0, 7-10 dage, 28 dage, 24-28 uger og 48-52 uger. Undersøgeren vil beregne anti-HBs-titerreaktionshastigheden og immunresponsen efter modtagelse af hepatitis B-vaccine(r) på hvert trin og udføre yderligere univariat og multivariat analyse.

Forventede resultater Dette prospektive kohortestudie kan hjælpe med at forstå forskellen i anti-HBs-titerresponset efter 1 eller 2 revaccinationsdoser ved anti-HBs-titerkoncentrationen såvel som de to forskellige typer hepatitis B-vaccination i barndommen. Det forventes at give en vigtig reference for administration af hepatitis B-vaccine til unge voksne i højrisikogrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: CHYI-FENG JAN, MD, PHD
  • Telefonnummer: 66824 +886-2-23123456
  • E-mail: jcf036@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • Family Medicine, NTUH
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Den faktiske alder på indlæggelsestidspunktet var højere end 20 år og fødselsår efter 1987
  2. Født i Taiwan og havde modtaget et fuldt kursus med hepatitis B-vacciner med mindst tre doser i spædbarnsperioden.
  3. Dem, der har testet negativt for hepatitis B overfladeantistof og overfladeantigen ved baseline
  4. Har aldrig været vaccineret mod hepatitis B i barndom og ungdom ved spørgeskema
  5. Samtykke til at administrere 1-2 doser hepatitis B-vaccine i henhold til den tildelte gruppe efter deling af beslutningsprocessen
  6. Ved godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der tidligere var allergiske over for hepatitis B-vaccine eller dens komponenter (såsom gær)
  2. Dem, der er blevet vaccineret mod hepatitis B i barndommen og ungdommen
  3. Dem, der har en positiv test for hepatitis B overfladeantistof eller en positiv test for hepatitis B overfladeantigen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav titer med to doser HB-vacciner
anti-HBs-titer 2,5-10 mIU/mL med to doser HB-vacciner på dag 0 og dag 28
Biologisk: rekombinant hepatitis B-vaccine
Hepatitis B-vaccine (Engerix-B) vil blive givet til de berettigede deltagere af 4 grupper. Hvert tilfælde vil blive sporet i 12 måneder, efter 0, 7-10 dage, 28 dage, 24-28 uger, 48-52 uger anti-HBs titerkoncentration og 4 opfølgende spørgeskemaer.
Andre navne:
  • Engerix-B
Aktiv komparator: Lav titer med én dosis HB-vaccine
anti-HBs-titer 2,5-10 mIU/mL med én dosis HB-vaccine på dag 0
Biologisk: rekombinant hepatitis B-vaccine
Hepatitis B-vaccine (Engerix-B) vil blive givet til de berettigede deltagere af 4 grupper. Hvert tilfælde vil blive sporet i 12 måneder, efter 0, 7-10 dage, 28 dage, 24-28 uger, 48-52 uger anti-HBs titerkoncentration og 4 opfølgende spørgeskemaer.
Andre navne:
  • Engerix-B
Aktiv komparator: Ekstremt lav titer med to doser HB-vacciner
anti-HBs-titer lavere end 2,5 mIU/ml med to doser HB-vacciner på dag 0 og dag 28
Biologisk: rekombinant hepatitis B-vaccine
Hepatitis B-vaccine (Engerix-B) vil blive givet til de berettigede deltagere af 4 grupper. Hvert tilfælde vil blive sporet i 12 måneder, efter 0, 7-10 dage, 28 dage, 24-28 uger, 48-52 uger anti-HBs titerkoncentration og 4 opfølgende spørgeskemaer.
Andre navne:
  • Engerix-B
Aktiv komparator: Ekstremt lav titer med én dosis HB Vaccine
anti-HBs-titer lavere end 2,5 mIU/ml med én dosis HB-vaccine på dag 0
Biologisk: rekombinant hepatitis B-vaccine
Hepatitis B-vaccine (Engerix-B) vil blive givet til de berettigede deltagere af 4 grupper. Hvert tilfælde vil blive sporet i 12 måneder, efter 0, 7-10 dage, 28 dage, 24-28 uger, 48-52 uger anti-HBs titerkoncentration og 4 opfølgende spørgeskemaer.
Andre navne:
  • Engerix-B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anti-HBs titer responsrate ved 7-10 dage
Tidsramme: 7-10 dage
anti-HBs titer-responsraten efter 1-2 doser hepatitis B-vaccine(r)
7-10 dage
anti-HBs titer responsrate ved en måned
Tidsramme: 28 dage
anti-HBs titer-responsraten efter 1-2 doser hepatitis B-vaccine(r)
28 dage
anti-HBs titer responsrate ved 6 måneder
Tidsramme: 24-28 uger
anti-HBs titer-responsraten efter 1-2 doser hepatitis B-vaccine(r)
24-28 uger
anti-HBs titer responsrate ved 12 måneder
Tidsramme: 48-52 uger
anti-HBs titer-responsraten efter 1-2 doser hepatitis B-vaccine(r)
48-52 uger
anti-HBs titer immunrespons ændring efter 12 måneder
Tidsramme: 48-52 uger
anti-HBs titer immunrespons ændring ved 12 måneder efter 1-2 doser af hepatitis B vaccine(r)
48-52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and Technology, Taiwan
Academia Sinica, Taiwan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CHYI-FENG JAN, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202012221MINB
  • 110-2314-B-002-132 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Ministry of Science and Technology)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med rekombinant hepatitis B-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner