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Les réponses immunitaires après des doses de revaccination contre l'hépatite B dans une jeune cohorte (IRHBRVD)

24 juin 2022 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Cette étude de cohorte prospective vise à fournir le guide clinique fondé sur des données probantes pour aider à décider des doses de revaccination du vaccin contre l'hépatite B que les jeunes adultes à haut risque sans anticorps séroprotecteurs contre l'hépatite B (titre anti-HBs <10 mUI/mL) doivent prendre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif Pour les jeunes adultes nés après le programme de vaccination néonatale contre l'hépatite B, en particulier ceux qui avaient entre 20 et 33 ans après 1987, une vaccination supplémentaire contre l'hépatite B peut avoir l'avantage de renforcer la protection contre l'infection aiguë par l'hépatite B parmi les groupes à haut risque. Cependant, le nombre de doses les plus appropriées pour la protection des groupes à haut risque reste un problème à résoudre. Cette étude vise à fournir le guide clinique fondé sur des données probantes pour aider à décider des doses de revaccination du vaccin contre l'hépatite B que les jeunes adultes à haut risque sans anticorps séroprotecteurs contre l'hépatite B (titre anti-HBs <10 mUI/mL) doivent prendre.

Matériels et méthodes D'août 2021 à juillet 2024, l'investigateur invitera de jeunes adultes nés à Taïwan âgés de plus de 20 ans et nés après 1987, ayant reçu une cure complète de vaccin contre l'hépatite B au moins trois doses à leur période infantile. Ceux qui sont tous négatifs pour les anticorps de surface de l'hépatite B (anti-HBs) et les antigènes de surface (HBsAg) sont inscrits dans 4 groupes en fonction de la concentration du titre anti-HBs (un titre anti-HBs entre 2,5 et 10 mUI/mL est une faible concentration , un titre anti-HB inférieur à 2,5 mUI/mL est une concentration extrêmement faible) avec une ou deux doses de vaccin contre l'hépatite B (Engerix-B) administrées, respectivement. Chaque groupe recrute 60 cas pour atteindre un total de 240 participants. Chaque participant a été suivi pendant 12 mois et la concentration du titre anti-HBs a été mesurée en 0, 7-10 jours, 28 jours, 24-28 semaines et 48-52 semaines. L'investigateur calculera le taux de réaction du titre anti-HBs et la réponse immunitaire après avoir reçu le(s) vaccin(s) contre l'hépatite B à chaque étape, et effectuera une analyse univariée et multivariée plus poussée.

Résultats attendus Cette étude de cohorte prospective peut aider à comprendre la différence dans la réponse du titre anti-HBs après 1 ou 2 doses de revaccination par la concentration du titre anti-HBs ainsi que les deux types différents de vaccination contre l'hépatite B chez l'enfant. référence importante pour l'administration du vaccin contre l'hépatite B chez les jeunes adultes des groupes à haut risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: CHYI-FENG JAN, MD, PHD
  • Numéro de téléphone: 66824 +886-2-23123456
  • E-mail: jcf036@gmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • Family Medicine, NTUH
        • Contact:
          • CHYI-FENG JAN, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 66824 +886-2-23123456
          • E-mail: jcf036@ntuh.gov.tw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge réel au moment de l'admission était supérieur à 20 ans et l'année de naissance après 1987
  2. Né à Taïwan et ayant reçu un cycle complet de vaccins contre l'hépatite B au moins trois doses à la période infantile.
  3. Ceux qui ont été testés négatifs pour les anticorps de surface et l'antigène de surface de l'hépatite B au départ
  4. N'ont jamais été vaccinés contre l'hépatite B dans l'enfance et l'adolescence par questionnaire
  5. Consentement à administrer 1 à 2 doses de vaccin contre l'hépatite B selon le groupe assigné après avoir partagé le processus de prise de décision
  6. En bonne santé

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui étaient auparavant allergiques au vaccin contre l'hépatite B ou à ses composants (comme la levure)
  2. Ceux qui ont été vaccinés contre l'hépatite B pendant l'enfance et l'adolescence
  3. Ceux qui ont un test positif pour les anticorps de surface de l'hépatite B ou un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Titre faible avec deux doses de vaccins HB
titre anti-HBs 2,5-10 mUI/mL avec deux doses de vaccins HB au jour 0 et au jour 28
Biologique: vaccin recombinant contre l'hépatite B
Le vaccin contre l'hépatite B (Engerix-B) sera administré aux participants éligibles par 4 groupes. Chaque cas sera suivi pendant 12 mois, à 0, 7-10 jours, 28 jours, 24-28 semaines, 48-52 semaines concentration du titre anti-HBs et 4 questionnaires de suivi.
Autres noms:
  • Engerix-B
Comparateur actif: Titre faible avec une dose de vaccin HB
titre anti-HBs 2,5-10 mUI/mL avec une dose de vaccin HB au jour 0
Biologique: vaccin recombinant contre l'hépatite B
Le vaccin contre l'hépatite B (Engerix-B) sera administré aux participants éligibles par 4 groupes. Chaque cas sera suivi pendant 12 mois, à 0, 7-10 jours, 28 jours, 24-28 semaines, 48-52 semaines concentration du titre anti-HBs et 4 questionnaires de suivi.
Autres noms:
  • Engerix-B
Comparateur actif: Titre extrêmement faible avec deux doses de vaccins HB
titre anti-HBs inférieur à 2,5 mUI/mL avec deux doses de vaccins contre l'HB au jour 0 et au jour 28
Biologique: vaccin recombinant contre l'hépatite B
Le vaccin contre l'hépatite B (Engerix-B) sera administré aux participants éligibles par 4 groupes. Chaque cas sera suivi pendant 12 mois, à 0, 7-10 jours, 28 jours, 24-28 semaines, 48-52 semaines concentration du titre anti-HBs et 4 questionnaires de suivi.
Autres noms:
  • Engerix-B
Comparateur actif: Titre extrêmement bas avec une dose de vaccin HB
titre anti-HBs inférieur à 2,5 mUI/mL avec une dose de vaccin contre l'HB au jour 0
Biologique: vaccin recombinant contre l'hépatite B
Le vaccin contre l'hépatite B (Engerix-B) sera administré aux participants éligibles par 4 groupes. Chaque cas sera suivi pendant 12 mois, à 0, 7-10 jours, 28 jours, 24-28 semaines, 48-52 semaines concentration du titre anti-HBs et 4 questionnaires de suivi.
Autres noms:
  • Engerix-B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse du titre anti-HBs à 7-10 jours
Délai: 7-10 jours
le taux de réponse du titre anti-HBs après 1-2 doses de vaccin(s) contre l'hépatite B
7-10 jours
taux de réponse du titre anti-HBs à un mois
Délai: 28 jours
le taux de réponse du titre anti-HBs après 1-2 doses de vaccin(s) contre l'hépatite B
28 jours
taux de réponse du titre anti-HBs à 6 mois
Délai: 24-28 semaines
le taux de réponse du titre anti-HBs après 1-2 doses de vaccin(s) contre l'hépatite B
24-28 semaines
taux de réponse du titre anti-HBs à 12 mois
Délai: 48-52 semaines
le taux de réponse du titre anti-HBs après 1-2 doses de vaccin(s) contre l'hépatite B
48-52 semaines
modification de la réponse immunitaire du titre anti-HBs à 12 mois
Délai: 48-52 semaines
changement de la réponse immunitaire du titre anti-HBs à 12 mois après 1-2 doses de vaccin(s) contre l'hépatite B
48-52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Collaborateurs

Ministry of Science and Technology, Taiwan
Academia Sinica, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: CHYI-FENG JAN, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2021

Première publication (Réel)

21 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202012221MINB
  • 110-2314-B-002-132 (Autre subvention/numéro de financement: The Ministry of Science and Technology)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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