Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунный ответ после введения дозы ревакцинации против гепатита В в молодой когорте (IRHBRVD)

17 марта 2025 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Это проспективное когортное исследование направлено на предоставление основанного на фактических данных клинического руководства, которое поможет определить ревакцинационные дозы вакцины против гепатита В, которые необходимо принимать молодым людям из группы высокого риска без серопротекторных антител против гепатита В (титр анти-HBs <10 мМЕ/мл).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель Для молодых взрослых, родившихся после программы неонатальной иммунизации против гепатита В, особенно для тех, кому было 20-33 года после 1987 г., дополнительная вакцинация против гепатита В может иметь преимущество в усилении защиты от острой инфекции гепатита В среди групп высокого риска. Однако вопрос о том, какое количество доз является наиболее подходящим для защиты групп высокого риска, еще предстоит решить. Это исследование направлено на предоставление основанного на фактических данных клинического руководства, которое поможет определить ревакцинационные дозы вакцины против гепатита В, которые необходимо принимать молодым людям из группы высокого риска без серопротекторных антител против гепатита В (титр анти-HBs <10 мМЕ/мл).

Материалы и методы. С августа 2021 г. по июль 2024 г. исследователь будет приглашать молодых людей, родившихся на Тайване в возрасте старше 20 лет и родившихся после 1987 г., получивших полный курс вакцины против гепатита В не менее трех доз в младенческом возрасте. Все пациенты с отрицательным результатом на поверхностные антитела гепатита В (анти-HBs) и поверхностные антигены (HBsAg) распределяются на 4 группы в соответствии с концентрацией титра анти-HBs (титр анти-HBs между 2,5-10 мМЕ/мл — низкая концентрация). титр анти-HB менее 2,5 мМЕ/мл является крайне низкой концентрацией) при введении одной или двух доз вакцины против гепатита В (Engerix-B) соответственно. Каждая группа набирает 60 случаев, чтобы набрать в общей сложности 240 участников. За каждым участником наблюдали в течение 12 месяцев, и концентрацию титра анти-HBs измеряли через 0, 7-10 дней, 28 дней, 24-28 недель и 48-52 недель. Исследователь рассчитает скорость реакции титра анти-HBs и иммунный ответ после введения вакцины против гепатита В на каждом этапе и проведет дальнейший одномерный и многофакторный анализ.

Ожидаемые результаты Это проспективное когортное исследование может помочь понять разницу в ответе титра анти-HBs после 1 или 2 доз ревакцинации по концентрации титра анти-HBs, а также двух различных типов вакцинации против гепатита В в детстве. важный ориентир для введения вакцины против гепатита В молодым людям из групп высокого риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: CHYI-FENG JAN, MD, PHD
  • Номер телефона: 66824 +886-2-23123456
  • Электронная почта: jcf036@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • Family Medicine, NTUH
        • Контакт:
          • CHYI-FENG JAN, MD, PhD
          • Номер телефона: 66824 +886-2-23123456
          • Электронная почта: jcf036@ntuh.gov.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Фактический возраст на момент поступления был выше 20 лет и год рождения после 1987 г.
  2. Родился на Тайване и прошел полный курс вакцинации против гепатита В не менее трех доз в младенческом возрасте.
  3. Лица с отрицательным результатом теста на поверхностные антитела гепатита В и поверхностный антиген на исходном уровне.
  4. Никогда не вакцинировались против гепатита В в детском и подростковом возрасте по анкете
  5. Согласие на введение 1-2 доз вакцины против гепатита В в соответствии с назначенной группой после совместного принятия решения
  6. В добром здравии

Критерий исключения:

  1. Те, у кого ранее была аллергия на вакцину против гепатита В или ее компоненты (например, дрожжевые грибки)
  2. Те, кто был вакцинирован против гепатита В в детстве и подростковом возрасте
  3. Те, у кого положительный тест на поверхностные антитела к гепатиту В или положительный тест на поверхностный антиген гепатита В

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкий титр с двумя дозами вакцин против HB
титр анти-HBs 2,5-10 мМЕ/мл с двумя дозами вакцин против HB в день 0 и день 28
Биологический: рекомбинантная вакцина против гепатита В
Вакцина против гепатита В (Engerix-B) будет введена подходящим участникам по 4 группам. Каждый случай будет отслеживаться в течение 12 месяцев, в 0, 7-10 дней, 28 дней, 24-28 недель, 48-52 недель концентрация титра анти-HBs и 4 контрольных вопросника.
Другие имена:
  • Энджерикс-Б
Активный компаратор: Низкий титр с одной дозой вакцины против HB
титр анти-HBs 2,5-10 мМЕ/мл с одной дозой вакцины против HB в день 0
Биологический: рекомбинантная вакцина против гепатита В
Вакцина против гепатита В (Engerix-B) будет введена подходящим участникам по 4 группам. Каждый случай будет отслеживаться в течение 12 месяцев, в 0, 7-10 дней, 28 дней, 24-28 недель, 48-52 недель концентрация титра анти-HBs и 4 контрольных вопросника.
Другие имена:
  • Энджерикс-Б
Активный компаратор: Чрезвычайно низкий титр с двумя дозами вакцин против HB
титр анти-HBs ниже 2,5 мМЕ/мл при введении двух доз вакцин против HB в день 0 и день 28
Биологический: рекомбинантная вакцина против гепатита В
Вакцина против гепатита В (Engerix-B) будет введена подходящим участникам по 4 группам. Каждый случай будет отслеживаться в течение 12 месяцев, в 0, 7-10 дней, 28 дней, 24-28 недель, 48-52 недель концентрация титра анти-HBs и 4 контрольных вопросника.
Другие имена:
  • Энджерикс-Б
Активный компаратор: Чрезвычайно низкий титр с одной дозой вакцины HB
титр анти-HBs ниже 2,5 мМЕ/мл после введения одной дозы вакцины против HB в день 0
Биологический: рекомбинантная вакцина против гепатита В
Вакцина против гепатита В (Engerix-B) будет введена подходящим участникам по 4 группам. Каждый случай будет отслеживаться в течение 12 месяцев, в 0, 7-10 дней, 28 дней, 24-28 недель, 48-52 недель концентрация титра анти-HBs и 4 контрольных вопросника.
Другие имена:
  • Энджерикс-Б

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень ответа на титр анти-HBs через 7-10 дней
Временное ограничение: 7-10 дней
частота ответа на титр анти-HBs после 1-2 доз вакцины(ов) против гепатита В
7-10 дней
Уровень ответа на титр анти-HBs через один месяц
Временное ограничение: 28 дней
частота ответа на титр анти-HBs после 1-2 доз вакцины(ов) против гепатита В
28 дней
Уровень ответа на титр анти-HBs через 6 месяцев
Временное ограничение: 24-28 недель
частота ответа на титр анти-HBs после 1-2 доз вакцины(ов) против гепатита В
24-28 недель
Уровень ответа на титр анти-HBs через 12 месяцев
Временное ограничение: 48-52 недели
частота ответа на титр анти-HBs после 1-2 доз вакцины(ов) против гепатита В
48-52 недели
Изменение титра анти-HBs иммунного ответа через 12 месяцев
Временное ограничение: 48-52 недели
Изменение титра анти-HBs иммунного ответа через 12 месяцев после введения 1-2 доз вакцины(ов) против гепатита В
48-52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Соавторы

Ministry of Science and Technology, Taiwan
Academia Sinica, Taiwan

Следователи

  • Главный следователь: CHYI-FENG JAN, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202012221MINB
  • 110-2314-B-002-132 (Другой номер гранта/финансирования: The Ministry of Science and Technology)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться