Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedzi immunologiczne po dawkach szczepionki przypominającej wirusowe zapalenie wątroby typu B w młodej kohorcie (IRHBRVD)

17 marca 2025 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
To prospektywne badanie kohortowe ma na celu dostarczenie opartego na dowodach przewodnika klinicznego, który pomoże określić dawki przypominające szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, które muszą przyjąć młode osoby dorosłe z grupy wysokiego ryzyka bez przeciwciał seroochronnych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (miano anty-HBs <10 mIU/ml).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel W przypadku młodych dorosłych urodzonych po programie szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, zwłaszcza tych, które po 1987 r. miały 20-33 lata, dodatkowe szczepienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B może przynieść korzyść w postaci wzmocnienia ochrony przed ostrym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B w grupach wysokiego ryzyka. Jednak kwestia, ile dawek jest najbardziej odpowiednich dla ochrony grup wysokiego ryzyka, wciąż pozostaje kwestią do rozwiązania. Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie opartego na dowodach przewodnika klinicznego, który pomoże określić dawki przypominające szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, które muszą przyjąć młode osoby dorosłe z grupy wysokiego ryzyka bez przeciwciał seroprotekcyjnych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (miano anty-HBs <10 mIU/ml).

Materiały i metody Od sierpnia 2021 r. do lipca 2024 r. badacz zaprosi młodych dorosłych urodzonych na Tajwanie w wieku powyżej 20 lat i urodzonych po 1987 r., którzy otrzymali pełny cykl szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, co najmniej trzy dawki w okresie niemowlęcym. Osoby z ujemnym wynikiem badania przeciwciał powierzchniowych (anty-HBs) i antygenów powierzchniowych (HBsAg) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B są włączane do 4 grup w zależności od stężenia miana anty-HBs (miano anty-HBs pomiędzy 2,5-10 mIU/ml oznacza niskie stężenie , miano anty-HB poniżej 2,5 mIU/ml jest skrajnie niskim stężeniem) po podaniu odpowiednio jednej lub dwóch dawek szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Engerix-B). Każda grupa rekrutuje 60 przypadków, aby osiągnąć łącznie 240 uczestników. Każdego uczestnika obserwowano przez 12 miesięcy, a miano anty-HBs mierzono po 0, 7-10 dniach, 28 dniach, 24-28 tygodniach i 48-52 tygodniach. Badacz obliczy odsetek miana przeciwciał anty-HBs i odpowiedź immunologiczną po otrzymaniu szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B na każdym etapie i przeprowadzi dalszą analizę jedno- i wieloczynnikową.

Oczekiwane wyniki To prospektywne badanie kohortowe może pomóc w zrozumieniu różnic w odpowiedzi na miana przeciwciał anty-HBs po 1 lub 2 dawkach ponownego szczepienia w zależności od stężenia miana anty-HBs, jak również dwóch różnych rodzajów szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dzieciństwie. ważne odniesienie do podawania szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u młodych dorosłych z grup wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: CHYI-FENG JAN, MD, PHD
  • Numer telefonu: 66824 +886-2-23123456
  • E-mail: jcf036@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • Family Medicine, NTUH
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Faktyczny wiek w momencie przyjęcia był wyższy niż 20 lat i rok urodzenia po 1987 roku
  2. Urodziła się na Tajwanie i otrzymała pełny cykl szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, co najmniej trzy dawki w okresie niemowlęcym.
  3. Ci, którzy mieli ujemny wynik testu na obecność przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B i antygenu powierzchniowego na początku badania
  4. Nigdy nie był szczepiony kwestionariuszowo przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dzieciństwie i okresie dojrzewania
  5. Zgoda na podanie 1-2 dawek szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B zgodnie z przydzieloną grupą po podzieleniu procesu decyzyjnego
  6. W dobrym zdrowiu

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci, którzy byli wcześniej uczuleni na szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub jej składniki (takie jak drożdże)
  2. Osoby, które zostały zaszczepione przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dzieciństwie i okresie dojrzewania
  3. Ci, którzy mają pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B lub pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niskie miano przy dwóch dawkach szczepionki HB
miano anty-HBs 2,5-10 mIU/ml po dwóch dawkach szczepionki HB w dniu 0 i dniu 28
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Engerix-B) zostanie podana kwalifikującym się uczestnikom przez 4 grupy. Każdy przypadek będzie śledzony przez 12 miesięcy, po 0, 7-10 dniach, 28 dniach, 24-28 tygodniach, 48-52 tygodniach stężenia miana anty-HBs i 4 kwestionariuszach kontrolnych.
Inne nazwy:
  • Engerix-B
Aktywny komparator: Niskie miano z jedną dawką szczepionki HB
miano anty-HBs 2,5-10 mIU/ml po jednej dawce szczepionki HB w dniu 0
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Engerix-B) zostanie podana kwalifikującym się uczestnikom przez 4 grupy. Każdy przypadek będzie śledzony przez 12 miesięcy, po 0, 7-10 dniach, 28 dniach, 24-28 tygodniach, 48-52 tygodniach stężenia miana anty-HBs i 4 kwestionariuszach kontrolnych.
Inne nazwy:
  • Engerix-B
Aktywny komparator: Ekstremalnie niskie miano przy dwóch dawkach szczepionki HB
miano anty-HBs niższe niż 2,5 mIU/ml po dwóch dawkach szczepionki HB w dniu 0 i 28
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Engerix-B) zostanie podana kwalifikującym się uczestnikom przez 4 grupy. Każdy przypadek będzie śledzony przez 12 miesięcy, po 0, 7-10 dniach, 28 dniach, 24-28 tygodniach, 48-52 tygodniach stężenia miana anty-HBs i 4 kwestionariuszach kontrolnych.
Inne nazwy:
  • Engerix-B
Aktywny komparator: Ekstremalnie niskie miano przy jednej dawce szczepionki HB
miano anty-HBs niższe niż 2,5 mIU/ml po jednej dawce szczepionki HB w dniu 0
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Engerix-B) zostanie podana kwalifikującym się uczestnikom przez 4 grupy. Każdy przypadek będzie śledzony przez 12 miesięcy, po 0, 7-10 dniach, 28 dniach, 24-28 tygodniach, 48-52 tygodniach stężenia miana anty-HBs i 4 kwestionariuszach kontrolnych.
Inne nazwy:
  • Engerix-B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi miana anty-HBs po 7-10 dniach
Ramy czasowe: 7-10 dni
wskaźnik odpowiedzi miana anty-HBs po 1-2 dawkach szczepionki(-ek) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
7-10 dni
wskaźnik odpowiedzi miana anty-HBs po jednym miesiącu
Ramy czasowe: 28 dni
wskaźnik odpowiedzi miana anty-HBs po 1-2 dawkach szczepionki(-ek) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
28 dni
odsetek odpowiedzi w zakresie miana anty-HBs po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 24-28 tygodni
wskaźnik odpowiedzi miana anty-HBs po 1-2 dawkach szczepionki(-ek) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
24-28 tygodni
wskaźnik odpowiedzi na miano anty-HBs po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 48-52 tygodnie
wskaźnik odpowiedzi miana anty-HBs po 1-2 dawkach szczepionki(-ek) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
48-52 tygodnie
zmiana odpowiedzi immunologicznej miana anty-HBs po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 48-52 tygodnie
zmiana odpowiedzi immunologicznej miana anty-HBs po 12 miesiącach po 1-2 dawkach szczepionki(-ek) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
48-52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

Ministry of Science and Technology, Taiwan
Academia Sinica, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: CHYI-FENG JAN, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202012221MINB
  • 110-2314-B-002-132 (Inny numer grantu/finansowania: The Ministry of Science and Technology)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj