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Le risposte immunitarie dopo le dosi di rivaccinazione contro l'epatite B in una giovane coorte (IRHBRVD)

17 marzo 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Questo studio prospettico di coorte mira a fornire la guida clinica basata sull'evidenza per aiutare a decidere le dosi di rivaccinazione del vaccino contro l'epatite B che i giovani adulti ad alto rischio senza anticorpi sieroprotettivi per l'epatite B (titolo anti-HBs <10 mIU/mL) devono assumere.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo Per i giovani adulti nati dopo il programma di immunizzazione neonatale contro l'epatite B, in particolare quelli di età compresa tra 20 e 33 anni dopo il 1987, un'ulteriore vaccinazione contro l'epatite B può avere il vantaggio di rafforzare la protezione dall'infezione acuta da epatite B nei gruppi ad alto rischio. Tuttavia, quante dosi siano più appropriate per la protezione dei gruppi ad alto rischio è ancora una questione da risolvere. Questo studio mira a fornire la guida clinica basata sull'evidenza per aiutare a decidere le dosi di rivaccinazione del vaccino contro l'epatite B che i giovani adulti ad alto rischio senza anticorpi sieroprotettivi contro l'epatite B (titolo anti-HBs <10 mIU/mL) devono assumere.

Materiali e metodi Dall'agosto 2021 al luglio 2024, lo sperimentatore inviterà giovani adulti nati a Taiwan di età superiore ai 20 anni e nati dopo il 1987, che hanno ricevuto un ciclo completo di vaccino contro l'epatite B almeno tre dosi nel loro periodo infantile. Coloro che sono tutti negativi agli anticorpi di superficie dell'epatite B (anti-HBs) e agli antigeni di superficie (HBsAg) vengono arruolati in 4 gruppi in base alla concentrazione del titolo anti-HBs (il titolo anti-HBs tra 2,5 e 10 mIU/mL è una bassa concentrazione , un titolo anti-HB inferiore a 2,5 mIU/mL è una concentrazione estremamente bassa) con una o due dosi di vaccino contro l'epatite B (Engerix-B) somministrate, rispettivamente. Ogni gruppo recluta 60 casi per raggiungere un totale di 240 partecipanti. Ogni partecipante è stato seguito per 12 mesi e la concentrazione del titolo anti-HBs è stata misurata in 0, 7-10 giorni, 28 giorni, 24-28 settimane e 48-52 settimane. Lo sperimentatore calcolerà la velocità di reazione del titolo anti-HBs e la risposta immunitaria dopo aver ricevuto il vaccino o i vaccini contro l'epatite B in ogni fase e farà ulteriori analisi univariate e multivariate.

Risultati attesi Questo studio prospettico di coorte può aiutare a comprendere la differenza nella risposta del titolo anti-HBs dopo 1 o 2 dosi di rivaccinazione dalla concentrazione del titolo anti-HBs così come i due diversi tipi di vaccinazione contro l'epatite B nell'infanzia Si prevede che fornisca un importante riferimento per la somministrazione del vaccino contro l'epatite B nei giovani adulti di gruppi ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: CHYI-FENG JAN, MD, PHD
  • Numero di telefono: 66824 +886-2-23123456
  • Email: jcf036@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • Family Medicine, NTUH
        • Contatto:
          • CHYI-FENG JAN, MD, PhD
          • Numero di telefono: 66824 +886-2-23123456
          • Email: jcf036@ntuh.gov.tw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età effettiva al momento del ricovero era superiore ai 20 anni e l'anno di nascita successivo al 1987
  2. Nato a Taiwan e aveva ricevuto un ciclo completo di vaccini contro l'epatite B di almeno tre dosi nel periodo infantile.
  3. Coloro che sono risultati negativi all'anticorpo di superficie dell'epatite B e all'antigene di superficie al basale
  4. Non sono mai stati vaccinati contro l'epatite B nell'infanzia e nell'adolescenza tramite questionario
  5. Consenso alla somministrazione di 1-2 dosi di vaccino contro l'epatite B in base al gruppo assegnato dopo aver condiviso il processo decisionale
  6. In buona salute

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che erano precedentemente allergici al vaccino contro l'epatite B o ai suoi componenti (come il lievito)
  2. Coloro che sono stati vaccinati contro l'epatite B durante l'infanzia e l'adolescenza
  3. Coloro che hanno un test positivo per l'anticorpo di superficie dell'epatite B o un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso titolo con due dosi di vaccini HB
titolo anti-HBs 2,5-10 mIU/mL con due dosi di vaccini HB al giorno 0 e al giorno 28
Biologico: Vaccino ricombinante contro l'epatite B
Il vaccino contro l'epatite B (Engerix-B) sarà somministrato ai partecipanti idonei da 4 gruppi. Ogni caso verrà monitorato per 12 mesi, a 0, 7-10 giorni, 28 giorni, 24-28 settimane, 48-52 settimane di concentrazione del titolo anti-HBs e 4 questionari di follow-up.
Altri nomi:
  • Engerix-B
Comparatore attivo: Basso titolo con una dose di vaccino HB
titolo anti-HBs 2,5-10 mIU/mL con una dose di vaccino HB al giorno 0
Biologico: Vaccino ricombinante contro l'epatite B
Il vaccino contro l'epatite B (Engerix-B) sarà somministrato ai partecipanti idonei da 4 gruppi. Ogni caso verrà monitorato per 12 mesi, a 0, 7-10 giorni, 28 giorni, 24-28 settimane, 48-52 settimane di concentrazione del titolo anti-HBs e 4 questionari di follow-up.
Altri nomi:
  • Engerix-B
Comparatore attivo: Titolo estremamente basso con due dosi di vaccini HB
titolo anti-HBs inferiore a 2,5 mIU/mL con due dosi di vaccini HB al giorno 0 e al giorno 28
Biologico: Vaccino ricombinante contro l'epatite B
Il vaccino contro l'epatite B (Engerix-B) sarà somministrato ai partecipanti idonei da 4 gruppi. Ogni caso verrà monitorato per 12 mesi, a 0, 7-10 giorni, 28 giorni, 24-28 settimane, 48-52 settimane di concentrazione del titolo anti-HBs e 4 questionari di follow-up.
Altri nomi:
  • Engerix-B
Comparatore attivo: Titolo estremamente basso con una dose di vaccino HB
titolo anti-HBs inferiore a 2,5 mIU/mL con una dose di vaccino HB al giorno 0
Biologico: Vaccino ricombinante contro l'epatite B
Il vaccino contro l'epatite B (Engerix-B) sarà somministrato ai partecipanti idonei da 4 gruppi. Ogni caso verrà monitorato per 12 mesi, a 0, 7-10 giorni, 28 giorni, 24-28 settimane, 48-52 settimane di concentrazione del titolo anti-HBs e 4 questionari di follow-up.
Altri nomi:
  • Engerix-B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta del titolo anti-HBs a 7-10 giorni
Lasso di tempo: 7-10 giorni
il tasso di risposta del titolo anti-HBs dopo 1-2 dosi di vaccino/i contro l'epatite B
7-10 giorni
tasso di risposta del titolo anti-HBs a un mese
Lasso di tempo: 28 giorni
il tasso di risposta del titolo anti-HBs dopo 1-2 dosi di vaccino/i contro l'epatite B
28 giorni
tasso di risposta del titolo anti-HBs a 6 mesi
Lasso di tempo: 24-28 settimane
il tasso di risposta del titolo anti-HBs dopo 1-2 dosi di vaccino/i contro l'epatite B
24-28 settimane
tasso di risposta del titolo anti-HBs a 12 mesi
Lasso di tempo: 48-52 settimane
il tasso di risposta del titolo anti-HBs dopo 1-2 dosi di vaccino/i contro l'epatite B
48-52 settimane
variazione della risposta immunitaria del titolo anti-HBs a 12 mesi
Lasso di tempo: 48-52 settimane
cambiamento della risposta immunitaria del titolo anti-HBs a 12 mesi dopo 1-2 dosi di vaccino(i) contro l'epatite B
48-52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

Ministry of Science and Technology, Taiwan
Academia Sinica, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: CHYI-FENG JAN, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202012221MINB
  • 110-2314-B-002-132 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Ministry of Science and Technology)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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