Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunresponsene etter hepatitt B-revaksinasjonsdoser i en ung kohort (IRHBRVD)

17. mars 2025 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Denne prospektive kohortstudien tar sikte på å gi den evidensbaserte kliniske guiden for å hjelpe til med å bestemme revaksinasjonsdosene av hepatitt B-vaksine som høyrisiko unge voksne uten hepatitt B-serobeskyttende antistoffer (anti-HBs-titer <10 mIU/ml) må ta.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål For unge voksne født etter det neonatale hepatitt B-immuniseringsprogrammet, spesielt de som var 20-33 år gamle etter 1987, kan ytterligere hepatitt B-vaksinasjon ha fordelen av å styrke beskyttelsen mot akutt hepatitt B-infeksjon blant høyrisikogrupper. Hvor mange doser som er mest passende for beskyttelse av høyrisikogrupper er imidlertid fortsatt et problem som skal løses. Denne studien tar sikte på å gi den evidensbaserte kliniske veiledningen for å hjelpe med å bestemme revaksinasjonsdosene av hepatitt B-vaksine som høyrisiko unge voksne uten hepatitt B-serobeskyttende antistoffer (anti-HBs-titer <10 mIU/ml) må ta.

Materialer og metoder Fra august 2021 til juli 2024 vil etterforskeren invitere unge voksne født i Taiwan over 20 år og født etter 1987, som har mottatt en full kur med hepatitt B-vaksine minst tre doser i spedbarnsperioden. De som alle er negative for hepatitt B-overflateantistoffer (anti-HBs) og overflateantigener (HBsAg) er registrert i 4 grupper i henhold til anti-HBs-titerkonsentrasjonen (anti-HBs-titer mellom 2,5-10 mIU/ml er en lav konsentrasjon , anti-HB-titer mindre enn 2,5 mIU/ml er en ekstrem lav konsentrasjon) med henholdsvis én eller to doser hepatitt B-vaksine (Engerix-B). Hver gruppe rekrutterer 60 saker for å nå totalt 240 deltakere. Hver deltaker ble fulgt i 12 måneder, og anti-HBs-titerkonsentrasjonen ble målt etter 0, 7-10 dager, 28 dager, 24-28 uker og 48-52 uker. Etterforskeren vil beregne anti-HBs-titerreaksjonshastigheten og immunresponsen etter å ha mottatt hepatitt B-vaksine(r) på hvert trinn, og gjøre ytterligere univariat og multivariat analyse.

Forventede resultater Denne prospektive kohortstudien kan bidra til å forstå forskjellen i anti-HBs-titerresponsen etter 1 eller 2 revaksinasjonsdoser ved anti-HBs-titerkonsentrasjonen så vel som de to forskjellige typene hepatitt B-vaksinasjon i barndommen. Det forventes å gi en viktig referanse for administrering av hepatitt B-vaksine hos unge voksne i høyrisikogrupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: CHYI-FENG JAN, MD, PHD
  • Telefonnummer: 66824 +886-2-23123456
  • E-post: jcf036@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • Family Medicine, NTUH
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Den faktiske alderen på innleggelsestidspunktet var høyere enn 20 år og fødselsår etter 1987
  2. Født i Taiwan og hadde mottatt en full kur med hepatitt B-vaksiner minst tre doser i spedbarnsperioden.
  3. De som har testet negativt for hepatitt B overflateantistoff og overflateantigen ved baseline
  4. Har aldri blitt vaksinert mot hepatitt B i barne- og ungdomsårene ved spørreskjema
  5. Samtykke til å administrere 1-2 doser hepatitt B-vaksine i henhold til den tildelte gruppen etter deling av beslutningsprosessen
  6. Ved god helse

Ekskluderingskriterier:

  1. De som tidligere var allergiske mot hepatitt B-vaksine eller dens komponenter (som gjær)
  2. De som er vaksinert mot hepatitt B i barne- og ungdomsårene
  3. De som har en positiv test for hepatitt B overflateantistoff eller positiv test for hepatitt B overflateantigen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav titer med to doser HB-vaksiner
anti-HBs-titer 2,5-10 mIU/ml med to doser HB-vaksiner på dag 0 og dag 28
Biologisk: rekombinant hepatitt B-vaksine
Hepatitt B-vaksine (Engerix-B) vil bli administrert til de kvalifiserte deltakerne av 4 grupper. Hvert tilfelle vil bli sporet i 12 måneder, etter 0, 7-10 dager, 28 dager, 24-28 uker, 48-52 uker anti-HBs titerkonsentrasjon og 4 oppfølgingsspørreskjemaer.
Andre navn:
  • Engerix-B
Aktiv komparator: Lav titer med én dose HB-vaksine
anti-HBs-titer 2,5-10 mIU/ml med én dose HB-vaksine på dag 0
Biologisk: rekombinant hepatitt B-vaksine
Hepatitt B-vaksine (Engerix-B) vil bli administrert til de kvalifiserte deltakerne av 4 grupper. Hvert tilfelle vil bli sporet i 12 måneder, etter 0, 7-10 dager, 28 dager, 24-28 uker, 48-52 uker anti-HBs titerkonsentrasjon og 4 oppfølgingsspørreskjemaer.
Andre navn:
  • Engerix-B
Aktiv komparator: Ekstremt lav titer med to doser HB-vaksiner
anti-HBs-titer lavere enn 2,5 mIU/ml med to doser HB-vaksiner på dag 0 og dag 28
Biologisk: rekombinant hepatitt B-vaksine
Hepatitt B-vaksine (Engerix-B) vil bli administrert til de kvalifiserte deltakerne av 4 grupper. Hvert tilfelle vil bli sporet i 12 måneder, etter 0, 7-10 dager, 28 dager, 24-28 uker, 48-52 uker anti-HBs titerkonsentrasjon og 4 oppfølgingsspørreskjemaer.
Andre navn:
  • Engerix-B
Aktiv komparator: Ekstremt lav titer med én dose HB-vaksine
anti-HB-titer lavere enn 2,5 mIU/ml med én dose HB-vaksine på dag 0
Biologisk: rekombinant hepatitt B-vaksine
Hepatitt B-vaksine (Engerix-B) vil bli administrert til de kvalifiserte deltakerne av 4 grupper. Hvert tilfelle vil bli sporet i 12 måneder, etter 0, 7-10 dager, 28 dager, 24-28 uker, 48-52 uker anti-HBs titerkonsentrasjon og 4 oppfølgingsspørreskjemaer.
Andre navn:
  • Engerix-B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
anti-HBs titer responsrate ved 7-10 dager
Tidsramme: 7-10 dager
anti-HBs-titerresponsraten etter 1-2 doser hepatitt B-vaksine(r)
7-10 dager
anti-HBs titer responsrate ved én måned
Tidsramme: 28 dager
anti-HBs-titerresponsraten etter 1-2 doser hepatitt B-vaksine(r)
28 dager
anti-HBs titer responsrate ved 6 måneder
Tidsramme: 24-28 uker
anti-HBs-titerresponsraten etter 1-2 doser hepatitt B-vaksine(r)
24-28 uker
anti-HBs titer responsrate ved 12 måneder
Tidsramme: 48-52 uker
anti-HBs-titerresponsraten etter 1-2 doser hepatitt B-vaksine(r)
48-52 uker
anti-HBs titer immunrespons endring etter 12 måneder
Tidsramme: 48-52 uker
anti-HBs titer immunrespons endring ved 12 måneder etter 1-2 doser av hepatitt B vaksine(r)
48-52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbeidspartnere

Ministry of Science and Technology, Taiwan
Academia Sinica, Taiwan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: CHYI-FENG JAN, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202012221MINB
  • 110-2314-B-002-132 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Ministry of Science and Technology)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere